Een gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij hartrevalidatie voor patiënten met boezemfibrilleren en obesitas (BeWEL IN CR-AF)

Achtergrond: Een op de vier Canadezen zal boezemfibrilleren (AF) ontwikkelen, waardoor het risico op hartfalen en beroerte toeneemt. Obesitas (d.w.z. BMI ≥30 kg/m2) vertegenwoordigt een sterke, onafhankelijke risicofactor voor verhoogde incidentie en ernst van AF. Gewichtsverlies vermindert de belasting van AF-symptomen en patiënten met obesitas die ≥10% van hun lichaamsgewicht verliezen, kunnen regressie/remissie van AF bereiken. Hartrevalidatie (CR) verbetert AF-risicofactoren, waaronder hypertensie en cardiorespiratoire fitheid (CRF), maar de effectiviteit van CR voor het verminderen van AF-symptoomlast is niet vastgesteld. CR omvat zelden gericht beheer van obesitas en heeft gemiddeld genomen een verwaarloosbare invloed op de BMI. Het toevoegen van gedragstherapie voor gewichtsverlies (BWLT) aan traditionele CR kan daarom het gewichtsverlies bevorderen en leiden tot verbeteringen in AF-prognose, -symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten met AF en obesitas.

Gezien de hoge prevalentie van obesitas bij personen met AF, en het nadelige effect ervan op AF-last en uitkomsten, is er een kritieke behoefte aan interventies die gewichtsverliesbevorderend gedrag kunnen ondersteunen en kunnen worden geïntegreerd in de routinematige klinische zorg voor AF. CR-programma's zijn beschikbaar in alle grote Canadese steden en hebben een bewezen staat van dienst in het bereiken van klinisch relevante verbeteringen in belangrijke risicofactoren voor AF, waaronder hypertensie, lipidenprofiel en inspanningscapaciteit. Daarom vertegenwoordigt CR een ideale setting om risicofactorbeheer voor patiënten met AF te bevorderen. Maar omdat traditionele CR geen zinvol gewichtsverlies oplevert, is er een duidelijk gat in het vermogen van de huidige CR-programmering om te voldoen aan de behoeften van een groeiende populatie van personen met AF en obesitas. De toevoeging van een nieuwe BWLT-component aan CR is nodig om deze kloof te overbruggen en het juiste behandelingsregime te bieden van uitgebreid beheer van risicofactoren, lichaamsbeweging en gewichtsverlies om optimale AF-resultaten te bereiken.

Het primaire doel is om: te beoordelen of de combinatie van een AF-specifieke BWLT met 'kleine veranderingen' en traditionele CR ertoe leidt dat een groter deel van de patiënten met AF en obesitas ≥ 10% gewichtsverlies bereikt in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen (traditionele CR alleen).

De secundaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van de impact van BWLT+CR op: 1) gemiddeld % gewichtsverlies van controles vs. interventiegroep; 2) AF-belasting; 3) zelfgerapporteerde AF-symptoombelasting; 4) ziektespecifieke en generieke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (bijv. AF- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQoL]; psychische klachten); en 5) trainingsvolume gemeten in wekelijkse stappen.

Hypothesen:

De primaire onderzoekshypothese is dat patiënten in de BWLT+CR-groep meer kans hebben om ≥10% gewichtsverlies te bereiken 12 maanden na randomisatie in vergelijking met de groep met alleen CR.

Secundaire hypothesen zijn dat: patiënten in de BWLT+CR-groep grotere verbeteringen zullen ervaren in AF-last, AF zelfgerapporteerde symptoomlast, verhoogde HRQoL, verminderde psychologische stress, en meer vrijetijdsbesteding en CR-oefensessies in vergelijking met de CR- enige groep.

Studie opzet:

Ontwerp en werkwijze. Patiënten worden beoordeeld op geschiktheid bij TotalCardiology Rehabilitation (TCR). In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden ingeschreven in het CR-programma en gerandomiseerd naar de groep met alleen BWLT+CR of alleen CR. Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten een reeks vragenlijsten invullen met daarin socio-demografische variabelen (leeftijd, geslacht, etniciteit, inkomen, opleiding), zelfgerapporteerd gewicht en lengte om BMI vast te stellen, en gevalideerde vragenlijsten die de belasting van AF-symptomen, AF-gerelateerde kwaliteit beoordelen. van het leven, algemene HRQOL en psychisch leed bij baseline (T1). Patiënten krijgen de testbatterij opnieuw toegediend na het 12 weken durende BWLT+CR-programma, of 12 weken van het CR-only-programma (T2). (Opmerking: T2-metingen worden zelfs toegediend als de patiënt nog bezig is met het voltooien van de resterende CR-oefensessies. CR voltooiing/therapietrouw zal worden bepaald nadat patiënten hun 12 weken durende oefenprogramma hebben voltooid). De testbatterij wordt ongeveer 24 weken na randomisatie voor de laatste keer toegediend. Gewichtsverlies vanaf baseline tot 52 weken wordt berekend en omgezet naar een percentage van het aanvankelijke lichaamsgewicht bij baseline. Klinische variabelen (bijv. CRF van graduele inspanningstests; bloeddruk, lipiden) zullen worden verkregen door beoordeling van de TCR-kaart.

Werving. Patiënten zullen op twee manieren worden gerekruteerd: (1) rechtstreeks van TotalCardiology Rehabilitation met behulp van verwijzingen van Dr. Wilton en TCR-kliniekpersoneel, en (2) van een bestaande database van patiënten die hebben deelgenomen aan de deel I kwalitatieve studie en deel II aanvaardbaarheidsonderzoek dat toestemming gegeven om gecontacteerd te worden over toekomstige studies. De wervingsperiode loopt van oktober 2022 tot april 2024. Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden aangeworven. Patiënten in de AF-kliniek die zowel (a) in aanmerking komen voor het CR-programma als (b) in aanmerking komen voor de voorgestelde studie, zullen worden geïdentificeerd door Dr. Wilton en/of TCR-kliniekmedewerkers. Dr. Wilton/TCR-kliniekpersoneel zal patiënten die voldoen aan (a) en (b) criteria informeren over de studie en hen uitnodigen om deel te nemen. Geïnteresseerde patiënten ontvangen een CR-verwijzing en hun contactgegevens worden verstrekt aan de onderzoekscoördinator. De onderzoekscoördinator (J. Kaur) zal contact opnemen met patiënten, aanvullende informatie over de studie verstrekken en geïnformeerde toestemming verkrijgen. De onderzoekscoördinator stuurt vervolgens een e-maillink om de basisvragenlijsten in te vullen. Na het invullen van de vragenlijsten zullen de deelnemers worden geïnformeerd over de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, en indien nodig worden ingepland voor BWLT-groepen. Tegelijkertijd zullen patiënten worden gecontacteerd door CR-medewerkers om hun oriëntatieafspraak te plannen, volgens de gebruikelijke kliniekprocedures. Deze wervingsprocedure is ook van toepassing op patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deel I en deel II (d.w.z. respectievelijk de kwalitatieve en de aanvaardbaarheidsstudies). TCR-patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor CR zullen ook worden aangeworven. Een lid van het onderzoeksteam zal CR-patiënten identificeren die ermee hebben ingestemd om over onderzoek te worden benaderd en die in aanmerking komen voor opname door de patiëntkaartgegevens te bekijken. Een RA neemt telefonisch contact op met patiënten om de onderzoeksprocedures te bekijken en de geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen.

Steekproefgrootte/analyse. Analyse zal plaatsvinden door intentie om te behandelen. Conservatief uitgaande van een slagingspercentage van 5% in de controlegroep en een slagingspercentage van 30% in de interventiegroep, zullen 78 patiënten (39 per groep) 80% vermogen leveren om een ​​verschil te detecteren met behulp van een tweezijdige onafhankelijke test van proporties met een 5 % mate van belangrijkheid. De onderzoekers schatten het verlies aan follow-up en het aantal uitvallers op respectievelijk 20% en 10%, waardoor in totaal 120 patiënten zullen worden geworven (60 per groep). De primaire analyse vergelijkt het aandeel in elke groep dat ≥10% gewichtsverlies bereikt tussen baseline en 52 weken na randomisatie. Er zal een secundaire per-protocolanalyse worden uitgevoerd met alleen deelnemers die ten minste de eerste 12 weken van de BWLT hebben voltooid. AF-belasting wordt berekend als een % van de totale ECG-tracings en wordt vergeleken tussen behandeling en controles. Zelfgerapporteerde secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van lineaire gemengde modellering.