Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening Cholangioscopy door één operator voor neoplastische galweglaesies

23 november 2023 bijgewerkt door: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Werkzaamheid van single-operator cholangioscopy om te screenen op neoplastische galweglaesies bij patiënten met galwegstenen

Dit is de prospectieve observationele studie om te onderzoeken of het SpyGlass DS II-systeem kan worden gebruikt om neoplastische galweglaesies in een vroeg stadium bij geselecteerde patiënten te screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is moeilijk om neoplastische laesies van de galwegen (waaronder cholangiocarcinomen) te diagnosticeren via directe endoscopische evaluatie van de galwegen. Bij de meeste evaluaties van gallaesies is gebruik gemaakt van indirecte beeldvormingsmodaliteiten zoals CT, MRI of ERCP. CT en MRI leveren echter geen weefseldiagnoses op, in tegenstelling tot ERCP, hoewel de diagnostische nauwkeurigheid voor de laatste onbevredigend blijft. Onlangs zijn er opmerkelijke vorderingen gemaakt in cholangioscopische systemen. Van de momenteel verkrijgbare cholangioscopische systemen is de SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, VS) een wegwerpbare cholangioscoop die 4-weg gestuurde besturing door een enkele operator mogelijk maakt. We wilden de werkzaamheid van single-operator cholangioscopy (SpyGlass DS II-systeem) evalueren om te screenen op neoplastische galweglaesies bij patiënten met galwegstenen, een van de risicofactoren van cholangiocarcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefoonnummer: +82-32-62-5094
  • E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Werving
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefoonnummer: +82-32-621-5094
          • E-mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om in totaal 239 patiënten te werven, ervan uitgaande dat het detectiepercentage van neoplastische galwegen ongeveer 3,5% is door te verwijzen naar de voorgaande literatuur. (een-steekproefgevolgtrekking voor binominale proporties, eenzijdige test, significantie 5%, power 80%)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Patiënten met risicofactoren voor CCA (virale hepatitis, parasitaire infectie, choledochale cyste, primaire scleroserende cholangitis, galstenen en toxines)
  3. Patiënten die ERCP ondergaan ter bevestiging van CBD-klaring
  4. Verwijde galbuis (> 10 mm)
  5. Eerdere sfincteroplastiek, zoals grote endoscopische sfincterotomie en/of endoscopische papillaire ballondilatatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van galwegkanker
  2. Aanwezigheid van distale CBD-strictuur
  3. Bloedingsneiging (INR>1,5 of bloedplaatjes <50000 mm3)
  4. Contra-indicaties van ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DSOC-groep
Proefpersonen zijn patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en een cholangioscopie door één operator ondergingen.
Procedure: Single-operator cholangioscopie
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, VS) dat de directe visualisatie van het pancreaticobiliaire systeem mogelijk maakte voor de evaluatie van intraductale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de single-operator cholangioscopische sessie (tot 20 minuten)
detectiepercentage van intraductale neoplastische laesies bij patiënten met galwegstenen die cholangioscopie door één operator ondergingen
Tot het einde van de single-operator cholangioscopische sessie (tot 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van cholangioscopie
Tijdsspanne: Tot 15 minuten vanaf het moment dat de endoscoop door de mondholte is gegaan
succesvolle insertie van de cholangioscoop door de ampulla van Vater en opvoering tot aan de vertakking van de galboom
Tot 15 minuten vanaf het moment dat de endoscoop door de mondholte is gegaan
Technisch succes van cholangioscopisch geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot het einde van de single-operator cholangioscopische sessie (tot 20 minuten)
succesvolle weefselbemonstering van intraductale oppervlakkige laesies onder directe visualisatie
Tot het einde van de single-operator cholangioscopische sessie (tot 20 minuten)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscopie tot het einde van de onderzoeksobservatieperiode (minstens 12 maanden)
alle bijwerkingen, waaronder cholangitis, pancreatitis, perforatie, bloeding en luchtembolie op basis van ASGE-criteria
Vanaf het begin van de endoscopie tot het einde van de onderzoeksobservatieperiode (minstens 12 maanden)
Aantal nodig om te screenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscopie tot het einde van de onderzoeksobservatieperiode (minstens 12 maanden)
het aantal personen dat gescreend zou moeten worden om één neoplastische galweglaesie bij geselecteerde patiënten te diagnosticeren
Vanaf het begin van de endoscopie tot het einde van de onderzoeksobservatieperiode (minstens 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • screeningsoc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Door te delen en onderzoek te doen, proberen we pijn te delen en door samenwerking prestaties te optimaliseren. Details zijn nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren