Una intervención de pérdida de peso conductual brindada en la rehabilitación cardíaca para pacientes con fibrilación auricular y obesidad (BeWEL IN CR-AF)

Antecedentes: uno de cada cuatro canadienses desarrollará fibrilación auricular (FA), lo que aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. La obesidad (es decir, IMC ≥30 kg/m2) representa un fuerte factor de riesgo independiente para una mayor incidencia y gravedad de la FA. La pérdida de peso reduce la carga de síntomas de FA, y los pacientes con obesidad que pierden ≥10 % de su peso corporal pueden lograr la regresión/remisión de la FA. La rehabilitación cardíaca (RC) mejora los factores de riesgo de la FA, incluida la hipertensión y la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), aunque no se ha establecido la eficacia de la CR para reducir la carga de síntomas de la FA. CR rara vez incluye el control de la obesidad y, en promedio, tiene un impacto insignificante en el IMC. Por lo tanto, agregar un tratamiento conductual para la pérdida de peso (BWLT) a la CR tradicional puede mejorar la pérdida de peso y conducir a mejoras en el pronóstico de la FA, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con FA y obesidad.

Dada la alta prevalencia de obesidad entre las personas con fibrilación auricular y su efecto perjudicial sobre la carga y los resultados de la fibrilación auricular, existe una necesidad crítica de intervenciones que puedan apoyar los comportamientos que promueven la pérdida de peso y que puedan integrarse en la atención clínica habitual de la fibrilación auricular. Los programas CR están disponibles en todas las principales ciudades canadienses y tienen un historial comprobado de lograr mejoras clínicamente relevantes en factores de riesgo importantes de FA, como la hipertensión, el perfil de lípidos y la capacidad de ejercicio. Por lo tanto, RC representa un escenario ideal para promover el manejo de los factores de riesgo para pacientes con FA. Sin embargo, debido a que la CR tradicional no produce una pérdida de peso significativa, existe una brecha clara en la capacidad de la programación actual de CR para satisfacer las necesidades de una población creciente de personas con FA y obesidad. Se necesita agregar un componente BWLT novedoso a CR para cerrar esta brecha y proporcionar el régimen de tratamiento adecuado de control integral de los factores de riesgo, ejercicio y pérdida de peso para lograr resultados óptimos de FA.

El objetivo principal es: Evaluar si la combinación de un BWLT de 'pequeños cambios' específico para la FA y CR tradicional da como resultado una mayor proporción de pacientes con FA y obesidad que logran una pérdida de peso corporal ≥ 10 % en comparación con los pacientes que reciben atención estándar (tradicional). CR solo).

Los objetivos secundarios del estudio propuesto son evaluar el impacto de BWLT+CR en: 1) el porcentaje medio de pérdida de peso de los controles frente al grupo de intervención; 2) carga de FA; 3) carga de síntomas de FA autoinformada; 4) medidas de resultado específicas de la enfermedad y genéricas informadas por el paciente (p. ej., FA y calidad de vida relacionada con la salud [CVRS]; angustia psicológica); y 5) volumen de ejercicio medido en pasos semanales.

Hipótesis:

La hipótesis principal del estudio es que los pacientes del grupo BWLT+CR tendrán más probabilidades de lograr una pérdida de peso ≥10 % a los 12 meses posteriores a la aleatorización en comparación con el grupo solo CR.

Las hipótesis secundarias son que: los pacientes en el grupo BWLT+CR experimentarán mayores mejoras en la carga de FA, carga de síntomas autoinformados de FA, mayor CVRS, disminución de la angustia psicológica y mayor ejercicio en el tiempo libre y asistencia a sesiones de ejercicio CR en relación con el grupo CR- solo grupo.

