Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiewowa cholangioskopia wykonywana przez jednego operatora w kierunku zmian nowotworowych dróg żółciowych

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Skuteczność cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora w badaniach przesiewowych w kierunku zmian nowotworowych w przewodach żółciowych u pacjentów z kamieniami w przewodach żółciowych

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, czy system SpyGlass DS II może być stosowany do badań przesiewowych wczesnych stadiów zmian nowotworowych dróg żółciowych u wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie zmian nowotworowych dróg żółciowych (w tym raków dróg żółciowych) na podstawie bezpośredniej endoskopowej oceny dróg żółciowych jest trudne. W większości ocen zmian w drogach żółciowych stosowano metody obrazowania pośredniego, takie jak CT, MRI lub ERCP. Jednak CT i MRI nie dają diagnozy tkanek, w przeciwieństwie do ERCP, chociaż dokładność diagnostyczna dla tego ostatniego pozostaje niezadowalająca. Ostatnio dokonano niezwykłych postępów w systemach cholangioskopowych. Spośród obecnie dostępnych systemów cholangioskopowych SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) jest cholangioskopem jednorazowego użytku, umożliwiającym sterowanie w czterech kierunkach przez jednego operatora. Celem pracy była ocena skuteczności cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (system SpyGlass DS II) w skriningu zmian nowotworowych dróg żółciowych u pacjentów z kamicą dróg żółciowych, która jest jednym z czynników ryzyka raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Numer telefonu: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Numer telefonu: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację łącznie 239 pacjentów, zakładając, że wykrywalność nowotworowych dróg żółciowych wynosi około 3,5%, odwołując się do wcześniejszej literatury. (wnioskowanie z jednej próby dla proporcji dwumianowych, test jednostronny, istotność 5%, moc 80%)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjenci z czynnikami ryzyka CCA (wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie pasożytnicze, torbiel dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, kamienie żółciowe i toksyny)
  3. Pacjenci, którzy przechodzą ERCP w celu potwierdzenia klirensu CBD
  4. Poszerzony przewód żółciowy wspólny (> 10 mm)
  5. Wcześniejsza plastyka sfinkteroplastyki, taka jak duża sfinkterotomia endoskopowa i/lub endoskopowe rozszerzenie balonem brodawkowatym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność raka dróg żółciowych
  2. Obecność dystalnego zwężenia CBD
  3. Skłonność do krwawień (INR>1,5 lub płytki <50000 mm3)
  4. Przeciwwskazania do ECPW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DSOC
Osoby badane to pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i przeszli cholangioskopię przez jednego operatora.
Procedura: Cholangioskopia jednoosobowa
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), który umożliwił bezpośrednią wizualizację układu trzustkowo-żółciowego do oceny zmian wewnątrzprzewodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
wykrywalność wewnątrzprzewodowych zmian nowotworowych u chorych z kamicą dróg żółciowych poddanych cholangioskopii jednoosobowej
Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces cholangioskopii
Ramy czasowe: Do 15 minut od momentu przejścia endoskopu przez jamę ustną
pomyślne wprowadzenie cholangioskopu przez bańkę Vatera i przejście do rozwidlenia dróg żółciowych
Do 15 minut od momentu przejścia endoskopu przez jamę ustną
Techniczny sukces biopsji pod kontrolą cholangioskopii
Ramy czasowe: Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
pomyślne pobieranie próbek tkanek z powierzchownych zmian wewnątrzprzewodowych pod bezpośrednią wizualizacją
Do końca sesji cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora (do 20 minut)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, perforacja, krwawienie i zator powietrzny na podstawie kryteriów ASGE
Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
Numer potrzebny do sprawdzenia
Ramy czasowe: Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)
liczbę osób, które musiałyby zostać poddane badaniu przesiewowemu w celu rozpoznania jednej zmiany nowotworowej dróg żółciowych u wybranych pacjentów
Od początku endoskopii do końca okresu obserwacji badania (co najmniej 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • screeningsoc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dzieląc się i prowadząc badania, staramy się dzielić ból i optymalizować wydajność poprzez współpracę. Szczegóły nie zostały jeszcze ustalone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj