En adfærdsmæssig vægttabsintervention leveret i hjerterehabilitering for patienter med atrieflimren og fedme (BeWEL IN CR-AF)

Baggrund: En ud af fire canadiere vil udvikle atrieflimren (AF), hvilket øger risikoen for hjertesvigt og slagtilfælde. Fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2) repræsenterer en stærk, uafhængig risikofaktor for øget forekomst og sværhedsgrad af AF. Vægttab reducerer AF-symptombyrden, og patienter med fedme, der taber ≥10 % af deres kropsvægt, kan opnå AF-regression/remission. Hjerterehabilitering (CR) forbedrer AF-risikofaktorer, herunder hypertension og kardiorespiratorisk fitness (CRF), men effektiviteten af ​​CR til at reducere AF-symptombyrden er ikke fastslået. CR omfatter sjældent målrettet fedmehåndtering og har i gennemsnit en ubetydelig indvirkning på BMI. Tilføjelse af adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWLT) til traditionel CR kan derfor øge vægttabet og føre til forbedringer i AF-prognose, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med AF og fedme.

I betragtning af den høje forekomst af fedme blandt individer med AF, og dens skadelige effekt på AF-byrden og -resultater, er der et kritisk behov for interventioner, der kan understøtte vægttabsfremmende adfærd og kan integreres i rutinemæssig klinisk behandling for AF. CR-programmer er tilgængelige i alle større canadiske byer og har en dokumenteret erfaring med at opnå klinisk relevante forbedringer i vigtige AF-risikofaktorer, herunder hypertension, lipidprofil og træningskapacitet. Derfor repræsenterer CR en ideel indstilling til at fremme risikofaktorhåndtering for patienter med AF. Men fordi traditionel CR ikke giver meningsfuldt vægttab, er der et klart hul i den nuværende CR-programmerings evne til at imødekomme behovene hos en voksende population af individer med AF og fedme. Tilføjelsen af ​​en ny BWLT-komponent til CR er nødvendig for at bygge bro over dette hul og give det passende behandlingsregime med omfattende risikofaktorstyring, træning og vægttab for at opnå optimale AF-resultater.

Det primære mål er at: Vurdere, om kombinationen af ​​en AF-specifik 'små ændringer' BWLT og traditionel CR resulterer i, at en større andel af patienter med AF og fedme opnår et vægttab på ≥ 10 % sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (traditionelt CR alene).

De sekundære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​BWLT+CR på: 1) gennemsnitligt % vægttab af kontroller vs. interventionsgruppe; 2) AF-byrde; 3) selvrapporteret AF-symptombyrde; 4) sygdomsspecifikke og generiske patientrapporterede resultatmål (f.eks. AF- og sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL]; psykologisk lidelse); og 5) træningsvolumen målt i ugentlige trin.

Hypoteser:

Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter i BWLT+CR-gruppen vil være mere tilbøjelige til at opnå ≥10 % vægttab 12 måneder efter randomisering i forhold til CR-only-gruppen.

Sekundære hypoteser er, at: patienter i BWLT+CR-gruppen vil opleve større forbedringer i AF-byrde, AF-selvrapporteret symptombyrde, øget HRQoL, nedsat psykologisk stress og øget deltagelse i fritidsmotion og CR-træningssessioner i forhold til CR- eneste gruppe.

Studere design:

