En atferdsmessig vekttapsintervensjon levert i hjerterehabilitering for pasienter med atrieflimmer og fedme (BeWEL IN CR-AF)

Bakgrunn: En av fire kanadiere vil utvikle atrieflimmer (AF), noe som øker risikoen for hjertesvikt og hjerneslag. Fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2) representerer en sterk, uavhengig risikofaktor for økt forekomst og alvorlighetsgrad av AF. Vekttap reduserer AF-symptombyrden, og pasienter med fedme som mister ≥10 % av kroppsvekten kan oppnå AF-regresjon/remisjon. Hjerterehabilitering (CR) forbedrer AF-risikofaktorer inkludert hypertensjon og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), men effekten av CR for å redusere AF-symptombyrden er ikke fastslått. CR inkluderer sjelden målrettet fedmebehandling og har i gjennomsnitt en ubetydelig innvirkning på BMI. Å legge til atferdsbasert vekttapsbehandling (BWLT) til tradisjonell CR kan derfor forbedre vekttap og føre til forbedringer i AF-prognose, symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med AF og fedme.

Gitt den høye forekomsten av fedme blant individer med AF, og dens skadelige effekt på AF-belastning og -resultater, er det et kritisk behov for intervensjoner som kan støtte vekttapsfremmende atferd og kan integreres i rutinemessig klinisk behandling for AF. CR-programmer er tilgjengelige i alle større kanadiske byer og har dokumentert resultater for å oppnå klinisk relevante forbedringer i viktige AF-risikofaktorer, inkludert hypertensjon, lipidprofil og treningskapasitet. Derfor representerer CR en ideell setting for å fremme risikofaktorhåndtering for pasienter med AF. Likevel, fordi tradisjonell CR ikke gir meningsfullt vekttap, er det et klart gap i evnen til dagens CR-programmering for å møte behovene til en voksende populasjon av individer med AF og fedme. Tillegget av en ny BWLT-komponent til CR er nødvendig for å bygge bro over dette gapet og gi et passende behandlingsregime med omfattende risikofaktorstyring, trening og vekttap for å oppnå optimale AF-resultater.

Hovedmålet er å: Vurdere om kombinasjonen av en AF-spesifikk 'små endringer' BWLT og tradisjonell CR resulterer i at en større andel av pasienter med AF og fedme oppnår ≥ 10 % kroppsvektstap sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling (tradisjonell behandling) CR alene).

De sekundære målene med den foreslåtte studien er å evaluere virkningen av BWLT+CR på: 1) gjennomsnittlig % vekttap av kontroller vs. intervensjonsgruppe; 2) AF-belastning; 3) selvrapportert AF-symptombyrde; 4) sykdomsspesifikke og generiske pasientrapporterte utfallsmål (f.eks. AF- og helserelatert livskvalitet [HRQoL]; psykiske plager); og 5) treningsvolum målt i ukentlige trinn.

Hypoteser:

Den primære studiehypotesen er at pasienter i BWLT+CR-gruppen vil ha større sannsynlighet for å oppnå ≥10 % vekttap 12 måneder etter randomisering i forhold til CR-only-gruppen.

Sekundære hypoteser er at: pasienter i BWLT+CR-gruppen vil oppleve større forbedringer i AF-byrde, AF selvrapportert symptombyrde, økt HRQoL, redusert psykologisk plage og økt tilstedeværelse på fritidstrening og CR-treningsøkter i forhold til CR- eneste gruppe.

Studere design:

Design og prosedyre. Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering ved TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta vil bli registrert i CR-programmet og randomisert til enten BWLT+CR- eller CR-bare-gruppen. Før randomisering vil pasienter fylle ut et spørreskjemabatteri inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, etnisitet, inntekt, utdanning), selvrapportert vekt og høyde for å fastslå BMI, og validerte spørreskjemaer som vurderer AF-symptombyrde, AF-relatert kvalitet- av livet, generell HRQOL og psykiske plager ved baseline (T1). Pasienter vil få testbatteriet på nytt etter 12-ukers BWLT+CR-programmet, eller 12 uker med CR-only-programmet (T2). (Merk: T2-tiltak vil bli administrert selv om pasienten fortsatt fullfører sine gjenværende CR-treningsøkter. CR-fullføring/-overholdelse vil bli bestemt etter at pasientene har fullført sitt 12-ukers treningsprogram). Testbatteriet vil bli administrert for en siste gang ca. 24 uker etter randomisering. Vekttap fra baseline til 52 uker vil bli beregnet og konvertert til en prosentandel av initial kroppsvekt ved baseline. Kliniske variabler (f.eks. CRF fra graderte treningstester; blodtrykk, lipider) vil bli innhentet ved TCR-diagramgjennomgang.

Rekruttering. Pasienter vil bli rekruttert på to måter: (1) direkte fra TotalCardiology Rehabilitation ved bruk av henvisninger fra Dr. Wilton og TCR-klinikkens ansatte, og (2) fra en eksisterende database med pasienter som deltok i del I kvalitative studie og del II akseptabilitetsstudie som gitt samtykke til å bli kontaktet om fremtidige studier. Rekrutteringsperioden vil være fra oktober 2022 til april 2024. Det vil bli rekruttert like mange menn og kvinner. AF-klinikkpasienter som både er (a) kvalifisert for CR-programmet og (b) kvalifiserte for den foreslåtte studien, vil bli identifisert av Dr. Wilton og/eller TCR-klinikkens personale. Dr. Wilton/TCR-klinikkens ansatte vil informere pasienter som oppfyller (a) og (b) kriterier om studien og invitere dem til å delta. Interesserte pasienter vil motta en CR-henvisning og deres kontaktinformasjon vil bli gitt til forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren (J. Kaur) vil kontakte pasienter, gi ytterligere informasjon om studien og innhente informert samtykke. Forskningskoordinatoren vil da sende en e-postlenke for å fylle ut baseline spørreskjemaer. Etter utfylling av spørreskjemaene vil deltakerne bli informert om gruppen de ble randomisert til, og planlagt for BWLT-grupper om nødvendig. Samtidig vil pasienter bli kontaktet av CR-ansatte for å planlegge orienteringsavtale, i henhold til typiske klinikkprosedyrer. Denne rekrutteringsprosedyren vil også gjelde for pasienter som tidligere har deltatt i del I og II (dvs. henholdsvis kvalitative og akseptabilitetsstudier). TCR-pasienter som i dag er innrullert i CR vil også bli rekruttert. Et forskerteammedlem vil identifisere CR-pasienter som har samtykket til å bli kontaktet om forskning og som er kvalifisert for inkludering ved å gå gjennom pasientdiagramdata. En RA vil kontakte pasienter per telefon for å gjennomgå studieprosedyrer og innhente pasientens informerte samtykke.

Prøvestørrelse/analyse. Analyse vil være etter hensikt å behandle. Konservativt forutsatt en suksessrate på 5 % i kontrollgruppen og en suksessrate på 30 % i intervensjonsgruppen, vil 78 pasienter (39 per gruppe) gi 80 % kraft til å oppdage en forskjell ved å bruke en tosidig uavhengig test av proporsjoner med en 5 % Signifikansnivå. Etterforskerne anslår tap for oppfølging og frafall på henholdsvis 20 % og 10 %, derfor vil totalt 120 pasienter rekrutteres (60 per gruppe). Den primære analysen vil sammenligne andelen i hver gruppe som oppnår ≥10 % vekttap mellom baseline og 52 uker etter randomisering. En sekundær analyse per protokoll vil bli utført, inkludert bare deltakere som fullfører minst de første 12 ukene av BWLT. AF-byrden vil bli beregnet som % av totale EKG-sporinger og sammenlignet mellom behandling og kontroll. Selvrapporterte sekundære utfall vil bli evaluert ved bruk av lineær blandet modellering.