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Cholangioscopie mono-opérateur de dépistage des lésions néoplasiques des voies biliaires

23 novembre 2023 mis à jour par: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Efficacité de la cholangioscopie à opérateur unique pour dépister les lésions néoplasiques des voies biliaires chez les patients présentant des calculs biliaires

Il s'agit de l'étude observationnelle prospective visant à déterminer si le système SpyGlass DS II pourrait être utilisé pour dépister les lésions néoplasiques des voies biliaires à un stade précoce chez des patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est difficile de diagnostiquer les lésions néoplasiques des voies biliaires (y compris les cholangiocarcinomes) via une évaluation endoscopique directe des voies biliaires. La plupart des évaluations des lésions biliaires ont utilisé des modalités d'imagerie indirecte telles que la tomodensitométrie, l'IRM ou la CPRE. Cependant, la tomodensitométrie et l'IRM ne donnent pas de diagnostics tissulaires, contrairement à la CPRE, bien que la précision diagnostique de cette dernière reste insatisfaisante. Récemment, des progrès remarquables dans les systèmes cholangioscopiques ont été réalisés. Parmi les systèmes de cholangioscopie actuellement disponibles, le SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, États-Unis) est un cholangioscope jetable permettant une direction déviée dans 4 directions par un seul opérateur. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité de la cholangioscopie mono-opérateur (système SpyGlass DS II) pour dépister les lésions néoplasiques des voies biliaires chez les patients présentant des calculs biliaires, qui est l'un des facteurs de risque de cholangiocarcinome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Numéro de téléphone: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Il Sang Shin, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82-32-62-5094
  • E-mail: 110554@schmc.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Numéro de téléphone: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons de recruter un total de 239 patients, en supposant que le taux de détection des voies biliaires néoplasiques est d'environ 3,5 % en se référant à la littérature précédente. (inférence à un échantillon pour les proportions binomiales, test unilatéral, signification 5 %, puissance 80 %)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé > 18 ans
  2. Patients présentant des facteurs de risque d'ACC (hépatite virale, infection parasitaire, kyste du cholédoque, cholangite sclérosante primitive, calculs biliaires et toxines)
  3. Patients qui subissent une CPRE pour confirmation de la clairance du CBD
  4. Canal cholédoque dilaté (> 10 mm)
  5. Sphinctéroplastie antérieure, telle qu'une sphinctérotomie endoscopique majeure et/ou une dilatation endoscopique par ballonnet papillaire

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un cancer des voies biliaires
  2. Présence de sténose distale du CBD
  3. Tendance hémorragique (INR>1,5 ou plaquettes <50000 mm3)
  4. Contre-indications de la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe DSOC
Les sujets de l'étude sont des patients qui ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont subi une cholangioscopie par un seul opérateur.
Procédure: Cholangioscopie mono-opérateur
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) qui a permis la visualisation directe du système pancréaticobiliaire pour l'évaluation des lésions intracanalaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de détection
Délai: Jusqu'à la fin de la séance de cholangioscopie mono-opérateur (jusqu'à 20 minutes)
taux de détection des lésions néoplasiques intracanalaires chez les patients présentant des calculs biliaires ayant subi une cholangioscopie mono-opérateur
Jusqu'à la fin de la séance de cholangioscopie mono-opérateur (jusqu'à 20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la cholangioscopie
Délai: Jusqu'à 15 minutes à partir du moment où l'endoscope traverse la cavité buccale
insertion réussie du cholangioscope à travers l'ampoule de Vater et avancement jusqu'à la bifurcation de l'arbre biliaire
Jusqu'à 15 minutes à partir du moment où l'endoscope traverse la cavité buccale
Succès technique de la biopsie guidée par cholangioscopie
Délai: Jusqu'à la fin de la séance de cholangioscopie mono-opérateur (jusqu'à 20 minutes)
échantillonnage tissulaire réussi de lésions superficielles intracanalaires sous visualisation directe
Jusqu'à la fin de la séance de cholangioscopie mono-opérateur (jusqu'à 20 minutes)
Événements indésirables
Délai: Du début de l'endoscopie à la fin de la période d'observation de l'étude (au moins 12 mois)
tous les événements indésirables, y compris cholangite, pancréatite, perforation, saignement et embolie gazeuse selon les critères ASGE
Du début de l'endoscopie à la fin de la période d'observation de l'étude (au moins 12 mois)
Nombre nécessaire au dépistage
Délai: Du début de l'endoscopie à la fin de la période d'observation de l'étude (au moins 12 mois)
le nombre de personnes qui auraient besoin d'être dépistées pour diagnostiquer une lésion néoplasique des voies biliaires chez des patients sélectionnés
Du début de l'endoscopie à la fin de la période d'observation de l'étude (au moins 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • screeningsoc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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