Colangioscopia con un solo operador para detectar lesiones neoplásicas de las vías biliares
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Eficacia de la colangioscopia de un solo operador para detectar lesiones neoplásicas de las vías biliares en pacientes con cálculos en las vías biliares
Este es el estudio observacional prospectivo para explorar si el sistema SpyGlass DS II podría usarse para detectar lesiones neoplásicas del conducto biliar en etapa temprana en pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es difícil diagnosticar las lesiones neoplásicas del conducto biliar (incluidos los colangiocarcinomas) a través de la evaluación endoscópica directa del conducto biliar.
La mayoría de las evaluaciones de lesiones biliares han utilizado modalidades de imágenes indirectas como CT, MRI o ERCP.
Sin embargo, la TC y la RM no brindan diagnósticos tisulares, a diferencia de la CPRE, aunque la precisión diagnóstica de esta última sigue siendo insatisfactoria.
Recientemente, se han realizado notables avances en los sistemas colangioscópicos.
De los sistemas colangioscópicos actualmente disponibles, el SpyGlass (Boston Scientific Co, Natick, Mass, EE. UU.) es un colangioscopio desechable que permite la dirección desviada en 4 direcciones por un solo operador.
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la colangioscopia de un solo operador (sistema SpyGlass DS II) para detectar lesiones neoplásicas de las vías biliares en pacientes con cálculos en las vías biliares, que es uno de los factores de riesgo del colangiocarcinoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Ho Moon, MD,PhD,FASGE,FJGES
- Número de teléfono: +82-32-62-5094
- Correo electrónico: jhmoonsch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Il Sang Shin, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-32-62-5094
- Correo electrónico: 110554@schmc.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Contacto:
- Jong Ho Moon, MD, PhD, FASGE, FJGES
- Número de teléfono: +82-32-621-5094
- Correo electrónico: jhmoonsch@gmail.com
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Contacto:
- Il Sang Shin, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-32-62-5094
- Correo electrónico: 110554@schmc.ac.kr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos reclutar un total de 239 pacientes, asumiendo que la tasa de detección de neoplasias de la vía biliar es de alrededor del 3,5% en referencia a la literatura anterior.
(inferencia de una muestra para proporciones binomiales, prueba unilateral, significancia 5%, potencia 80%)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con factores de riesgo para CCA (hepatitis viral, infección parasitaria, quiste de colédoco, colangitis esclerosante primaria, cálculos biliares y toxinas)
- Pacientes que se someten a una CPRE para confirmar la eliminación del CBD
- Vía biliar común dilatada (> 10 mm)
- Esfinteroplastia previa, como esfinterotomía endoscópica mayor y/o dilatación papilar endoscópica con balón
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer de vías biliares
- Presencia de estenosis del colédoco distal
- Tendencia al sangrado (INR>1.5 o plaquetas <50000 mm3)
- Contraindicaciones de la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo DSOC
Los sujetos del estudio son pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y se sometieron a colangioscopia con un solo operador.
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SpyGlass (Boston Scientific Co, Marlborough, EE. UU.) que permitió la visualización directa del sistema pancreatobiliar para la evaluación de lesiones intraductales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección
Periodo de tiempo: Hasta el final de la sesión de colangioscopia de un solo operador (hasta 20 minutos)
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tasa de detección de lesiones neoplásicas intraductales en pacientes con cálculos en la vía biliar que se sometieron a colangioscopia con un solo operador
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Hasta el final de la sesión de colangioscopia de un solo operador (hasta 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la colangioscopia
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos desde el momento en que el endoscopio pasa a través de la cavidad bucal
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inserción exitosa del colangioscopio a través de la ampolla de Vater y avance hasta la bifurcación del árbol biliar
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Hasta 15 minutos desde el momento en que el endoscopio pasa a través de la cavidad bucal
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Éxito técnico de la biopsia guiada por colangioscopia
Periodo de tiempo: Hasta el final de la sesión de colangioscopia de un solo operador (hasta 20 minutos)
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muestreo exitoso de tejido de lesiones intraductales superficiales bajo visualización directa
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Hasta el final de la sesión de colangioscopia de un solo operador (hasta 20 minutos)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la endoscopia hasta el final del período de observación del estudio (al menos 12 meses)
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todos los eventos adversos, incluidos colangitis, pancreatitis, perforación, sangrado y embolia gaseosa según los criterios de la ASGE
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Desde el inicio de la endoscopia hasta el final del período de observación del estudio (al menos 12 meses)
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Número necesario para la pantalla
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la endoscopia hasta el final del período de observación del estudio (al menos 12 meses)
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el número de personas que necesitarían ser examinadas para diagnosticar una lesión neoplásica del conducto biliar en pacientes seleccionados
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Desde el inicio de la endoscopia hasta el final del período de observación del estudio (al menos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Imperiale TF, Wagner DR, Lin CY, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Results of screening colonoscopy among persons 40 to 49 years of age. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1781-5. doi: 10.1056/NEJM200206063462304.
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Shin IS, Moon JH, Lee YN, Kim HK, Lee TH, Yang JK, Cha SW, Cho YD, Park SH. Use of peroral cholangioscopy to screen for neoplastic bile duct lesions in patients with bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):776-785. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.997. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- screeningsoc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Al compartir y realizar investigaciones, tratamos de compartir el dolor y optimizar el desempeño a través de la cooperación.
Los detalles aún no se han decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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