심방 세동 및 비만 환자를 위한 심장 재활에서 제공되는 행동 체중 감소 중재 (BeWEL IN CR-AF)

배경: 캐나다인 4명 중 1명은 심방 세동(AF)이 발생하여 심부전 및 뇌졸중 위험이 증가합니다. 비만(즉, BMI ≥30kg/m2)은 심방세동의 발병률 및 중증도 증가에 대한 강력하고 독립적인 위험 요소를 나타냅니다. 체중 감소는 심방세동 증상의 부담을 줄이고 체중의 10% 이상을 감량한 비만 환자는 심방세동 퇴행/완화를 달성할 수 있습니다. 심장 재활(CR)은 고혈압 및 심폐 건강(CRF)을 포함한 심방세동 위험 인자를 개선하지만, 심방세동 증상 부담을 줄이기 위한 CR의 효능은 확립되지 않았습니다. CR은 표적 비만 관리를 거의 포함하지 않으며 평균적으로 BMI에 미치는 영향은 미미합니다. 따라서 전통적인 CR에 행동 체중 감량 치료(BWLT)를 추가하면 AF 및 비만 환자의 체중 감소가 향상되고 AF 예후, 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 개선될 수 있습니다.

심방세동 환자의 비만 유병률이 높고 심방세동 부담 및 결과에 미치는 해로운 영향을 감안할 때 체중 감량 촉진 행동을 지원하고 심방세동에 대한 일상적인 임상 치료에 통합할 수 있는 개입이 절실히 필요합니다. CR 프로그램은 캐나다의 모든 주요 도시에서 이용 가능하며 고혈압, 지질 프로필 및 운동 능력을 포함한 중요한 AF 위험 요소에서 임상적으로 관련된 개선을 달성한 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 따라서 CR은 AF 환자의 위험 요인 관리를 촉진하는 이상적인 설정을 나타냅니다. 그러나 전통적인 CR은 의미 있는 체중 감소를 일으키지 않기 때문에 증가하는 AF 및 비만 인구의 요구를 충족하기 위한 현재 CR 프로그래밍의 능력에는 분명한 차이가 있습니다. CR에 새로운 BWLT 구성 요소를 추가하면 이러한 격차를 해소하고 최적의 AF 결과를 달성하기 위해 포괄적인 위험 요인 관리, 운동 및 체중 감량의 적절한 치료 요법을 제공해야 합니다.

일차 목표는 다음과 같습니다. AF 특정 '작은 변화' BWLT와 전통적인 CR의 조합이 표준 치료를 받는 환자에 비해 10% 이상의 체중 감소를 달성하는 AF 및 비만 환자의 더 많은 비율을 초래하는지 여부를 평가합니다(전통적인 CR 단독).

제안된 연구의 2차 목표는 다음에 대한 BWLT+CR의 영향을 평가하는 것입니다. 2) AF 부담; 3) 자가 보고 AF 증상 부담; 4) 질병 특이적 및 일반적인 환자 보고 결과 측정(예: 심방세동 및 건강 관련 삶의 질[HRQoL]; 심리적 고통); 및 5) 주간 단계에서 측정된 운동량.

가설:

1차 연구 가설은 BWLT+CR 그룹의 환자가 CR 단독 그룹에 비해 무작위 배정 후 12개월에 10% 이상의 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높다는 것입니다.

2차 가설은 다음과 같습니다. BWLT+CR 그룹의 환자는 CR에 비해 AF 부담, AF 자가 보고 증상 부담, HRQoL 증가, 심리적 고통 감소, 여가 운동 및 CR 운동 세션 출석 증가에서 더 큰 개선을 경험할 것입니다. 유일한 그룹.

연구 설계:

설계 및 절차. 환자는 TotalCardiology Rehabilitation(TCR)에서 자격이 있는지 평가됩니다. 참여에 동의한 적격 환자는 CR 프로그램에 등록되고 BWLT+CR 또는 CR 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전에 환자는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 민족, 소득, 교육), BMI 설정을 위한 자가 보고 체중 및 키, 심방세동 증상 부담, 심방세동 관련 질을 평가하는 검증된 설문지를 포함한 설문지를 작성합니다. 수명, 일반 HRQOL 및 기준선에서의 심리적 고통(T1). 환자는 12주 BWLT+CR 프로그램 또는 CR 전용 프로그램(T2) 12주 후에 테스트 배터리를 다시 투여받게 됩니다. (참고: T2 측정은 환자가 여전히 남은 CR 운동 세션을 완료한 경우에도 시행됩니다. CR 완료/지속 여부는 환자가 12주 운동 프로그램을 완료한 후에 결정됩니다. 테스트 배터리는 무작위화 후 약 24주 동안 마지막으로 관리됩니다. 기준선에서 52주까지의 체중 감소가 계산되고 기준선에서 초기 체중의 백분율로 변환됩니다. 임상 변수(예: 단계적 운동 테스트의 CRF, 혈압, 지질)는 TCR 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

신병 모집. 환자는 두 가지 방식으로 모집됩니다. (1) Wilton 박사와 TCR 클리닉 직원의 소개를 사용하여 TotalCardiology Rehabilitation에서 직접, (2) Part I 정성적 연구 및 Part II 수용성 연구에 참여한 기존 환자 데이터베이스에서 향후 연구에 대해 연락하는 데 동의했습니다. 모집기간은 2022년 10월부터 2024년 4월까지입니다. 남성과 여성의 동수를 채용할 것입니다. (a) CR 프로그램에 적격이고 (b) 제안된 연구에 적격인 AF 클리닉 환자는 Dr. Wilton 및/또는 TCR 클리닉 직원이 식별합니다. Dr. Wilton/TCR 클리닉 직원은 (a) 및 (b) 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 관심 있는 환자는 CR 추천을 받게 되며 연락처 정보는 연구 코디네이터에게 제공됩니다. 연구 코디네이터(J. Kaur)는 환자에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 기본 설문지를 완료하기 위한 이메일 링크를 보냅니다. 설문지 작성이 완료되면 참가자는 무작위 배정된 그룹에 대한 정보를 받게 되며 필요한 경우 BWLT 그룹으로 예약됩니다. 동시에 일반적인 클리닉 절차에 따라 오리엔테이션 약속 일정을 잡기 위해 CR 직원이 환자에게 연락을 취할 것입니다. 이 모집 절차는 이전에 파트 I 및 II(즉, 각각 정성 및 수용성 연구)에 참여한 환자에게도 적용됩니다. 현재 CR에 등록된 TCR 환자도 모집됩니다. 연구팀 구성원은 환자 차트 데이터를 검토하여 연구에 대해 접근하는 데 동의하고 포함 자격이 있는 CR 환자를 식별합니다. RA는 연구 절차를 검토하고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 전화로 환자에게 연락할 것입니다.

샘플 크기/분석. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 통제 그룹에서 5%의 성공률과 개입 그룹에서 30%의 성공률을 보수적으로 가정하면 78명의 환자(그룹당 39명)는 % 유의 수준. 조사관은 후속 조치에 대한 손실과 탈락을 각각 20%와 10%로 추정하므로 총 120명의 환자가 모집될 것입니다(그룹당 60명). 1차 분석은 기준선과 무작위 배정 후 52주 사이에 10% 이상의 체중 감소를 달성한 각 그룹의 비율을 비교합니다. 프로토콜별 2차 분석은 BWLT의 초기 12주 이상을 완료한 참가자만 포함하여 수행됩니다. AF 부담은 총 ECG 추적의 %로 계산되고 치료와 대조군 간에 비교됩니다. 자가 보고된 2차 결과는 선형 혼합 모델링을 사용하여 평가됩니다.