Un intervento comportamentale per la perdita di peso fornito nella riabilitazione cardiaca per i pazienti con fibrillazione atriale e obesità (BeWEL IN CR-AF)

Contesto: un canadese su quattro svilupperà fibrillazione atriale (AF), aumentando il rischio di insufficienza cardiaca e ictus. L'obesità (cioè, BMI ≥30 kg/m2) rappresenta un forte fattore di rischio indipendente per l'aumentata incidenza e gravità della FA. La perdita di peso riduce il carico dei sintomi della FA e i pazienti con obesità che perdono ≥10% del loro peso corporeo possono raggiungere la regressione/remissione della FA. La riabilitazione cardiaca (CR) migliora i fattori di rischio della FA, tra cui l'ipertensione e l'idoneità cardiorespiratoria (CRF), ma l'efficacia della CR per ridurre il carico dei sintomi della FA non è stata stabilita. La CR include raramente la gestione mirata dell'obesità e, in media, ha un impatto trascurabile sul BMI. L'aggiunta del trattamento comportamentale per la perdita di peso (BWLT) alla CR tradizionale può quindi migliorare la perdita di peso e portare a miglioramenti nella prognosi, nei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) della FA nei pazienti con FA e obesità.

Data l'elevata prevalenza dell'obesità tra gli individui con FA e il suo effetto dannoso sul carico e sugli esiti della FA, vi è un bisogno critico di interventi che possano supportare i comportamenti che promuovono la perdita di peso e possano essere integrati nelle cure cliniche di routine per la FA. I programmi di CR sono disponibili in tutte le principali città canadesi e hanno una comprovata esperienza nel raggiungimento di miglioramenti clinicamente rilevanti in importanti fattori di rischio di FA tra cui ipertensione, profilo lipidico e capacità di esercizio. Pertanto, la CR rappresenta un ambiente ideale per promuovere la gestione dei fattori di rischio per i pazienti con FA. Tuttavia, poiché la CR tradizionale non produce una perdita di peso significativa, esiste un chiaro divario nella capacità dell'attuale programmazione della CR di soddisfare le esigenze di una popolazione in crescita di individui con FA e obesità. L'aggiunta di un nuovo componente BWLT alla CR è necessaria per colmare questa lacuna e fornire il regime terapeutico appropriato di gestione completa dei fattori di rischio, esercizio fisico e perdita di peso per ottenere risultati ottimali per la FA.

L'obiettivo principale è: Valutare se la combinazione di un BWLT "piccoli cambiamenti" specifico per la FA e una CR tradizionale si traduce in una percentuale maggiore di pazienti con FA e obesità che raggiungono una perdita di peso corporeo ≥ 10% rispetto ai pazienti che ricevono cure standard (tradizionali solo CR).

Gli obiettivi secondari dello studio proposto sono valutare l'impatto di BWLT+CR su: 1) % media di perdita di peso dei controlli rispetto al gruppo di intervento; 2) Carico AF; 3) carico di sintomi di FA auto-riferito; 4) misure di esito riferite dal paziente specifiche per malattia e generiche (ad es. FA e qualità della vita correlata alla salute [HRQoL]; disagio psicologico); e 5) volume di esercizio misurato in passi settimanali.

Ipotesi:

L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti nel gruppo BWLT+CR avranno maggiori probabilità di raggiungere una perdita di peso ≥10% a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al gruppo solo CR.

Le ipotesi secondarie sono che: i pazienti nel gruppo BWLT+CR sperimenteranno maggiori miglioramenti nel carico di FA, nel carico di sintomi auto-riferiti di FA, aumento della HRQoL, diminuzione del disagio psicologico e aumento della frequenza degli esercizi nel tempo libero e della sessione di esercizi di CR rispetto al CR- solo gruppo.

Disegno dello studio:

Progettazione e procedura. I pazienti saranno valutati per l'idoneità a TotalCardiology Rehabilitation (TCR). I pazienti idonei che acconsentono a partecipare verranno arruolati nel programma CR e randomizzati nel gruppo BWLT + CR o solo CR. Prima della randomizzazione, i pazienti completeranno una batteria di questionari che include variabili socio-demografiche (età, sesso, etnia, reddito, istruzione), peso e altezza auto-dichiarati per stabilire il BMI e questionari convalidati che valutano il carico dei sintomi della FA, la qualità correlata alla FA. of-life, HRQOL generale e disagio psicologico al basale (T1). Ai pazienti verrà somministrata nuovamente la batteria di test dopo il programma BWLT + CR di 12 settimane o 12 settimane del programma solo CR (T2). (Nota: le misure T2 verranno somministrate anche se il paziente sta ancora completando le restanti sessioni di esercizio CR. Il completamento/l'aderenza alla CR sarà determinato dopo che i pazienti avranno completato il loro programma di esercizi di 12 settimane). La batteria di test verrà somministrata per un'ultima volta circa 24 settimane dopo la randomizzazione. La perdita di peso dal basale a 52 settimane sarà calcolata e convertita in una percentuale del peso corporeo iniziale al basale. Le variabili cliniche (ad es. CRF da test di esercizio graduato; pressione sanguigna, lipidi) saranno ottenute dalla revisione del grafico TCR.

Reclutamento. I pazienti saranno reclutati in due modi: (1) direttamente da TotalCardiology Rehabilitation utilizzando i rinvii del Dr. Wilton e del personale della clinica TCR e (2) da un database esistente di pazienti che hanno partecipato allo studio qualitativo Parte I e allo studio di accettabilità Parte II che ha fornito il consenso ad essere contattato per futuri studi. Il periodo di reclutamento sarà da ottobre 2022 ad aprile 2024. Verrà reclutato un numero uguale di uomini e donne. I pazienti della clinica AF che sono entrambi (a) idonei per il programma CR e (b) idonei per lo studio proposto saranno identificati dal Dr. Wilton e/o dal personale della clinica TCR. Il personale della clinica Dr. Wilton/TCR informerà i pazienti che soddisfano i criteri (a) e (b) sullo studio e li inviterà a partecipare. I pazienti interessati riceveranno un rinvio CR e le loro informazioni di contatto saranno fornite al coordinatore della ricerca. Il coordinatore della ricerca (J. Kaur) contatterà i pazienti, fornirà ulteriori informazioni sullo studio e otterrà il consenso informato. Il coordinatore della ricerca invierà quindi un collegamento e-mail per completare i questionari di base. Dopo il completamento dei questionari, i partecipanti saranno informati del gruppo in cui sono stati randomizzati e, se necessario, programmati per i gruppi BWLT. Contemporaneamente, i pazienti saranno contattati dal personale CR per fissare il loro appuntamento di orientamento, secondo le tipiche procedure cliniche. Questa procedura di reclutamento si applicherà anche ai pazienti che hanno precedentemente partecipato alla Parte I e II (ovvero gli studi qualitativi e di accettabilità, rispettivamente). Saranno reclutati anche i pazienti TCR che sono attualmente arruolati in CR. Un membro del team di ricerca identificherà i pazienti con CR che hanno acconsentito a essere contattati per la ricerca e che sono idonei per l'inclusione esaminando i dati della cartella clinica del paziente. Una RA contatterà i pazienti telefonicamente per rivedere le procedure dello studio e ottenere il consenso informato dei pazienti.

Dimensione/analisi del campione. L'analisi sarà per intenzione da trattare. Supponendo prudentemente una percentuale di successo del 5% nel gruppo di controllo e una percentuale di successo del 30% nel gruppo di intervento, 78 pazienti (39 per gruppo) forniranno l'80% di potenza per rilevare una differenza utilizzando un test di proporzioni indipendente a due code con un 5 % livello di significatività. Gli investigatori stimano una perdita al follow-up e abbandoni rispettivamente del 20% e del 10%, quindi verranno reclutati 120 pazienti in totale (60 per gruppo). L'analisi primaria confronterà la percentuale in ciascun gruppo che ha raggiunto una perdita di peso ≥10% tra il basale e 52 settimane dopo la randomizzazione. Verrà eseguita un'analisi secondaria per protocollo includendo solo i partecipanti che completano almeno le 12 settimane iniziali del BWLT. Il carico di FA sarà calcolato come % dei tracciati ECG totali e confrontato tra trattamento e controlli. Gli esiti secondari auto-riportati saranno valutati utilizzando la modellazione mista lineare.