En beteendemässig viktminskningsintervention som levereras i hjärtrehabilitering för patienter med förmaksflimmer och fetma (BeWEL IN CR-AF)

Bakgrund: En av fyra kanadensare kommer att utveckla förmaksflimmer (AF), vilket ökar risken för hjärtsvikt och stroke. Fetma (d.v.s. BMI ≥30 kg/m2) representerar en stark, oberoende riskfaktor för ökad incidens och svårighetsgrad av AF. Viktminskning minskar AF-symtombördan, och patienter med fetma som förlorar ≥10 % av sin kroppsvikt kan uppnå AF-regression/remission. Hjärtrehabilitering (CR) förbättrar AF-riskfaktorer inklusive hypertoni och kardiorespiratorisk kondition (CRF), men effekten av CR för att minska AF-symtombördan är inte fastställd. CR inkluderar sällan riktad överviktshantering och har i genomsnitt en försumbar effekt på BMI. Att lägga till beteendebaserad viktminskningsbehandling (BWLT) till traditionell CR kan därför förbättra viktminskningen och leda till förbättringar av AF-prognos, symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med AF och fetma.

Med tanke på den höga förekomsten av fetma bland individer med AF, och dess skadliga effekt på AF-belastning och -resultat, finns det ett kritiskt behov av interventioner som kan stödja viktminskningsbefrämjande beteenden och kan integreras i rutinmässig klinisk vård för AF. CR-program är tillgängliga i alla större kanadensiska städer och har en bevisad meritlista för att uppnå kliniskt relevanta förbättringar av viktiga AF-riskfaktorer inklusive högt blodtryck, lipidprofil och träningskapacitet. Därför representerar CR en idealisk miljö för att främja riskfaktorhantering för patienter med AF. Ändå, eftersom traditionell CR inte ger någon meningsfull viktminskning, finns det ett tydligt gap i förmågan hos nuvarande CR-programmering att möta behoven hos en växande population av individer med AF och fetma. Tillägget av en ny BWLT-komponent till CR behövs för att överbrygga detta gap och tillhandahålla en lämplig behandlingsregim med omfattande riskfaktorhantering, träning och viktminskning för att uppnå optimala AF-resultat.

Det primära syftet är att: Bedöma om kombinationen av en AF-specifik "små förändringar" BWLT och traditionell CR resulterar i att en större andel patienter med AF och fetma uppnår ≥ 10 % kroppsviktsminskning jämfört med patienter som får standardvård (traditionellt CR ensam).

De sekundära syftena med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av BWLT+CR på: 1) genomsnittlig viktminskning i procent av kontroller kontra interventionsgrupp; 2) AF-belastning; 3) självrapporterad AF-symtombörda; 4) sjukdomsspecifika och generiska patientrapporterade resultatmått (t.ex. AF- och hälsorelaterad livskvalitet [HRQoL]; psykologisk besvär); och 5) träningsvolym mätt i veckosteg.

Hypoteser:

Den primära studiehypotesen är att patienter i BWLT+CR-gruppen kommer att vara mer benägna att uppnå ≥10 % viktminskning 12 månader efter randomisering jämfört med CR-endast-gruppen.

Sekundära hypoteser är att: patienter i BWLT+CR-gruppen kommer att uppleva större förbättringar i AF-belastning, AF självrapporterad symtombörda, ökad HRQoL, minskad psykologisk ångest och ökad närvaro på fritidsmotion och CR-träningssessioner i förhållande till CR- enda grupp.

Studera design:

Design och tillvägagångssätt. Patienter kommer att bedömas för behörighet vid TotalCardiology Rehabilitation (TCR). Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att registreras i CR-programmet och randomiseras till antingen BWLT+CR- eller CR-endast-gruppen. Före randomisering kommer patienter att fylla i ett frågeformulärsbatteri inklusive sociodemografiska variabler (ålder, kön, etnicitet, inkomst, utbildning), självrapporterad vikt och längd för att fastställa BMI och validerade frågeformulär som bedömer AF-symtombörda, AF-relaterad kvalitet- av livet, allmän HRQOL och psykologisk ångest vid baslinjen (T1). Patienterna kommer att återinföras med testbatteriet efter 12-veckors BWLT+CR-programmet, eller 12 veckor med endast CR-programmet (T2). (Obs: T2-åtgärder kommer att administreras även om patienten fortfarande slutför sina återstående CR-träningspass. CR-komplettering/vidhäftning kommer att bestämmas efter att patienter har slutfört sitt 12-veckors träningsprogram). Testbatteriet kommer att administreras för en sista gång cirka 24 veckor efter randomisering. Viktminskning från baslinjen till 52 veckor kommer att beräknas och omvandlas till en procentandel av initial kroppsvikt vid baslinjen. Kliniska variabler (t.ex. CRF från graderade träningstester; blodtryck, lipider) kommer att erhållas genom TCR-diagramgranskning.

Rekrytering. Patienter kommer att rekryteras på två sätt: (1) direkt från TotalCardiology Rehabilitation med hjälp av remisser från Dr. Wilton och personal på TCR-kliniken, och (2) från en befintlig databas med patienter som deltog i den kvalitativa del I-studien och del II-acceptansstudien. lämnat samtycke till att bli kontaktad om framtida studier. Rekryteringsperioden kommer att vara från oktober 2022 till april 2024. Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras. AF-klinikpatienter som är både (a) berättigade till CR-programmet och (b) berättigade till den föreslagna studien kommer att identifieras av Dr. Wilton och/eller TCR-klinikpersonal. Dr. Wilton/TCR-klinikpersonalen kommer att informera patienter som uppfyller (a) och (b) kriterier om studien och bjuda in dem att delta. Intresserade patienter kommer att få en CR-remiss och deras kontaktinformation kommer att lämnas till forskningskoordinatorn. Forskningskoordinatorn (J. Kaur) kommer att kontakta patienter, ge ytterligare information om studien och erhålla informerat samtycke. Forskningskoordinatorn skickar sedan en e-postlänk för att fylla i baslinjefrågeformulär. Efter att enkäterna har fyllts i kommer deltagarna att informeras om gruppen de randomiserades till och schemalagda för BWLT-grupper om det behövs. Samtidigt kommer patienter att kontaktas av CR-personal för att schemalägga deras orienteringsmöte, enligt typiska klinikprocedurer. Detta rekryteringsförfarande kommer även att gälla för patienter som tidigare deltagit i del I och II (dvs de kvalitativa respektive acceptabilitetsstudierna). TCR-patienter som för närvarande är inskrivna i CR kommer också att rekryteras. En forskargruppmedlem kommer att identifiera CR-patienter som har samtyckt till att bli kontaktade om forskning och som är kvalificerade för inkludering genom att granska patientdiagramdata. En RA kommer att kontakta patienter per telefon för att granska studieprocedurer och få patienters informerade samtycke.

Provstorlek/analys. Analys kommer att vara avsikt att behandla. Försiktigt om man antar en framgångsfrekvens på 5 % i kontrollgruppen och en framgångsfrekvens på 30 % i interventionsgruppen, kommer 78 patienter (39 per grupp) att ge 80 % förmåga att upptäcka en skillnad med hjälp av ett tvåsidigt oberoende test av proportioner med en 5 % signifikansnivå. Utredarna uppskattar förlust till uppföljning och avhopp på 20 % respektive 10 %, därför kommer 120 patienter att rekryteras totalt (60 per grupp). Den primära analysen kommer att jämföra andelen i varje grupp som uppnår ≥10 % viktminskning mellan baslinjen och 52 veckor efter randomisering. En sekundär analys per protokoll kommer att utföras med endast deltagare som genomför minst de första 12 veckorna av BWLT. AF-belastning kommer att beräknas som en % av totala EKG-kurvor och jämförs mellan behandling och kontroller. Självrapporterade sekundära resultat kommer att utvärderas med hjälp av linjär blandad modellering.