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Colangioscopia de triagem com operador único para lesões neoplásicas do ducto biliar

23 de novembro de 2023 atualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Eficácia da colangioscopia de operador único para triagem de lesões neoplásicas do ducto biliar em pacientes com cálculos biliares

Este é o estudo observacional prospectivo para explorar se o sistema SpyGlass DS II pode ser usado para rastrear lesões neoplásicas do ducto biliar em estágio inicial em pacientes selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É difícil diagnosticar lesões neoplásicas do ducto biliar (incluindo colangiocarcinomas) por meio de avaliação endoscópica direta do ducto biliar. A maioria das avaliações de lesões biliares usou modalidades de imagem indireta, como TC, RM ou CPRE. No entanto, a TC e a RM não fornecem diagnósticos teciduais, ao contrário da CPRE, embora a precisão diagnóstica para esta última permaneça insatisfatória. Recentemente, avanços notáveis ​​em sistemas colangioscópicos foram feitos. Dos sistemas colangioscópicos atualmente disponíveis, o SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, EUA) é um colangioscópio descartável que permite a direção desviada em 4 direções por um único operador. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia da colangioscopia com um único operador (sistema SpyGlass DS II) para rastrear lesões neoplásicas das vias biliares em pacientes com cálculos biliares, que é um dos fatores de risco de colangiocarcinoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Número de telefone: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Il Sang Shin, MD,PhD
  • Número de telefone: +82-32-62-5094
  • E-mail: 110554@schmc.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contato:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Número de telefone: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar um total de 239 pacientes, assumindo que a taxa de detecção de ducto biliar neoplásico é de cerca de 3,5%, referindo-se à literatura anterior. (inferência de uma amostra para proporções binomiais, teste unilateral, significância 5%, poder 80%)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Pacientes com fatores de risco para CCA (hepatite viral, infecção parasitária, cisto de colédoco, colangite esclerosante primária, cálculos biliares e toxinas)
  3. Pacientes submetidos a CPRE para confirmação da liberação de CBD
  4. Ducto biliar comum dilatado (> 10 mm)
  5. Esfincteroplastia prévia, como esfincterotomia endoscópica maior e/ou dilatação endoscópica por balão papilar

Critério de exclusão:

  1. Presença de câncer do trato biliar
  2. Presença de estenose distal do CBD
  3. Tendência de sangramento (INR>1,5 ou plaquetas <50000 mm3)
  4. Contra-indicações da CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DSOC
Os sujeitos do estudo são pacientes que preencheram os critérios de inclusão/exclusão e foram submetidos à colangioscopia por um único operador.
Procedimento: Colangioscopia de operador único
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, EUA) que permitiu a visualização direta do sistema pancreatobiliar para avaliação de lesões intraductais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção
Prazo: Até o final da sessão de colangioscopia de operador único (até 20 minutos)
taxa de detecção de lesões neoplásicas intraductais em pacientes com cálculos biliares submetidos à colangioscopia por um único operador
Até o final da sessão de colangioscopia de operador único (até 20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da colangioscopia
Prazo: Até 15 minutos a partir da passagem do endoscópio pela cavidade oral
inserção bem-sucedida do colangioscópio através da ampola de Vater e avanço até a bifurcação da árvore biliar
Até 15 minutos a partir da passagem do endoscópio pela cavidade oral
Sucesso técnico da biópsia guiada por colangioscopia
Prazo: Até o final da sessão de colangioscopia de operador único (até 20 minutos)
amostragem de tecido bem-sucedida de lesões superficiais intraductais sob visualização direta
Até o final da sessão de colangioscopia de operador único (até 20 minutos)
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da endoscopia até o final do período de observação do estudo (pelo menos 12 meses)
todos os eventos adversos, incluindo colangite, pancreatite, perfuração, sangramento e embolia gasosa com base nos critérios da ASGE
Desde o início da endoscopia até o final do período de observação do estudo (pelo menos 12 meses)
Número necessário para triagem
Prazo: Desde o início da endoscopia até o final do período de observação do estudo (pelo menos 12 meses)
o número de pessoas que precisariam ser rastreadas para diagnosticar uma lesão neoplásica do ducto biliar em pacientes selecionados
Desde o início da endoscopia até o final do período de observação do estudo (pelo menos 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • screeningsoc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ao compartilhar e realizar pesquisas, tentamos compartilhar a dor e otimizar o desempenho por meio da cooperação. Os detalhes ainda não foram decididos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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