Une intervention comportementale de perte de poids réalisée en réadaptation cardiaque pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'obésité (BeWEL IN CR-AF)

Contexte : Un Canadien sur quatre développera une fibrillation auriculaire (FA), augmentant le risque d'insuffisance cardiaque et d'AVC. L'obésité (c'est-à-dire un IMC ≥ 30 kg/m2) représente un facteur de risque important et indépendant d'augmentation de l'incidence et de la gravité de la FA. La perte de poids réduit le fardeau des symptômes de la FA, et les patients obèses qui perdent ≥ 10 % de leur poids corporel peuvent obtenir une régression/rémission de la FA. La réadaptation cardiaque (RC) améliore les facteurs de risque de FA, y compris l'hypertension et la capacité cardiorespiratoire (CRF), mais l'efficacité de la RC pour réduire le fardeau des symptômes de la FA n'est pas établie. La RC comprend rarement une prise en charge ciblée de l'obésité et, en moyenne, a un impact négligeable sur l'IMC. L'ajout d'un traitement comportemental de perte de poids (BWLT) à la RC traditionnelle peut donc améliorer la perte de poids et conduire à des améliorations du pronostic de la FA, des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de FA et d'obésité.

Compte tenu de la forte prévalence de l'obésité chez les personnes atteintes de FA et de son effet néfaste sur le fardeau et les résultats de la FA, il existe un besoin critique d'interventions pouvant soutenir les comportements favorisant la perte de poids et pouvant être intégrées aux soins cliniques de routine pour la FA. Les programmes de RC sont disponibles dans toutes les grandes villes canadiennes et ont fait leurs preuves en matière d'améliorations cliniquement pertinentes d'importants facteurs de risque de FA, notamment l'hypertension, le profil lipidique et la capacité d'exercice. Par conséquent, la RC représente un cadre idéal pour promouvoir la gestion des facteurs de risque chez les patients atteints de FA. Pourtant, étant donné que la RC traditionnelle ne produit pas de perte de poids significative, il existe une lacune évidente dans la capacité des programmes actuels de RC à répondre aux besoins d'une population croissante de personnes atteintes de FA et d'obésité. L'ajout d'un nouveau composant BWLT à la RC est nécessaire pour combler cette lacune et fournir le schéma thérapeutique approprié de gestion complète des facteurs de risque, d'exercice et de perte de poids pour obtenir des résultats optimaux en matière de FA.

L'objectif principal est de : Évaluer si la combinaison d'un BWLT « petits changements » spécifique à la FA et d'une RC traditionnelle entraîne une plus grande proportion de patients atteints de FA et d'obésité obtenant une perte de poids corporel ≥ 10 % par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard CR seul).

Les objectifs secondaires de l'étude proposée sont d'évaluer l'impact de BWLT+CR sur : 1) % de perte de poids moyenne des témoins par rapport au groupe d'intervention ; 2) fardeau de la FA ; 3) fardeau des symptômes de FA autodéclarés ; 4) mesures des résultats spécifiques à la maladie et génériques rapportés par les patients (par exemple, qualité de vie liée à la FA et à la santé [HRQoL] ; détresse psychologique) ; et 5) volume d'exercice mesuré en étapes hebdomadaires.

Hypothèses:

L'hypothèse principale de l'étude est que les patients du groupe BWLT+RC seront plus susceptibles d'atteindre une perte de poids ≥ 10 % à 12 mois après la randomisation par rapport au groupe CR uniquement.

Les hypothèses secondaires sont les suivantes : les patients du groupe BWLT+CR connaîtront des améliorations plus importantes de la charge de FA, de la charge des symptômes autodéclarés de la FA, d'une HRQoL accrue, d'une diminution de la détresse psychologique et d'une augmentation de l'exercice pendant les loisirs et de la fréquentation des séances d'exercice CR par rapport au CR- seul groupe.

Étudier le design:

Conception et procédure. Les patients seront évalués pour leur admissibilité à Total Cardiology Rehabilitation (TCR). Les patients éligibles qui consentent à participer seront inscrits au programme de RC et randomisés dans le groupe BWLT+CR ou CR uniquement. Avant la randomisation, les patients rempliront une batterie de questionnaires comprenant des variables sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique, revenu, éducation), le poids et la taille autodéclarés pour établir l'IMC, et des questionnaires validés évaluant le fardeau des symptômes de la FA, la qualité liée à la FA. de vie, QVLS générale et détresse psychologique au départ (T1). Les patients se verront réadministrer la batterie de tests après le programme BWLT + CR de 12 semaines ou 12 semaines du programme CR uniquement (T2). (Remarque : les mesures T2 seront administrées même si le patient est encore en train de terminer ses séances d'exercices CR restantes. L'achèvement/l'adhésion à la RC seront déterminés une fois que les patients auront terminé leur programme d'exercices de 12 semaines). La batterie de tests sera administrée pour une dernière fois environ 24 semaines après la randomisation. La perte de poids de la ligne de base à 52 semaines sera calculée et convertie en pourcentage du poids corporel initial à la ligne de base. Les variables cliniques (par exemple, le CRF à partir de tests d'effort gradués ; la pression artérielle, les lipides) seront obtenues par l'examen du dossier TCR.

Recrutement. Les patients seront recrutés de deux manières : (1) directement à partir de TotalCardiology Rehabilitation en utilisant les références du Dr Wilton et du personnel de la clinique TCR, et (2) à partir d'une base de données existante de patients qui ont participé à l'étude qualitative de la partie I et à l'étude d'acceptabilité de la partie II qui consenti à être contacté au sujet d'études futures. La période de recrutement s'étendra d'octobre 2022 à avril 2024. Un nombre égal d'hommes et de femmes sera recruté. Les patients de la clinique FA qui sont à la fois (a) éligibles au programme de RC et (b) éligibles à l'étude proposée seront identifiés par le Dr Wilton et/ou le personnel de la clinique TCR. Le personnel de la clinique du Dr Wilton/TCR informera les patients qui répondent aux critères (a) et (b) de l'étude et les invitera à y participer. Les patients intéressés recevront une référence CR et leurs coordonnées seront fournies au coordonnateur de la recherche. Le coordinateur de la recherche (J. Kaur) contactera les patients, leur fournira des informations supplémentaires sur l'étude et obtiendra leur consentement éclairé. Le coordinateur de la recherche enverra ensuite un lien par e-mail pour remplir les questionnaires de base. Une fois les questionnaires remplis, les participants seront informés du groupe dans lequel ils ont été randomisés et programmés pour les groupes BWLT si nécessaire. Simultanément, les patients seront contactés par le personnel de la CR pour planifier leur rendez-vous d'orientation, conformément aux procédures habituelles de la clinique. Cette procédure de recrutement s'appliquera également aux patients ayant déjà participé aux parties I et II (c'est-à-dire les études qualitatives et d'acceptabilité, respectivement). Les patients TCR qui sont actuellement inscrits en RC seront également recrutés. Un membre de l'équipe de recherche identifiera les patients RC qui ont consenti à être approchés au sujet de la recherche et qui sont éligibles pour l'inclusion en examinant les données des dossiers des patients. Un RA contactera les patients par téléphone pour passer en revue les procédures d'étude et obtenir le consentement éclairé des patients.

Taille/analyse de l'échantillon. L'analyse se fera en intention de traiter. En supposant de manière prudente un taux de réussite de 5 % dans le groupe témoin et un taux de réussite de 30 % dans le groupe d'intervention, 78 patients (39 par groupe) fourniront une puissance de 80 % pour détecter une différence à l'aide d'un test bilatéral indépendant des proportions avec un 5 % niveau de signification. Les investigateurs estiment les perdus de vue et les abandons à 20% et 10% respectivement, donc 120 patients seront recrutés au total (60 par groupe). L'analyse principale comparera la proportion dans chaque groupe obtenant une perte de poids ≥ 10 % entre le départ et 52 semaines après la randomisation. Une analyse secondaire par protocole sera effectuée, incluant uniquement les participants qui ont terminé au moins les 12 premières semaines du BWLT. La charge de FA sera calculée en % du total des tracés ECG et comparée entre le traitement et les témoins. Les résultats secondaires autodéclarés seront évalués à l'aide d'une modélisation mixte linéaire.