Behaviorální intervence na hubnutí poskytovaná při srdeční rehabilitaci u pacientů s fibrilací síní a obezitou (BeWEL IN CR-AF)

Pozadí: U jednoho ze čtyř Kanaďanů se vyvine fibrilace síní (AF), což zvyšuje riziko srdečního selhání a mrtvice. Obezita (tj. BMI ≥30 kg/m2) představuje silný, nezávislý rizikový faktor pro zvýšený výskyt a závažnost FS. Ztráta hmotnosti snižuje zátěž symptomů AF a pacienti s obezitou, kteří ztratí ≥ 10 % své tělesné hmotnosti, mohou dosáhnout regrese/remise AF. Srdeční rehabilitace (CR) zlepšuje rizikové faktory FS včetně hypertenze a kardiorespirační zdatnosti (CRF), avšak účinnost CR pro snížení zátěže symptomů FS není stanovena. CR zřídka zahrnuje cílenou léčbu obezity a v průměru má zanedbatelný vliv na BMI. Přidání behaviorální léčby hubnutí (BWLT) k tradiční CR proto může zvýšit úbytek hmotnosti a vést ke zlepšení prognózy FS, symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s FS a obezitou.

Vzhledem k vysoké prevalenci obezity u jedinců s FS a jejímu škodlivému vlivu na zátěž a výsledky FS existuje kritická potřeba intervencí, které mohou podporovat chování podporující hubnutí a mohou být integrovány do rutinní klinické péče o FS. Programy CR jsou dostupné ve všech velkých kanadských městech a mají prokazatelné výsledky v dosahování klinicky relevantních zlepšení důležitých rizikových faktorů FS včetně hypertenze, lipidového profilu a zátěžové kapacity. CR proto představuje ideální prostředí pro podporu řízení rizikových faktorů u pacientů s FS. Přesto, protože tradiční CR neprodukuje smysluplné hubnutí, existuje jasná mezera ve schopnosti současného programování CR uspokojit potřeby rostoucí populace jedinců s AF a obezitou. K překlenutí této mezery a poskytnutí vhodného léčebného režimu komplexního řízení rizikových faktorů, cvičení a hubnutí k dosažení optimálních výsledků FS je zapotřebí přidání nové komponenty BWLT k CR.

Primárním cílem je: Posoudit, zda kombinace BWLT s „malými změnami“ specifických pro FS a tradiční CR vede k tomu, že větší podíl pacientů s FS a obezitou dosáhne ≥ 10% úbytku tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (tradiční ČR sama).

Sekundárními cíli navrhované studie je vyhodnotit dopad BWLT+CR na: 1) průměrnou % ztrátu hmotnosti kontrolní vs. intervenční skupina; 2) zátěž AF; 3) zátěž příznaků FS sama hlášená; 4) ukazatele výsledků, které jsou specifické pro konkrétní a generické pacienty (např. kvalita života související s FS a zdravím [HRQoL]; psychologická tíseň); a 5) objem cvičení měřený v týdenních krocích.

hypotézy:

Primární hypotézou studie je, že u pacientů ve skupině BWLT+CR bude pravděpodobnější, že dosáhnou ≥10% úbytku hmotnosti za 12 měsíců po randomizaci ve srovnání se skupinou pouze s CR.

Sekundární hypotézy jsou, že: pacienti ve skupině BWLT+CR zaznamenají větší zlepšení v zátěži FS, zátěž FS sama o sobě hlášených symptomů, zvýšenou HRQoL, snížený psychický stres a zvýšenou návštěvnost volnočasových cvičení a CR-cvičení ve srovnání s CR- jediná skupina.

