Seulonta yhden käyttäjän kolangioskooppi neoplastisten sappitiehyiden leesioiden varalta
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Yhden käyttäjän kolangioskopian tehokkuus neoplastisten sappitiehyiden vaurioiden seulomiseksi potilailla, joilla on sappitiehykiviä
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko SpyGlass DS II -järjestelmää käyttää varhaisen vaiheen neoplastisten sappitiehyiden leesioiden seulomiseen valituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoplastisia sappitievaurioita (mukaan lukien kolangiokarsinoomat) on vaikea diagnosoida sappitiehyen suoran endoskooppisen arvioinnin avulla.
Useimmissa sappivaurioiden arvioinneissa on käytetty epäsuoria kuvantamismenetelmiä, kuten TT, MRI tai ERCP.
CT ja MRI eivät kuitenkaan tuota kudosdiagnooseja, toisin kuin ERCP, vaikka jälkimmäisen diagnostinen tarkkuus on edelleen epätyydyttävä.
Viime aikoina kolangioskooppisissa järjestelmissä on tapahtunut huomattavaa edistystä.
Tällä hetkellä saatavilla olevista kolangioskooppisista järjestelmistä SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) on kertakäyttöinen kolangioskooppi, jonka avulla yksi käyttäjä voi ohjata neljään suuntaan.
Pyrimme arvioimaan yhden operaattorin kolangioskopian (SpyGlass DS II -järjestelmä) tehokkuutta neoplastisten sappitieteiden leesioiden seulomiseen potilailla, joilla on sappitiekiviä, joka on yksi kolangiokarsinooman riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
- Puhelinnumero: +82-32-62-5094
- Sähköposti: jhmoonsch@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Il Sang Shin, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-32-62-5094
- Sähköposti: 110554@schmc.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
- Puhelinnumero: +82-32-621-5094
- Sähköposti: jhmoonsch@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Il Sang Shin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-32-62-5094
- Sähköposti: 110554@schmc.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme rekrytoivamme yhteensä 239 potilasta olettaen, että neoplastisen sappitiehyen havaitsemisprosentti on noin 3,5 % edellisen kirjallisuuden perusteella.
(yhden otoksen päättely binomiaalisille suhteille, yksipuolinen testi, merkitsevyys 5%, teho 80%)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on CCA:n riskitekijöitä (virushepatiitti, loisinfektio, choledochal kysta, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, sappikivet ja toksiinit)
- Potilaat, joille tehdään ERCP CBD-puhdistuman vahvistamiseksi
- Laajentunut yhteinen sappitiehy (> 10 mm)
- Aiempi sulkijaplastia, kuten suuri endoskooppinen sulkijalihas ja/tai endoskooppinen papillaarinen pallolaajennus
Poissulkemiskriteerit:
- Sappitiesyövän esiintyminen
- Distaalisen CBD:n ahtauman esiintyminen
- Verenvuototaipumus (INR> 1,5 tai verihiutaleet <50 000 mm3)
- ERCP:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DSOC ryhmä
Tutkittavat ovat potilaita, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja joille tehtiin yhden leikkaajan kolangioskooppi.
|
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), joka mahdollisti haima-sappijärjestelmän suoran visualisoinnin intraduktaalisten leesioiden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Yhden käyttäjän kolangioskoopian loppuun asti (enintään 20 minuuttia)
|
intraduktaalisten neoplastisten leesioiden havaitsemisnopeus potilailla, joilla on sappitiekiviä ja joille tehtiin yhden operaattorin kolangioskopia
|
Yhden käyttäjän kolangioskoopian loppuun asti (enintään 20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangioskopian tekninen menestys
Aikaikkuna: Enintään 15 minuuttia siitä, kun endoskooppi kulkee suuontelon läpi
|
kolangioskoopin onnistunut asettaminen Vaterin ampullan läpi ja eteneminen sappipuun haarautumiseen asti
|
Enintään 15 minuuttia siitä, kun endoskooppi kulkee suuontelon läpi
|
|
Kolangioskooppiohjatun biopsian tekninen menestys
Aikaikkuna: Yhden käyttäjän kolangioskoopian loppuun asti (enintään 20 minuuttia)
|
onnistunut kudosnäytteenotto intraduktaalisista pinnallisista leesioista suoran visualisoinnin avulla
|
Yhden käyttäjän kolangioskoopian loppuun asti (enintään 20 minuuttia)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Endoskopian alusta tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kolangiitti, haimatulehdus, perforaatio, verenvuoto ja ilmaembolia ASGE-kriteerien perusteella
|
Endoskopian alusta tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Seulontaa varten tarvittava numero
Aikaikkuna: Endoskopian alusta tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
niiden henkilöiden määrä, jotka joutuisivat seulomaan yhden neoplastisen sappitiehyen leesion diagnosoimiseksi valituilla potilailla
|
Endoskopian alusta tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Imperiale TF, Wagner DR, Lin CY, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Results of screening colonoscopy among persons 40 to 49 years of age. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1781-5. doi: 10.1056/NEJM200206063462304.
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Shin IS, Moon JH, Lee YN, Kim HK, Lee TH, Yang JK, Cha SW, Cho YD, Park SH. Use of peroral cholangioscopy to screen for neoplastic bile duct lesions in patients with bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):776-785. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.997. Epub 2021 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- screeningsoc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamalla ja tekemällä tutkimusta yritämme jakaa kipua ja optimoida suorituskykyä yhteistyöllä.
Yksityiskohdista ei ole vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .