Uma Intervenção Comportamental para Perda de Peso Realizada na Reabilitação Cardíaca para Pacientes com Fibrilação Atrial e Obesidade (BeWEL IN CR-AF)

Fundamento: Um em cada quatro canadenses desenvolverá fibrilação atrial (FA), aumentando o risco de insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A obesidade (ou seja, IMC ≥30 kg/m2) representa um fator de risco forte e independente para aumento da incidência e gravidade da FA. A perda de peso reduz a carga de sintomas de FA, e os pacientes com obesidade que perdem ≥10% de seu peso corporal podem atingir a regressão/remissão da FA. A reabilitação cardíaca (CR) melhora os fatores de risco de FA, incluindo hipertensão e aptidão cardiorrespiratória (CRF), mas a eficácia da CR para reduzir a carga de sintomas de FA não está estabelecida. A RC raramente inclui o controle direcionado da obesidade e, em média, tem um impacto insignificante no IMC. Adicionar o tratamento comportamental para perda de peso (BWLT) ao CR tradicional pode, portanto, aumentar a perda de peso e levar a melhorias no prognóstico de FA, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com FA e obesidade.

Dada a alta prevalência de obesidade entre indivíduos com FA e seu efeito prejudicial sobre a carga e os resultados da FA, há uma necessidade crítica de intervenções que possam apoiar comportamentos de promoção de perda de peso e que possam ser integradas aos cuidados clínicos de rotina para FA. Os programas de RC estão disponíveis em todas as principais cidades canadenses e têm um histórico comprovado de obtenção de melhorias clinicamente relevantes em importantes fatores de risco de FA, incluindo hipertensão, perfil lipídico e capacidade de exercício. Portanto, a RC representa um cenário ideal para promover o gerenciamento de fatores de risco para pacientes com FA. No entanto, como a RC tradicional não produz perda de peso significativa, há uma clara lacuna na capacidade da programação atual de RC de atender às necessidades de uma população crescente de indivíduos com FA e obesidade. A adição de um novo componente BWLT ao CR é necessária para preencher essa lacuna e fornecer o regime de tratamento apropriado de gerenciamento abrangente de fatores de risco, exercícios e perda de peso para alcançar resultados ideais de FA.

O objetivo principal é: Avaliar se a combinação de um BWLT de 'pequenas alterações' específico para FA e RC tradicional resulta em uma maior proporção de pacientes com FA e obesidade atingindo ≥ 10% de perda de peso corporal em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão (tradicional CR sozinho).

Os objetivos secundários do estudo proposto são avaliar o impacto do BWLT+CR em: 1) % média de perda de peso dos controles vs. grupo de intervenção; 2) carga de FA; 3) carga auto-relatada de sintomas de FA; 4) medidas de desfecho específicas e genéricas relatadas pelo paciente (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde e FA [HRQoL]; sofrimento psicológico); e 5) volume de exercício medido em passos semanais.

Hipóteses:

A hipótese primária do estudo é que os pacientes no grupo BWLT+CR terão maior probabilidade de atingir ≥10% de perda de peso 12 meses após a randomização em relação ao grupo somente CR.

As hipóteses secundárias são que: os pacientes no grupo BWLT+CR experimentarão maiores melhorias na carga de FA, carga de sintomas auto-relatados de FA, aumento da QVRS, diminuição do sofrimento psicológico e aumento do exercício no tempo livre e freqüência às sessões de exercícios de RC em relação ao grupo de RC- único grupo.

Design de estudo:

Desenho e Procedimento. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade no TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão inscritos no programa CR e randomizados para o grupo BWLT+CR ou apenas CR. Antes da randomização, os pacientes preencherão uma bateria de questionários incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, etnia, renda, educação), peso e altura autorrelatados para estabelecer o IMC e questionários validados avaliando a carga de sintomas de FA, a qualidade relacionada à FA de vida, QVRS geral e sofrimento psicológico na linha de base (T1). Os pacientes receberão novamente a bateria de teste após o programa BWLT+CR de 12 semanas ou 12 semanas do programa somente CR (T2). (Observação: as medidas de T2 serão administradas mesmo se o paciente ainda estiver completando as sessões restantes de exercícios de RC. A conclusão/adesão da RC será determinada depois que os pacientes concluírem seu programa de exercícios de 12 semanas). A bateria de testes será administrada pela última vez aproximadamente 24 semanas após a randomização. A perda de peso da linha de base até 52 semanas será calculada e convertida em uma porcentagem do peso corporal inicial na linha de base. Variáveis ​​clínicas (por exemplo, CRF de testes de exercício graduados; pressão arterial, lipídios) serão obtidas por revisão de gráfico TCR.

Recrutamento. Os pacientes serão recrutados de duas maneiras: (1) diretamente do TotalCardiology Rehabilitation usando referências do Dr. Wilton e da equipe clínica do TCR e (2) de um banco de dados existente de pacientes que participaram do estudo qualitativo Parte I e do estudo de aceitabilidade Parte II que forneceu consentimento para ser contatado sobre estudos futuros. O período de recrutamento será de outubro de 2022 a abril de 2024. Números iguais de homens e mulheres serão recrutados. Os pacientes da clínica de FA que são (a) elegíveis para o programa CR e (b) elegíveis para o estudo proposto serão identificados pelo Dr. Wilton e/ou pela equipe clínica do TCR. A equipe clínica do Dr. Wilton/TCR informará os pacientes que atenderem aos critérios (a) e (b) sobre o estudo e os convidará a participar. Os pacientes interessados ​​receberão um encaminhamento de CR e suas informações de contato serão fornecidas ao coordenador da pesquisa. O coordenador da pesquisa (J. Kaur) entrará em contato com os pacientes, fornecerá informações adicionais sobre o estudo e obterá o consentimento informado. O coordenador da pesquisa enviará um link de e-mail para preencher os questionários de linha de base. Após a conclusão dos questionários, os participantes serão informados sobre o grupo para o qual foram randomizados e agendados para grupos de BWLT, se necessário. Ao mesmo tempo, os pacientes serão contatados pela equipe do CR para agendar sua consulta de orientação, de acordo com os procedimentos típicos da clínica. Este procedimento de recrutamento também se aplica a pacientes que participaram anteriormente da Parte I e II (ou seja, os estudos qualitativos e de aceitabilidade, respectivamente). Os pacientes TCR que estão atualmente inscritos no CR também serão recrutados. Um membro da equipe de pesquisa identificará os pacientes CR que consentiram em ser abordados sobre a pesquisa e que são elegíveis para inclusão, revisando os dados do prontuário do paciente. Um AR entrará em contato com os pacientes por telefone para revisar os procedimentos do estudo e obter o consentimento informado dos pacientes.

Tamanho da Amostra/Análise. A análise será por intenção de tratar. Assumindo conservadoramente uma taxa de sucesso de 5% no grupo de controle e uma taxa de sucesso de 30% no grupo de intervenção, 78 pacientes (39 por grupo) fornecerão 80% de poder para detectar uma diferença usando um teste bilateral independente de proporções com 5 % nível de significância. Os investigadores estimam perda de acompanhamento e desistências de 20% e 10%, respectivamente, portanto, 120 pacientes serão recrutados no total (60 por grupo). A análise primária irá comparar a proporção em cada grupo atingindo ≥10% de perda de peso entre o início e 52 semanas após a randomização. Uma análise secundária por protocolo será realizada incluindo apenas os participantes que concluírem pelo menos as 12 semanas iniciais do BWLT. A carga de AF será calculada como uma % do total de traçados de ECG e comparada entre tratamento e controles. Resultados secundários auto-relatados serão avaliados usando modelagem linear mista.