Käyttäytymiseen perustuva painonpudotustoimenpide sydämen kuntoutuksessa potilaille, joilla on eteisvärinä ja liikalihavuus (BeWEL IN CR-AF)

Taustaa: Joka neljäs kanadalainen kehittää eteisvärinää (AF), mikä lisää sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen riskiä. Liikalihavuus (eli BMI ≥ 30 kg/m2) edustaa vahvaa riippumatonta riskitekijää AF:n lisääntyneelle ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymiselle. Painonpudotus vähentää AF-oireita, ja ylipainoiset potilaat, jotka menettävät painostaan ​​≥10 %, voivat saavuttaa AF-regression/remission. Sydämen kuntoutus (CR) parantaa AF-riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti ja kardiorespiratorinen kunto (CRF), mutta CR:n tehokkuutta AF-oireiden vähentämisessä ei ole osoitettu. CR sisältää harvoin kohdennettua liikalihavuuden hallintaa, ja sillä on keskimäärin vähäinen vaikutus BMI: hen. Käyttäytymisperusteisen painonpudotushoidon (BWLT) lisääminen perinteiseen CR:ään voi näin ollen tehostaa painonpudotusta ja parantaa AF-ennustetta, oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on AF ja liikalihavuus.

Ottaen huomioon liikalihavuuden korkea esiintyvyys AF-potilaiden keskuudessa ja sen haitallinen vaikutus AF-taakkaan ja -tuloksiin, on ratkaiseva tarve toimenpiteille, jotka voivat tukea painonpudotusta edistävää käyttäytymistä ja jotka voidaan integroida AF:n rutiinihoitoon. CR-ohjelmat ovat saatavilla kaikissa suurimmissa Kanadan kaupungeissa, ja niillä on todistetusti saavutettu kliinisesti merkittäviä parannuksia tärkeissä AF-riskitekijöissä, kuten verenpaineessa, lipidiprofiilissa ja harjoituskyvyssä. Siksi CR on ihanteellinen ympäristö edistää riskitekijöiden hallintaa potilailla, joilla on AF. Koska perinteinen CR ei kuitenkaan tuota mielekästä painonpudotusta, nykyisen CR-ohjelmoinnin kyvyssä vastata kasvavan AF- ja liikalihavuudesta kärsivien yksilöiden tarpeisiin on selvä aukko. Uuden BWLT-komponentin lisääminen CR:ään tarvitaan tämän aukon kuromiseksi ja kattavan riskitekijöiden hallinnan, harjoittelun ja painonpudotuksen asianmukaisen hoito-ohjelman tarjoamiseksi optimaalisten AF-tulosten saavuttamiseksi.

Ensisijainen tavoite on: Arvioida, johtaako AF-spesifisten "pienten muutosten" BWLT:n ja perinteisen CR:n yhdistelmä siihen, että AF- ja liikalihavuudesta kärsivistä potilaista saadaan suurempi osuus ≥ 10 %:n painonpudotukseen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (perinteinen hoito). CR yksin).

Ehdotetun tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida BWLT+CR:n vaikutusta: 1) kontrollien keskimääräiseen painonmenetysprosenttiin vs. interventioryhmä; 2) AF-taakka; 3) itse ilmoittama AF-oireitaakka; 4) sairauskohtaiset ja yleiset potilaan raportoimat tulosmittaukset (esim. AF- ja terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL]; psyykkinen ahdistus); ja 5) harjoituksen määrä viikoittain mitattuna.

Hypoteesit:

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että BWLT+CR-ryhmän potilaat saavuttavat todennäköisemmin ≥10 %:n painonpudotuksen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna vain CR-ryhmään.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että: BWLT+CR-ryhmän potilaiden AF-kuormitus paranee, AF:n itsensä ilmoittama oiretaakka, lisääntynyt HRQoL, vähentynyt psyykkinen ahdistus ja lisääntynyt vapaa-ajan harjoittelu ja CR-harjoituskertojen osallistuminen verrattuna CR- ainoa ryhmä.

Opintojen suunnittelu:

Suunnittelu ja menettelytavat. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan TotalCardiology Rehabilitationissa (TCR). Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan CR-ohjelmaan ja satunnaistetaan joko BWLT+CR- tai CR-ryhmään. Ennen satunnaistamista potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää sosio-demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, etnisyys, tulot, koulutus), itse ilmoittaman painon ja pituuden BMI:n määrittämiseksi sekä validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan AF-oireiden taakkaa, AF:hen liittyvää laatua. elämän, yleinen HRQOL ja psykologinen ahdistus lähtötilanteessa (T1). Potilaille annetaan testiakku uudelleen 12 viikon BWLT+CR-ohjelman tai 12 viikon vain CR-ohjelman (T2) jälkeen. (Huomaa: T2-mittauksia annetaan, vaikka potilas olisi vielä suorittamassa jäljellä olevia CR-harjoituksia. CR:n suorittaminen/noudattaminen määritetään, kun potilaat ovat suorittaneet 12 viikon harjoitusohjelmansa). Testiakkua annetaan viimeisen kerran noin 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Painonpudotus lähtötilanteesta 52 viikkoon lasketaan ja muunnetaan prosentteiksi alkuperäisestä painosta lähtötilanteessa. Kliiniset muuttujat (esim. CRF arvostetuista rasitustesteistä; verenpaine, lipidit) saadaan TCR-kaavion tarkistuksella.

Rekrytointi. Potilaat rekrytoidaan kahdella tavalla: (1) suoraan TotalCardiology Rehabilitationista käyttämällä tohtori Wiltonin ja TCR-klinikan henkilökunnan lähetteitä ja (2) olemassa olevasta tietokannasta potilaista, jotka osallistuivat osan I kvalitatiiviseen tutkimukseen ja osan II hyväksyttävyystutkimukseen. antoi suostumuksensa olla yhteydessä tuleviin tutkimuksiin. Rekrytointiaika on lokakuusta 2022 huhtikuuhun 2024. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan yhtä paljon. Tohtori Wilton ja/tai TCR-klinikan henkilökunta tunnistavat AF-klinikan potilaat, jotka ovat sekä (a) oikeutettuja CR-ohjelmaan että (b) ehdotettuun tutkimukseen. Dr. Wilton/TCR-klinikan henkilökunta ilmoittaa potilaille, jotka täyttävät (a) ja (b) kriteerit tutkimuksesta ja kutsuvat heidät osallistumaan. Kiinnostuneet potilaat saavat CR-lähetteen ja yhteystietonsa tutkimuskoordinaattorille. Tutkimuskoordinaattori (J. Kaur) ottaa yhteyttä potilaisiin, antaa lisätietoja tutkimuksesta ja hankkii tietoisen suostumuksen. Tutkimuskoordinaattori lähettää sitten sähköpostilinkin peruskyselylomakkeiden täyttämiseksi. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujille ilmoitetaan ryhmästä, johon heidät satunnaistettiin, ja tarvittaessa aikataulutetaan BWLT-ryhmiin. Samanaikaisesti CR-henkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä perehdytysajan sovittamiseksi tyypillisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. Tämä rekrytointimenettely koskee myös potilaita, jotka ovat aiemmin osallistuneet osaan I ja II (eli laadullisiin ja hyväksyttävyystutkimuksiin). TCR-potilaita, jotka ovat tällä hetkellä CR:ssä, myös rekrytoidaan. Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa potilaskarttatietoja tarkastelemalla CR-potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja jotka ovat oikeutettuja mukaan. RA ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen tutkimusmenettelyt ja saadakseen potilaiden tietoisen suostumuksen.

Näytteen koko/analyysi. Analyysi on tarkoitus hoitaa. Konservatiivisesti olettaen, että kontrolliryhmän onnistumisaste on 5 % ja interventioryhmässä 30 %, 78 potilaalla (39 ryhmää kohden) on 80 % teho havaita ero käyttämällä kaksipuolista riippumatonta mittasuhteiden testiä, jossa on 5. % merkitsevyystaso. Tutkijat arvioivat, että seurannan menetys on 20 % ja keskeyttäminen 10 %, joten yhteensä 120 potilasta rekrytoidaan (60 per ryhmä). Ensisijaisessa analyysissä verrataan kunkin ryhmän osuutta, jotka saavuttivat ≥10 %:n painonpudotuksen lähtötilanteen ja 52 viikon satunnaistamisen jälkeen. Toissijainen protokollakohtainen analyysi tehdään mukaan lukien vain osallistujat, jotka suorittavat vähintään ensimmäiset 12 viikkoa BWLT:stä. AF-kuormitus lasketaan prosentteina EKG-tulosten kokonaismäärästä ja sitä verrataan hoidon ja kontrollien välillä. Itse raportoidut toissijaiset tulokset arvioidaan lineaarisen sekamallinnuksen avulla.