Studovat design:

Návrh a postup. Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti na TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do programu CR a randomizováni do skupiny BWLT+CR nebo pouze CR. Před randomizací pacienti vyplní dotazníkovou baterii zahrnující sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, etnický původ, příjem, vzdělání), vlastní hmotnost a výšku pro stanovení BMI a validované dotazníky hodnotící zátěž symptomů FS, kvalitu související s FS. života, obecná HRQOL a psychický stres na začátku (T1). Pacientům bude znovu podána testovací baterie po 12týdenním programu BWLT+CR nebo po 12 týdnech programu pouze pro CR (T2). (Poznámka: Měření T2 bude provedeno, i když pacient stále dokončuje zbývající cvičení CR. Dokončení/dodržení CR bude určeno poté, co pacienti dokončí svůj 12týdenní cvičební program). Testovací baterie bude naposledy spravována přibližně 24 týdnů po randomizaci. Úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do 52 týdnů bude vypočten a převeden na procento počáteční tělesné hmotnosti na začátku. Klinické proměnné (např. CRF ze stupňovitých zátěžových testů; krevní tlak, lipidy) budou získány přehledem TCR grafu.

Nábor. Pacienti budou získáváni dvěma způsoby: (1) přímo z TotalCardiology Rehabilitation pomocí doporučení od Dr. Wiltona a zaměstnanců kliniky TCR a (2) z existující databáze pacientů, kteří se zúčastnili kvalitativní studie části I a studie přijatelnosti části II, která poskytl souhlas s kontaktováním ohledně budoucích studií. Období náboru bude od října 2022 do dubna 2024. Bude přijat stejný počet mužů a žen. Pacienti s AF na klinice, kteří jsou (a) způsobilí pro program CR a (b) způsobilí pro navrhovanou studii, budou identifikováni Dr. Wiltonem a/nebo personálem kliniky TCR. Dr. Wilton/pracovníci kliniky TCR budou informovat pacienty, kteří splňují (a) a (b) kritéria, o studii a vyzve je k účasti. Zainteresovaní pacienti obdrží doporučení CR a jejich kontaktní údaje budou poskytnuty koordinátorovi výzkumu. Koordinátor výzkumu (J. Kaur) bude kontaktovat pacienty, poskytne další informace o studii a získá informovaný souhlas. Koordinátor výzkumu poté zašle e-mailový odkaz na vyplnění základních dotazníků. Po vyplnění dotazníků budou účastníci informováni o skupině, do které byli randomizováni, a v případě potřeby budou zařazeni do skupin BWLT. Současně budou pacienti kontaktováni personálem ČR, aby si domluvili orientační schůzku podle typických postupů kliniky. Tento náborový postup se bude vztahovat také na pacienty, kteří se dříve účastnili části I a II (tj. kvalitativní studie a studie přijatelnosti). Budou také náborováni pacienti s TCR, kteří jsou v současné době zařazeni do CR. Člen výzkumného týmu identifikuje pacienty s CR, kteří souhlasili s tím, aby byli osloveni ohledně výzkumu a kteří jsou způsobilí k zahrnutí, na základě přezkoumání údajů z tabulky pacientů. RA bude kontaktovat pacienty telefonicky, aby přezkoumala postupy studie a získala informovaný souhlas pacientů.

Velikost vzorku/analýza. Analýza bude zaměřena na léčbu. Konzervativně za předpokladu 5% úspěšnosti v kontrolní skupině a 30% úspěšnosti v intervenční skupině poskytne 78 pacientů (39 na skupinu) 80% schopnost detekovat rozdíl pomocí oboustranného nezávislého testu proporcí s 5 % hladina významnosti. Vyšetřovatelé odhadují ztrátu při sledování na 20 %, respektive 10 %, takže bude přijato celkem 120 pacientů (60 na skupinu). Primární analýza bude porovnávat podíl v každé skupině dosahující ≥10% ztráty hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 52 týdny po randomizaci. Sekundární analýza podle protokolu bude provedena zahrnující pouze účastníky, kteří dokončí alespoň úvodních 12 týdnů BWLT. Zátěž FS bude vypočítána jako % z celkových záznamů EKG a porovnána mezi léčbou a kontrolami. Samostatně hlášené sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí lineárního smíšeného modelování.