Diseño del estudio:

Diseño y Procedimiento. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar se inscribirán en el programa CR y se asignarán aleatoriamente al grupo BWLT+CR o solo CR. Antes de la aleatorización, los pacientes completarán una batería de cuestionarios que incluye variables sociodemográficas (edad, sexo, etnia, ingresos, educación), peso y altura autoinformados para establecer el IMC y cuestionarios validados que evalúan la carga de síntomas de FA, la calidad relacionada con la FA. de vida, CVRS general y malestar psicológico al inicio del estudio (T1). A los pacientes se les volverá a administrar la batería de pruebas después del programa BWLT+CR de 12 semanas, o 12 semanas del programa solo CR (T2). (Nota: las medidas de T2 se administrarán incluso si el paciente todavía está completando sus sesiones de ejercicio CR restantes. La finalización/cumplimiento de CR se determinará después de que los pacientes hayan completado su programa de ejercicio de 12 semanas). La batería de pruebas se administrará por última vez aproximadamente 24 semanas después de la aleatorización. La pérdida de peso desde el inicio hasta las 52 semanas se calculará y convertirá a un porcentaje del peso corporal inicial al inicio del estudio. Las variables clínicas (p. ej., CRF de pruebas de ejercicio graduadas; presión arterial, lípidos) se obtendrán mediante la revisión de gráficos de TCR.

Reclutamiento. Los pacientes serán reclutados de dos maneras: (1) directamente de TotalCardiology Rehabilitation usando referencias del Dr. Wilton y el personal de la clínica TCR, y (2) de una base de datos existente de pacientes que participaron en el estudio cualitativo de la Parte I y el estudio de aceptabilidad de la Parte II que proporcionó su consentimiento para ser contactado acerca de futuros estudios. El periodo de contratación será desde octubre de 2022 hasta abril de 2024. Se reclutará igual número de hombres y mujeres. Los pacientes de la clínica de FA que son (a) elegibles para el programa CR y (b) elegibles para el estudio propuesto serán identificados por el Dr. Wilton y/o el personal de la clínica TCR. El personal de la clínica Dr. Wilton/TCR informará a los pacientes que cumplan con los criterios (a) y (b) sobre el estudio y los invitará a participar. Los pacientes interesados ​​recibirán una referencia de CR y su información de contacto se proporcionará al coordinador de investigación. El coordinador de investigación (J. Kaur) se comunicará con los pacientes, brindará información adicional sobre el estudio y obtendrá el consentimiento informado. El coordinador de investigación luego enviará un enlace de correo electrónico para completar los cuestionarios de referencia. Después de completar los cuestionarios, se informará a los participantes sobre el grupo al que fueron asignados aleatoriamente y se programarán grupos BWLT si es necesario. Al mismo tiempo, el personal de CR se comunicará con los pacientes para programar su cita de orientación, según los procedimientos típicos de la clínica. Este procedimiento de reclutamiento también se aplicará a los pacientes que hayan participado previamente en las Partes I y II (es decir, los estudios cualitativos y de aceptabilidad, respectivamente). También se reclutarán pacientes de TCR que actualmente están inscritos en CR. Un miembro del equipo de investigación identificará a los pacientes con RC que hayan dado su consentimiento para que se les acerque sobre la investigación y que sean elegibles para su inclusión mediante la revisión de los datos de las historias clínicas de los pacientes. Un RA contactará a los pacientes por teléfono para revisar los procedimientos del estudio y obtener el consentimiento informado de los pacientes.

Tamaño de la muestra/Análisis. El análisis será por intención de tratar. De forma conservadora, suponiendo una tasa de éxito del 5 % en el grupo de control y una tasa de éxito del 30 % en el grupo de intervención, 78 pacientes (39 por grupo) proporcionarán un poder del 80 % para detectar una diferencia utilizando una prueba de proporciones independiente bilateral con un 5 % Nivel significativo. Los investigadores estiman pérdidas de seguimiento y abandonos del 20 % y 10 % respectivamente, por lo que se reclutarán 120 pacientes en total (60 por grupo). El análisis primario comparará la proporción en cada grupo que logró una pérdida de peso ≥10 % entre el inicio y las 52 semanas posteriores a la aleatorización. Se realizará un análisis secundario por protocolo que incluirá solo a los participantes que completen al menos las 12 semanas iniciales del BWLT. La carga de FA se calculará como un % del total de trazados de ECG y se comparará entre el tratamiento y los controles. Los resultados secundarios autoinformados se evaluarán mediante modelos mixtos lineales.