Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг однооператорной холангиоскопии неопластических поражений желчных протоков

23 ноября 2023 г. обновлено: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Эффективность однооператорной холангиоскопии для скрининга неопластических поражений желчных протоков у пациентов с камнями желчных протоков

Это проспективное обсервационное исследование для изучения возможности использования системы SpyGlass DS II для скрининга неопластических поражений желчных протоков на ранней стадии у отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трудно диагностировать неопластические поражения желчных протоков (включая холангиокарциному) с помощью прямой эндоскопической оценки желчных протоков. В большинстве оценок поражений желчевыводящих путей использовались непрямые методы визуализации, такие как КТ, МРТ или ЭРХПГ. Однако КТ и МРТ не позволяют диагностировать ткани, в отличие от ЭРХПГ, хотя диагностическая точность последней остается неудовлетворительной. В последнее время были достигнуты замечательные успехи в холангиоскопических системах. Из доступных в настоящее время холангиоскопических систем SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) представляет собой одноразовый холангиоскоп, позволяющий управлять отклонением в 4 направлениях одним оператором. Мы стремились оценить эффективность однооператорной холангиоскопии (система SpyGlass DS II) для скрининга неопластических поражений желчных протоков у пациентов с камнями желчных протоков, что является одним из факторов риска холангиокарциномы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Номер телефона: +82-32-62-5094
  • Электронная почта: jhmoonsch@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Il Sang Shin, MD,PhD
  • Номер телефона: +82-32-62-5094
  • Электронная почта: 110554@schmc.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Контакт:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Номер телефона: +82-32-621-5094
          • Электронная почта: jhmoonsch@gmail.com
        • Контакт:
          • Il Sang Shin, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-32-62-5094
          • Электронная почта: 110554@schmc.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать в общей сложности 239 пациентов, предполагая, что частота обнаружения неопластических желчных протоков составляет около 3,5%, ссылаясь на предшествующую литературу. (одновыборочный вывод для биномиальных пропорций, односторонний тест, значимость 5%, мощность 80%)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Пациенты с факторами риска ОСА (вирусный гепатит, паразитарная инфекция, киста холедоха, первичный склерозирующий холангит, желчные камни и токсины)
  3. Пациенты, которые проходят ЭРХПГ для подтверждения клиренса КБД
  4. Расширенный общий желчный проток (> 10 мм)
  5. Сфинктеропластика в анамнезе, такая как большая эндоскопическая сфинктеротомия и/или эндоскопическая дилатация папиллярного баллона

Критерий исключения:

  1. Наличие рака желчевыводящих путей
  2. Наличие дистальной стриктуры ОЖП
  3. Склонность к кровотечениям (МНО>1,5 или тромбоциты <50000 мм3)
  4. Противопоказания ЭРХПГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ДСОК
Субъектами исследования были пациенты, которые удовлетворяли критериям включения/исключения и подверглись однооператорной холангиоскопии.
Процедура: Однооператорная холангиоскопия
SpyGlass (Boston Scientific Co, Мальборо, США), который позволил осуществлять прямую визуализацию панкреатобилиарной системы для оценки внутрипротоковых поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость обнаружения
Временное ограничение: До окончания сеанса однооператорной холангиоскопии (до 20 минут)
частота выявления внутрипротоковых новообразований у больных с камнями желчных протоков, перенесших однооператорную холангиоскопию
До окончания сеанса однооператорной холангиоскопии (до 20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех холангиоскопии
Временное ограничение: До 15 минут с момента прохождения эндоскопа через полость рта
успешное введение холангиоскопа через фатерову ампулу и продвижение до бифуркации желчного дерева
До 15 минут с момента прохождения эндоскопа через полость рта
Технический успех биопсии под контролем холангиоскопии
Временное ограничение: До окончания сеанса однооператорной холангиоскопии (до 20 минут)
успешный забор ткани внутрипротоковых поверхностных поражений под прямой визуализацией
До окончания сеанса однооператорной холангиоскопии (до 20 минут)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала эндоскопии до окончания периода наблюдения за исследованием (не менее 12 месяцев)
все нежелательные явления, включая холангит, панкреатит, перфорацию, кровотечение и воздушную эмболию, на основании критериев ASGE
От начала эндоскопии до окончания периода наблюдения за исследованием (не менее 12 месяцев)
Необходимое количество для скрининга
Временное ограничение: От начала эндоскопии до окончания периода наблюдения за исследованием (не менее 12 месяцев)
количество лиц, которым необходимо пройти скрининг для диагностики одного неопластического поражения желчных протоков у выбранных пациентов
От начала эндоскопии до окончания периода наблюдения за исследованием (не менее 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • screeningsoc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Делясь информацией и проводя исследования, мы пытаемся разделить боль и оптимизировать производительность за счет сотрудничества. Детали еще не решены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться