Поведенческое вмешательство по снижению веса, проводимое в рамках кардиореабилитации для пациентов с мерцательной аритмией и ожирением (BeWEL IN CR-AF)

Справочная информация: у каждого четвертого канадца развивается фибрилляция предсердий (ФП), что увеличивает риск сердечной недостаточности и инсульта. Ожирение (то есть ИМТ ≥30 кг/м2) представляет собой сильный, независимый фактор риска увеличения частоты и тяжести ФП. Потеря массы тела снижает бремя симптомов ФП, а у пациентов с ожирением, потерявших ≥10% массы тела, может быть достигнута регрессия/ремиссия ФП. Кардиореабилитация (КР) улучшает факторы риска ФП, включая артериальную гипертензию и кардиореспираторную выносливость (КРФ), однако эффективность КР для снижения бремени симптомов ФП не установлена. CR редко включает целевое лечение ожирения и в среднем оказывает незначительное влияние на ИМТ. Таким образом, добавление поведенческой терапии для снижения веса (BWLT) к традиционной CR может увеличить потерю веса и привести к улучшению прогноза ФП, симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с ФП и ожирением.

Учитывая высокую распространенность ожирения среди лиц с ФП и его пагубное влияние на бремя ФП и исходы, существует острая необходимость в вмешательствах, которые могут поддерживать поведение, способствующее снижению веса, и могут быть интегрированы в рутинную клиническую помощь при ФП. Программы CR доступны во всех крупных городах Канады и имеют подтвержденный опыт достижения клинически значимых улучшений важных факторов риска ФП, включая гипертонию, липидный профиль и переносимость физической нагрузки. Таким образом, CR представляет собой идеальную среду для содействия управлению факторами риска у пациентов с ФП. Тем не менее, поскольку традиционная ОК не приводит к значимой потере веса, существует явный пробел в способности текущих программ ОК удовлетворять потребности растущего населения людей с ФП и ожирением. Добавление нового компонента BWLT к CR необходимо для преодоления этого пробела и обеспечения надлежащего режима лечения с комплексным управлением факторами риска, физическими упражнениями и снижением веса для достижения оптимальных результатов ФП.

Основная цель состоит в том, чтобы: Оценить, приводит ли комбинация специфической для ФП «небольших изменений» БВТ и традиционной КР к большей части пациентов с ФП и ожирением, достигающих потери массы тела на ≥ 10% по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь (традиционная только КР).

Второстепенными целями предлагаемого исследования являются оценка влияния BWLT + CR на: 1) средний % потери веса в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства; 2) бремя ФП; 3) бремя симптомов ФП по самооценке; 4) специфические для заболевания и общие показатели исходов, сообщаемые пациентами (например, качество жизни, связанное с ФП и здоровьем [HRQoL]; психологический дистресс); и 5) объем упражнений, измеряемый еженедельными шагами.

Гипотезы:

Основная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты в группе BWLT + CR с большей вероятностью достигнут потери веса ≥10% через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с группой только CR.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что: пациенты в группе BWLT + CR будут испытывать более выраженное улучшение бремени ФП, тяжесть симптомов ФП, о которой сообщают сами пациенты, повышение качества жизни, снижение психологического стресса и увеличение количества упражнений в свободное время и посещаемости занятий физическими упражнениями CR по сравнению с CR- только группа.

Дизайн исследования:

Дизайн и процедура. Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям Total Cardiology Rehabilitation (TCR). Подходящие пациенты, которые согласятся участвовать, будут включены в программу CR и рандомизированы либо в группу BWLT+CR, либо в группу только CR. Перед рандомизацией пациенты заполнят группу анкет, включающую социально-демографические переменные (возраст, пол, этническая принадлежность, доход, образование), самооценку веса и роста для определения ИМТ, а также утвержденные анкеты, оценивающие тяжесть симптомов ФП, качество, связанное с ФП. жизни, общее HRQOL и психологический дистресс на исходном уровне (T1). Пациентам будет повторно назначен набор тестов после 12-недельной программы BWLT+CR или 12-недельной программы только CR (T2). (Примечание: измерения T2 будут проводиться, даже если пациент все еще завершает оставшиеся сеансы упражнений CR. Завершение/соблюдение CR будет определяться после того, как пациенты завершат свою 12-недельную программу упражнений). Группа тестов будет введена в последний раз примерно через 24 недели после рандомизации. Потеря веса от исходного уровня до 52 недель будет рассчитана и преобразована в процент исходной массы тела на исходном уровне. Клинические переменные (например, CRF из градуированных тестов с физической нагрузкой; кровяное давление, липиды) будут получены путем просмотра диаграммы TCR.

Набор персонала. Пациенты будут набраны двумя способами: (1) непосредственно из TotalCardiology Rehabilitation с использованием направлений от доктора Уилтона и персонала клиники TCR, и (2) из ​​существующей базы данных пациентов, которые участвовали в качественном исследовании части I и исследовании приемлемости части II, которые дал согласие на то, чтобы с ним связались по поводу будущих исследований. Период набора будет с октября 2022 года по апрель 2024 года. Будет набрано равное количество мужчин и женщин. Пациенты клиники ФП, которые (а) имеют право на участие в программе CR и (b) имеют право на участие в предлагаемом исследовании, будут определены доктором Уилтоном и/или персоналом клиники TCR. Персонал клиники Dr. Wilton/TCR проинформирует пациентов, отвечающих критериям (a) и (b), об исследовании и пригласит их принять участие. Заинтересованные пациенты получат направление на CR, а их контактная информация будет предоставлена ​​координатору исследования. Координатор исследования (Дж. Каур) свяжется с пациентами, предоставит дополнительную информацию об исследовании и получит информированное согласие. Затем координатор исследования отправит по электронной почте ссылку для заполнения базовых анкет. После заполнения анкет участники будут проинформированы о группе, в которую они были рандомизированы, и при необходимости будут назначены группы BWLT. Одновременно с пациентами свяжется персонал CR, чтобы назначить ознакомительный прием в соответствии с обычными процедурами клиники. Эта процедура набора также будет применяться к пациентам, которые ранее участвовали в Частях I и II (т. е. в качественных исследованиях и исследованиях приемлемости соответственно). Пациенты с TCR, которые в настоящее время зачислены в CR, также будут набраны. Член исследовательской группы выявит пациентов с CR, которые дали согласие на участие в исследовании и имеют право на включение, просмотрев данные карт пациентов. RA свяжется с пациентами по телефону для ознакомления с процедурами исследования и получения информированного согласия пациентов.

Размер выборки/анализ. Анализ будет по намерению лечить. Консервативно предполагая, что показатель успеха 5% в контрольной группе и показатель успеха 30% в группе вмешательства, 78 пациентов (39 в группе) обеспечат 80% мощность для обнаружения разницы с использованием двустороннего независимого теста пропорций с 5 % уровень значимости. Исследователи оценивают потери для последующего наблюдения и отсева в 20% и 10% соответственно, поэтому всего будет набрано 120 пациентов (по 60 в группе). Первичный анализ будет сравнивать пропорцию в каждой группе, достигшую ≥10% потери веса между исходным уровнем и 52 неделями после рандомизации. Будет проведен вторичный анализ по протоколу, включая только участников, которые завершили как минимум начальные 12 недель BWLT. Бремя ФП будет рассчитываться как % от общей записи ЭКГ и сравниваться между лечением и контролем. Вторичные результаты, о которых сообщают сами участники, будут оцениваться с использованием линейного смешанного моделирования.