房颤和肥胖患者心脏康复中的行为减肥干预 (BeWEL IN CR-AF)

背景：四分之一的加拿大人会发生心房颤动 (AF)，增加心力衰竭和中风的风险。 肥胖（即 BMI ≥ 30 kg/m2）是 AF 发病率和严重程度增加的一个强大的独立危险因素。 体重减轻可减轻 AF 症状负担，体重减轻 ≥ 10% 的肥胖患者可实现 AF 消退/缓解。心脏康复 (CR) 可改善 AF 危险因素，包括高血压和心肺健康 (CRF)，但尚未确定 CR 减轻 AF 症状负担的功效。 CR 很少包括有针对性的肥胖管理，平均而言，对 BMI 的影响可以忽略不计。 因此，将行为减肥治疗 (BWLT) 添加到传统 CR 中可能会增强体重减轻，并改善 AF 和肥胖患者的 AF 预后、症状和健康相关生活质量 (HRQOL)。

鉴于 AF 患者肥胖的高患病率及其对 AF 负担和结果的不利影响，迫切需要能够支持减肥促进行为并可纳入 AF 常规临床护理的干预措施。 加拿大所有主要城市都提供 CR 计划，并且在重要 AF 风险因素（包括高血压、血脂和运动能力）方面取得临床相关改善方面有可靠的记录。 因此，CR 代表了促进 AF 患者风险因素管理的理想环境。 然而，由于传统的 CR 不会产生有意义的体重减轻，因此当前的 CR 计划在满足不断增长的 AF 和肥胖人群需求方面存在明显差距。 需要在 CR 中添加一个新的 BWLT 组件来弥合这一差距，并提供综合风险因素管理、运动和减肥的适当治疗方案，以实现最佳 AF 结果。

主要目的是： 评估 AF 特异性“小变化”BWLT 和传统 CR 的组合是否导致更大比例的 AF 和肥胖患者与接受标准治疗（传统治疗）的患者相比体重减轻≥ 10%单独CR）。

拟议研究的次要目的是评估 BWLT+CR 对以下方面的影响：1) 对照组与干预组的平均体重减轻百分比； 2) 房颤负担； 3) 自我报告的 AF 症状负担； 4) 特定疾病和一般患者报告的结果测量（例如，AF 和健康相关的生活质量 [HRQoL]；心理困扰）； 5) 以每周步数测量的运动量。

假设：

主要研究假设是，与仅 CR 组相比，BWLT + CR 组患者在随机分组后 12 个月更有可能实现 ≥ 10% 的体重减轻。

次要假设是：与 CR-相比，BWLT+CR 组的患者在 AF 负担、AF 自我报告的症状负担、HRQoL 增加、心理困扰减少以及休闲时间锻炼和 CR 锻炼出席率方面的改善更大唯一的组。

学习规划：

设计和程序。 患者将在 TotalCardiology Rehabilitation (TCR) 接受资格评估。 同意参与的合格患者将被纳入 CR 计划并随机分配到 BWLT + CR 或仅 CR 组。 在随机化之前，患者将完成一系列问卷调查，包括社会人口统计学变量（年龄、性别、种族、收入、教育）、自我报告的体重和身高以确定 BMI，以及评估 AF 症状负担、AF 相关质量的经过验证的问卷基线 (T1) 的生命周期、一般 HRQOL 和心理困扰。 在 12 周的 BWLT+CR 计划或 12 周的仅 CR 计划 (T2) 之后，患者将重新接受测试电池。 （注意：即使患者仍在完成剩余的 CR 锻炼课程，也会进行 T2 测量。 CR 完成/依从性将在患者完成 12 周的锻炼计划后确定）。 测试电池将在随机化后大约 24 周进行最后一次给药。 将计算从基线到 52 周的体重减轻，并将其转换为基线时初始体重的百分比。 临床变量（例如，来自分级运动测试的 CRF；血压、血脂）将通过 TCR 图表审查获得。

招聘。 将以两种方式招募患者：(1) 直接从 TotalCardiology Rehabilitation 使用 Wilton 博士和 TCR 诊所工作人员的推荐，以及 (2) 从参与第一部分定性研究和第二部分可接受性研究的现有患者数据库中招募同意就未来的研究进行联系。 招聘时间为2022年10月至2024年4月。 将招募同等数量的男性和女性。 Wilton 博士和/或 TCR 诊所工作人员将确定 (a) 有资格参加 CR 计划和 (b) 有资格参加拟议研究的 AF 诊所患者。 Wilton 博士/TCR 诊所工作人员将告知符合 (a) 和 (b) 标准的患者有关该研究的信息，并邀请他们参加。 感兴趣的患者将收到 CR 转介，他们的联系信息将提供给研究协调员。 研究协调员（J. Kaur) 将联系患者，提供有关该研究的更多信息，并获得知情同意。 然后，研究协调员将发送电子邮件链接以完成基线问卷调查。 完成问卷后，参与者将被告知他们被随机分配到的组，并在需要时安排 BWLT 组。 同时，根据典型的诊所程序，CR 工作人员将联系患者以安排他们的入职预约。 此招募程序也将适用于以前参加过第一部分和第二部分（即分别为定性和可接受性研究）的患者。 目前参加 CR 的 TCR 患者也将被招募。 研究团队成员将通过审查患者图表数据来确定已同意就研究进行接触并有资格纳入的 CR 患者。 RA 将通过电话联系患者以审查研究程序并获得患者的知情同意。

样本大小/分析。 分析将通过意向治疗。 保守地假设对照组的成功率为 5%，干预组的成功率为 30%，78 名患者（每组 39 名）将提供 80% 的功效来检测差异，使用 5 的双侧独立比例检验% 显着性水平。 研究人员估计失访率和退出率分别为 20% 和 10%，因此总共将招募 120 名患者（每组 60 名）。 主要分析将比较每组在基线和随机化后 52 周之间体重减轻≥10% 的比例。 将执行二次符合方案分析，仅包括至少完成 BWLT 最初 12 周的参与者。 AF 负荷将计算为总 ECG 描记的百分比，并在治疗组和对照组之间进行比较。 将使用线性混合模型评估自我报告的次要结果。