心房細動および肥満患者の心臓リハビリテーションで提供される行動的減量介入 (BeWEL IN CR-AF)

背景: カナダ人の 4 人に 1 人が心房細動 (AF) を発症し、心不全や脳卒中のリスクが高まります。 肥満 (すなわち、BMI ≥30 kg/m2) は、心房細動の発生率と重症度を増加させる強力な独立した危険因子です。 減量は心房細動の症状の負担を軽減し、体重の 10% 以上を失った肥満患者は心房細動の退縮/寛解を達成する可能性があります。心臓リハビリテーション (CR) は、高血圧や心肺機能 (CRF) などの AF 危険因子を改善しますが、AF 症状の負担を軽減するための CR の有効性は確立されていません。 CR に的を絞った肥満管理が含まれることはめったになく、平均して BMI への影響はごくわずかです。 したがって、従来の CR に行動減量治療 (BWLT) を追加すると、減量が促進され、心房細動と肥満の患者の心房細動の予後、症状、および健康関連の生活の質 (HRQOL) が改善される可能性があります。

心房細動患者の肥満の有病率が高く、心房細動の負担と転帰への有害な影響を考えると、減量を促進する行動をサポートし、心房細動の日常的な臨床ケアに統合できる介入が非常に必要です。 CR プログラムは、カナダのすべての主要都市で利用可能であり、高血圧、脂質プロファイル、運動能力などの重要な AF 危険因子の臨床的に関連する改善を達成した実績があります。 したがって、CR は心房細動患者の危険因子管理を促進するための理想的な環境を表しています。 しかし、従来の CR では有意な減量が得られないため、現在の CR プログラミングでは、心房細動と肥満を抱える人口の増加に対応する能力に明らかなギャップがあります。 CR への新しい BWLT コンポーネントの追加は、このギャップを埋め、最適な AF 結果を達成するための包括的な危険因子管理、運動、および減量の適切な治療レジメンを提供するために必要です。

主な目的は次のとおりです: AF 固有の「小さな変化」BWLT と従来の CR の組み合わせにより、AF と肥満の患者の割合が高くなり、標準治療を受けた患者と比較して 10% 以上の体重減少が達成されるかどうかを評価します (従来のCR のみ）。

提案された研究の第 2 の目的は、BWLT + CR の影響を評価することです。 2) AF 負担。 3) 自己報告による心房細動症状の負担。 4) 疾患特異的および一般的な患者報告アウトカム指標 (例: AF および健康関連の生活の質 [HRQoL]; 心理的苦痛); 5) 毎週のステップで測定された運動量。

仮説:

主な研究仮説は、BWLT+CR グループの患者は、CR のみのグループと比較して、無作為化後 12 か月で 10% 以上の体重減少を達成する可能性が高いというものです。

二次仮説は次のとおりです。BWLT+CR グループの患者は、AF 負担、AF 自己申告による症状負担、HRQoL の増加、心理的苦痛の減少、余暇の運動および CR 運動セッションへの参加の増加が CR- に比べて大幅に改善されます。唯一のグループ。

研究デザイン:

設計と手順。 患者は、TotalCardiology Rehabilitation (TCR) で適格性について評価されます。 参加に同意した適格な患者は、CR プログラムに登録され、BWLT+CR または CR のみのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化の前に、患者は、社会人口統計学的変数（年齢、性別、民族性、収入、教育）、BMIを確立するための自己報告された体重と身長、およびAF症状の負担、AF関連の品質を評価する検証済みのアンケートを含むアンケートバッテリーに記入します-ライフ、一般的な HRQOL、およびベースライン (T1) での精神的苦痛。 患者は、12週間のBWLT + CRプログラム、または12週間のCRのみのプログラム（T2）に続いて、テストバッテリーを再投与されます。 (注: 患者がまだ残りの CR エクササイズ セッションを完了している場合でも、T2 対策が実施されます。 CR の完了/順守は、患者が 12 週間の運動プログラムを完了した後に決定されます)。 テストバッテリーは、無作為化後約24週間で最終的に投与されます。 ベースラインから 52 週までの体重減少が計算され、ベースラインでの初期体重のパーセンテージに変換されます。 臨床変数 (例えば、段階的な運動テストからの CRF、血圧、脂質) は、TCR チャートのレビューによって得られます。

募集。 患者は 2 つの方法で募集されます: (1) ウィルトン博士と TCR クリニック スタッフからの紹介を使用して TotalCardiology Rehabilitation から直接、および (2) パート I の質的研究とパート II の受容性研究に参加した患者の既存のデータベースから将来の研究について連絡を受けることに同意した。 募集期間は2022年10月～2024年4月です。 男女同数の募集となります。 （a）CRプログラムに適格であり、（b）提案された研究に適格なAFクリニック患者は、ウィルトン博士および/またはTCRクリニックスタッフによって特定されます。 ウィルトン博士/TCR クリニックのスタッフは、(a) および (b) の基準を満たす患者に研究について通知し、参加を呼びかけます。 関心のある患者は CR 紹介を受け取り、その連絡先情報が研究コーディネーターに提供されます。 研究コーディネーター（J. Kaur) は患者に連絡し、研究に関する追加情報を提供し、インフォームド コンセントを取得します。 その後、調査コーディネーターは、ベースライン アンケートに記入するための電子メール リンクを送信します。 アンケートの完了後、参加者は無作為に割り付けられたグループについて通知され、必要に応じて BWLT グループのスケジュールが設定されます。 同時に、通常のクリニックの手順に従って、患者は CR スタッフから連絡を受け、オリエンテーションの予約をスケジュールします。 この募集手順は、以前にパート I および II に参加した患者にも適用されます (すなわち、それぞれ質的研究および受容性研究)。 現在CRに登録されているTCR患者も募集されます。 研究チームのメンバーは、研究についてアプローチすることに同意し、患者カルテのデータを確認することで、対象となる資格のある CR 患者を特定します。 RA は電話で患者に連絡し、研究手順を確認し、患者のインフォームド コンセントを取得します。

サンプルサイズ/分析。 分析は、治療の意図によって行われます。 対照群の成功率を 5%、介入群の成功率を 30% と控えめに仮定すると、78 人の患者 (1 グループあたり 39 人) は、5 の割合の両側独立検定を使用して違いを検出する 80% の検出力を提供します。 ％ 重要なレベル。 研究者は、フォローアップの喪失とドロップアウトをそれぞれ 20% と 10% と推定しているため、合計 120 人の患者が募集されます (グループあたり 60 人)。 一次分析では、ベースラインと無作為化後 52 週間で 10% 以上の体重減少を達成した各グループの割合を比較します。 BWLTの少なくとも最初の12週間を完了した参加者のみを含む、プロトコルごとの二次分析が実行されます。 AF負荷は、ECGトレース全体の%として計算され、治療と対照の間で比較されます。 自己報告された副次的結果は、線形混合モデリングを使用して評価されます。