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Screening Colangioscopia monooperatore per lesioni neoplastiche del dotto biliare

23 novembre 2023 aggiornato da: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Efficacia della colangioscopia monooperatore per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare nei pazienti con calcoli del dotto biliare

Questo è lo studio osservazionale prospettico per esplorare se il sistema SpyGlass DS II possa essere utilizzato per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare in fase iniziale in pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È difficile diagnosticare lesioni neoplastiche del dotto biliare (compresi i colangiocarcinomi) mediante valutazione endoscopica diretta del dotto biliare. La maggior parte delle valutazioni delle lesioni biliari ha utilizzato modalità di imaging indirette come TC, RM o ERCP. Tuttavia, la TC e la RM non forniscono diagnosi tissutali, a differenza dell'ERCP, sebbene l'accuratezza diagnostica per quest'ultima rimanga insoddisfacente. Recentemente sono stati compiuti notevoli progressi nei sistemi colangioscopici. Dei sistemi colangioscopici attualmente disponibili, lo SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, USA) è un colangioscopio monouso che consente la sterzata deviata in 4 direzioni da parte di un singolo operatore. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia della colangioscopia con singolo operatore (sistema SpyGlass DS II) per lo screening delle lesioni neoplastiche del dotto biliare in pazienti con calcoli del dotto biliare, che è uno dei fattori di rischio del colangiocarcinoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
  • Numero di telefono: +82-32-62-5094
  • Email: jhmoonsch@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
          • Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
          • Numero di telefono: +82-32-621-5094
          • Email: jhmoonsch@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di reclutare un totale di 239 pazienti, assumendo che il tasso di rilevamento del dotto biliare neoplastico sia di circa il 3,5% facendo riferimento alla letteratura precedente. (inferenza su un campione per proporzioni binomiali, test unilaterale, significatività 5%, potenza 80%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Pazienti con fattori di rischio per CCA (epatite virale, infezione parassitaria, cisti del coledoco, colangite sclerosante primitiva, calcoli biliari e tossine)
  3. Pazienti sottoposti a ERCP per la conferma della clearance del CBD
  4. Dotto biliare comune dilatato (> 10 mm)
  5. Precedente sfinteroplastica, come sfinterotomia endoscopica maggiore e/o dilatazione papillare endoscopica con palloncino

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cancro delle vie biliari
  2. Presenza di stenosi CBD distale
  3. Tendenza al sanguinamento (INR>1,5 o piastrine <50000 mm3)
  4. Controindicazioni di ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DSOC
I soggetti dello studio sono pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e sono stati sottoposti a colangioscopia monooperatore.
Procedura: Colangioscopia monooperatore
SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, USA) che ha permesso la visualizzazione diretta del sistema pancreaticobiliare per la valutazione delle lesioni intraduttali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
tasso di rilevamento delle lesioni neoplastiche intraduttali in pazienti con calcoli del dotto biliare sottoposti a colangioscopia monooperatore
Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della colangioscopia
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dal momento in cui l'endoscopio attraversa la cavità orale
inserimento riuscito del colangioscopio attraverso l'ampolla di Vater e avanzamento fino alla biforcazione dell'albero biliare
Fino a 15 minuti dal momento in cui l'endoscopio attraversa la cavità orale
Successo tecnico della biopsia guidata dalla colangioscopia
Lasso di tempo: Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
campionamento tissutale riuscito di lesioni superficiali intraduttali sotto visualizzazione diretta
Fino al termine della sessione di colangioscopia monooperatore (fino a 20 minuti)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
tutti gli eventi avversi inclusi colangite, pancreatite, perforazione, sanguinamento ed embolia gassosa in base ai criteri ASGE
Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
Numero necessario per lo screening
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)
il numero di persone che dovrebbero essere sottoposte a screening per diagnosticare una lesione neoplastica del dotto biliare in pazienti selezionati
Dall'inizio dell'endoscopia alla fine del periodo di osservazione dello studio (almeno 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • screeningsoc

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Condividendo e conducendo ricerche, cerchiamo di condividere il dolore e ottimizzare le prestazioni attraverso la cooperazione. I dettagli non sono ancora stati decisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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