Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af enkeltoperator-cholangioskopi for neoplastiske galdevejslæsioner

23. november 2023 opdateret af: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Effekten af ​​enkeltoperator-cholangioskopi til screening for neoplastiske galdegange hos patienter med galdevejssten

Dette er den prospektive observationsundersøgelse for at undersøge, om SpyGlass DS II-systemet kan bruges til at screene neoplastiske galdevejslæsioner i tidlige stadier hos udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at diagnosticere neoplastiske galdevejslæsioner (inklusive cholangiocarcinomer) via direkte endoskopisk evaluering af galdegangen. De fleste evalueringer af galdelæsioner har brugt indirekte billeddannelsesmodaliteter såsom CT, MR eller ERCP. CT og MR giver dog ikke vævsdiagnoser, i modsætning til ERCP, selvom den diagnostiske nøjagtighed for sidstnævnte fortsat er utilfredsstillende. For nylig er der sket bemærkelsesværdige fremskridt inden for kolangioskopiske systemer. Af de aktuelt tilgængelige kolangioskopiske systemer er SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) et engangscholangioskop, der tillader 4-vejs afbøjet styring af en enkelt operatør. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​enkeltoperator kolangioskopi (SpyGlass DS II-system) til at screene for neoplastiske galdevejslæsioner hos patienter med galdevejssten, som er en af ​​risikofaktorerne for kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere i alt 239 patienter, idet det antages, at detektionsraten for neoplastisk galdegang er omkring 3,5% ved at henvise til den foregående litteratur. (en-sample inferens for binomiale proportioner, ensidig test, signifikans 5%, potens 80%)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter med risikofaktorer for CCA (viral hepatitis, parasitisk infektion, choledochal cyste, primær skleroserende cholangitis, galdesten og toksiner)
  3. Patienter, der gennemgår ERCP for bekræftelse af CBD-clearance
  4. Udvidet almindelig galdegang (> 10 mm)
  5. Tidligere sphincteroplasty, såsom større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af galdevejskræft
  2. Tilstedeværelse af distal CBD-forsnævring
  3. Blødningstendens (INR>1,5 eller blodplader <50000 mm3)
  4. Kontraindikationer af ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSOC gruppe
Undersøgelsespersoner er patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og gennemgik kolangioskopi med en enkelt operatør.
Procedure: Enkeltoperator kolangioskopi
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), som muliggjorde direkte visualisering af pancreaticobiliary system til evaluering af intraduktale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
påvisningshastighed af intraduktale neoplastiske læsioner hos patienter med galdevejssten, som gennemgik kolangioskopi med en enkelt operatør
Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af kolangioskopi
Tidsramme: Op til 15 minutter fra det tidspunkt, hvor endoskopet passerer gennem mundhulen
vellykket indsættelse af kolangioskopet gennem Vaters ampulla og avancement op til bifurkationen af ​​galdetræet
Op til 15 minutter fra det tidspunkt, hvor endoskopet passerer gennem mundhulen
Teknisk succes af kolangioskopi-guidet biopsi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
vellykket vævsprøvetagning af intraduktale overfladiske læsioner under direkte visualisering
Indtil slutningen af ​​enkeltoperatorens kolangioskopi-session (op til 20 minutter)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
alle bivirkninger inklusive kolangitis, pancreatitis, perforation, blødning og luftemboli baseret på ASGE-kriterier
Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
Nummer nødvendigt for at screene
Tidsramme: Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)
antallet af personer, der skal screenes for at diagnosticere én neoplastisk galdekanalslæsion hos udvalgte patienter
Fra starten af ​​endoskopi til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (mindst 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • screeningsoc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved at dele og udføre forskning forsøger vi at dele smerte og optimere ydeevne gennem samarbejde. Detaljer er ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Enkeltoperator kolangioskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner