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Screening Einzeloperateur-Cholangioskopie für neoplastische Gallengangsläsionen

23. November 2023 aktualisiert von: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Wirksamkeit der Einzeloperateur-Cholangioskopie zum Screening auf neoplastische Gallengangläsionen bei Patienten mit Gallengangsteinen

Dies ist die prospektive Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob das SpyGlass DS II-System zum Screening von neoplastischen Gallengangsläsionen im Frühstadium bei ausgewählten Patienten eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist schwierig, neoplastische Gallengangsläsionen (einschließlich Cholangiokarzinome) durch direkte endoskopische Untersuchung des Gallengangs zu diagnostizieren. Bei den meisten Untersuchungen von Gallenläsionen wurden indirekte bildgebende Verfahren wie CT, MRT oder ERCP verwendet. CT und MRT liefern jedoch im Gegensatz zur ERCP keine Gewebediagnosen, obwohl die diagnostische Genauigkeit für letztere unbefriedigend bleibt. Kürzlich wurden bemerkenswerte Fortschritte bei cholangioskopischen Systemen gemacht. Von den derzeit verfügbaren cholangioskopischen Systemen ist das SpyGlass (Boston Scientific Co., Natick, Mass, USA) ein Einweg-Cholangioskop, das eine in vier Richtungen abgelenkte Steuerung durch einen einzigen Bediener ermöglicht. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der Einzeloperateur-Cholangioskopie (SpyGlass DS II-System) zum Screening auf neoplastische Gallengangsläsionen bei Patienten mit Gallengangssteinen zu bewerten, die einer der Risikofaktoren für Cholangiokarzinome sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Telefonnummer: +82-32-62-5094
  • E-Mail: jhmoonsch@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Telefonnummer: +82-32-621-5094
          • E-Mail: jhmoonsch@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, insgesamt 239 Patienten zu rekrutieren, unter der Annahme, dass die Erkennungsrate von neoplastischen Gallengängen unter Bezugnahme auf die vorangegangene Literatur etwa 3,5 % beträgt. (Ein-Stichproben-Inferenz für Binomialanteile, einseitiger Test, Signifikanz 5 %, Trennschärfe 80 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Patienten mit Risikofaktoren für CCA (Virushepatitis, parasitäre Infektion, Choledochuszyste, primär sklerosierende Cholangitis, Gallensteine ​​und Toxine)
  3. Patienten, die sich einer ERCP zur Bestätigung der CBD-Clearance unterziehen
  4. Dilatierter Choledochus (> 10 mm)
  5. Frühere Sphinkteroplastik, wie z. B. große endoskopische Sphinkterotomie und/oder endoskopische papilläre Ballondilatation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Gallengangskrebs
  2. Vorhandensein einer distalen CBD-Striktur
  3. Blutungsneigung (INR>1,5 oder Thrombozyten <50000 mm3)
  4. Kontraindikationen der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DSOC-Gruppe
Studienteilnehmer sind Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und sich einer Einzeloperateur-Cholangioskopie unterzogen.
Verfahren: Cholangioskopie durch einen Bediener
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA), das die direkte Visualisierung des pankreatikobiliären Systems zur Bewertung intraduktaler Läsionen ermöglichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
Erkennungsrate intraduktaler neoplastischer Läsionen bei Patienten mit Gallengangssteinen, die sich einer Einzeloperateur-Cholangioskopie unterzogen
Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Cholangioskopie
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach dem Durchgang des Endoskops durch die Mundhöhle
erfolgreiches Einführen des Cholangioskops durch die Vaterampulle und Vorschieben bis zur Bifurkation des Gallengangs
Bis zu 15 Minuten nach dem Durchgang des Endoskops durch die Mundhöhle
Technischer Erfolg der Cholangioskopie-geführten Biopsie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
erfolgreiche Gewebeentnahme von intraduktalen oberflächlichen Läsionen unter direkter Visualisierung
Bis zum Ende der Einzeloperateur-Cholangioskopie-Sitzung (bis zu 20 Minuten)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Cholangitis, Pankreatitis, Perforation, Blutung und Luftembolie, basierend auf ASGE-Kriterien
Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
Zum Screenen benötigte Nummer
Zeitfenster: Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)
die Anzahl der Personen, die untersucht werden müssten, um bei ausgewählten Patienten eine neoplastische Gallengangsläsion zu diagnostizieren
Beginn der Endoskopie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (mindestens 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • screeningsoc

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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