Design og procedure. Patienter vil blive vurderet for egnethed ved TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt CR-programmet og randomiseret til enten BWLT+CR- eller CR-only-gruppen. Forud for randomisering vil patienter udfylde et spørgeskemabatteri inklusive sociodemografiske variabler (alder, køn, etnicitet, indkomst, uddannelse), selvrapporteret vægt og højde for at fastslå BMI og validerede spørgeskemaer, der vurderer AF-symptombyrde, AF-relateret kvalitet- af livet, generel HRQOL og psykologisk nød ved baseline (T1). Patienterne vil blive genadministreret testbatteriet efter 12-ugers BWLT+CR-programmet eller 12 uger med CR-only-programmet (T2). (Bemærk: T2-foranstaltninger vil blive administreret, selvom patienten stadig er ved at fuldføre deres resterende CR-træningssessioner. CR-afslutning/adhærens vil blive bestemt, efter at patienter har gennemført deres 12-ugers træningsprogram). Testbatteriet vil blive administreret for en sidste gang cirka 24 uger efter randomisering. Vægttab fra baseline til 52 uger vil blive beregnet og omregnet til en procentdel af den oprindelige kropsvægt ved baseline. Kliniske variabler (f.eks. CRF fra graduerede træningstests; blodtryk, lipider) vil blive opnået ved TCR-diagramgennemgang.

Rekruttering. Patienter vil blive rekrutteret på to måder: (1) direkte fra TotalCardiology Rehabilitation ved hjælp af henvisninger fra Dr. Wilton og TCR-klinikpersonalet, og (2) fra en eksisterende database over patienter, der deltog i del I kvalitative undersøgelse og del II acceptabilitetsundersøgelse, som givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser. Ansættelsesperioden vil være fra oktober 2022 til april 2024. Lige mange mænd og kvinder vil blive rekrutteret. AF-klinikpatienter, der både er (a) kvalificerede til CR-programmet og (b) kvalificerede til den foreslåede undersøgelse, vil blive identificeret af Dr. Wilton og/eller TCR-klinikkens personale. Dr. Wilton/TCR-klinikpersonalet vil informere patienter, der opfylder (a) og (b) kriterier, om undersøgelsen og invitere dem til at deltage. Interesserede patienter vil modtage en CR-henvisning, og deres kontaktoplysninger vil blive givet til forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren (J. Kaur) vil kontakte patienter, give yderligere oplysninger om undersøgelsen og indhente informeret samtykke. Forskningskoordinatoren vil derefter sende et e-mail-link til at udfylde baseline-spørgeskemaer. Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil deltagerne blive informeret om den gruppe, de blev randomiseret til, og planlagt til BWLT-grupper, hvis det er nødvendigt. Sideløbende vil patienter blive kontaktet af CR-personale for at planlægge deres orienteringsaftale i henhold til typiske klinikprocedurer. Denne rekrutteringsprocedure vil også gælde for patienter, der tidligere har deltaget i del I og II (dvs. henholdsvis de kvalitative og acceptable undersøgelser). TCR-patienter, der i øjeblikket er indskrevet i CR, vil også blive rekrutteret. Et forskerteammedlem vil identificere CR-patienter, som har givet samtykke til at blive kontaktet om forskning, og som er berettiget til inklusion ved at gennemgå patientdiagramdata. En RA vil kontakte patienter telefonisk for at gennemgå undersøgelsesprocedurer og indhente patienters informerede samtykke.

Prøvestørrelse/analyse. Analyse vil være efter hensigt at behandle. Konservativt forudsat en succesrate på 5 % i kontrolgruppen og en succesrate på 30 % i interventionsgruppen, vil 78 patienter (39 pr. gruppe) give 80 % kraft til at opdage en forskel ved hjælp af en tosidet uafhængig test af proportioner med en 5 % signifikansniveau. Efterforskerne estimerer tab til opfølgning og frafald på henholdsvis 20 % og 10 %, hvorfor der i alt vil blive rekrutteret 120 patienter (60 pr. gruppe). Den primære analyse vil sammenligne andelen i hver gruppe, der opnår ≥10 % vægttab mellem baseline og 52 uger efter randomisering. En sekundær pr-protokolanalyse vil blive udført, som kun inkluderer deltagere, der gennemfører mindst de første 12 uger af BWLT. AF-byrden vil blive beregnet som en % af de samlede EKG-optagelser og sammenlignet mellem behandling og kontroller. Selvrapporterede sekundære resultater vil blive evalueret ved brug af lineær blandet modellering.