Behawioralna interwencja odchudzająca w ramach rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z migotaniem przedsionków i otyłością (BeWEL IN CR-AF)

Tło: U jednego na czterech Kanadyjczyków rozwinie się migotanie przedsionków (AF), co zwiększa ryzyko niewydolności serca i udaru mózgu. Otyłość (tj. BMI ≥30 kg/m2) stanowi silny, niezależny czynnik ryzyka zwiększonej częstości i ciężkości AF. Utrata masy ciała zmniejsza nasilenie objawów AF, a pacjenci z otyłością, którzy tracą ≥10% masy ciała, mogą osiągnąć regresję/remisję AF. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) poprawia czynniki ryzyka AF, w tym nadciśnienie i wydolność krążeniowo-oddechową (CRF), jednak skuteczność CR w zmniejszaniu nasilenia objawów AF nie została ustalona. CR rzadko obejmuje ukierunkowane leczenie otyłości i średnio ma znikomy wpływ na BMI. Dodanie behawioralnego leczenia utraty wagi (BWLT) do tradycyjnej CR może zatem przyspieszyć utratę masy ciała i doprowadzić do poprawy rokowania, objawów AF i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z AF i otyłością.

Biorąc pod uwagę częste występowanie otyłości wśród osób z AF oraz jej szkodliwy wpływ na obciążenie AF i wyniki leczenia, istnieje pilna potrzeba interwencji, które mogą wspierać zachowania sprzyjające utracie masy ciała i mogą być włączone do rutynowej opieki klinicznej nad AF. Programy CR są dostępne we wszystkich głównych miastach Kanady i mają udokumentowane wyniki w osiąganiu klinicznie istotnej poprawy ważnych czynników ryzyka AF, w tym nadciśnienia tętniczego, profilu lipidowego i wydolności fizycznej. Dlatego CR stanowi idealne miejsce do promowania zarządzania czynnikami ryzyka u pacjentów z AF. Jednak ponieważ tradycyjna CR nie powoduje znaczącej utraty wagi, istnieje wyraźna luka w zdolności obecnego programowania CR do zaspokojenia potrzeb rosnącej populacji osób z AF i otyłością. Dodanie nowego składnika BWLT do CR jest konieczne, aby wypełnić tę lukę i zapewnić odpowiedni schemat leczenia obejmujący kompleksową kontrolę czynników ryzyka, ćwiczenia i utratę masy ciała w celu uzyskania optymalnych wyników AF.

Głównym celem jest: Ocena, czy połączenie specyficznej dla AF „małych zmian” BWLT i tradycyjnej CR powoduje, że większy odsetek pacjentów z AF i otyłością osiąga ≥ 10% utratę masy ciała w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie (tradycyjne sam CR).

Drugorzędnymi celami proponowanego badania jest ocena wpływu BWLT+CR na: 1) średni % utraty masy w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną; 2) obciążenie AF; 3) zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów AF; 4) specyficzne dla choroby i ogólne wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (np. AF i jakość życia związana ze zdrowiem [HRQoL]; stres psychiczny); oraz 5) objętość ćwiczeń mierzona w krokach tygodniowych.

hipotezy:

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci z grupy BWLT+CR będą mieli większe szanse na osiągnięcie ≥10% utraty masy ciała po 12 miesiącach od randomizacji w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie CR.

Hipotezy drugorzędne są następujące: pacjenci w grupie BWLT+CR odczują większą poprawę w zakresie obciążenia AF, obciążenia objawami AF zgłaszanymi przez samych siebie, zwiększonej HRQoL, zmniejszonego stresu psychicznego oraz zwiększonej frekwencji na ćwiczeniach w czasie wolnym i ćwiczeniach CR w porównaniu z CR- tylko grupa.

Projekt badania:

Projekt i procedura. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności w Total Cardiology Rehabilitation (TCR). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do programu CR i przydzieleni losowo do grupy BWLT+CR lub tylko CR. Przed randomizacją pacjenci wypełnią zestaw kwestionariuszy obejmujący zmienne społeczno-demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochód, wykształcenie), wagę i wzrost zgłaszane przez samych siebie w celu ustalenia BMI oraz zatwierdzone kwestionariusze oceniające nasilenie objawów AF, jakość związaną z AF życia, ogólną HRQOL i stres psychiczny na początku badania (T1). Pacjentom zostanie ponownie podany zestaw testowy po 12-tygodniowym programie BWLT+CR lub po 12 tygodniach programu wyłącznie CR (T2). (Uwaga: pomiary T2 będą podawane, nawet jeśli pacjent nadal kończy pozostałe sesje ćwiczeń CR. Ukończenie/przestrzeganie CR zostanie określone po ukończeniu przez pacjentów 12-tygodniowego programu ćwiczeń). Zestaw testowy zostanie podany po raz ostatni około 24 tygodnie po randomizacji. Utrata masy ciała od wartości początkowej do 52 tygodni zostanie obliczona i przeliczona na procent początkowej masy ciała w wartości wyjściowej. Zmienne kliniczne (np. CRF ze stopniowanych testów wysiłkowych; ciśnienie krwi, lipidy) zostaną uzyskane na podstawie przeglądu wykresów TCR.

Rekrutacja. Pacjenci będą rekrutowani na dwa sposoby: (1) bezpośrednio z TotalCardiology Rehabilitation na podstawie skierowań od personelu kliniki dr Wilton i TCR oraz (2) z istniejącej bazy danych pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu jakościowym Części I i badaniu akceptacji Części II, które wyraził zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań. Rekrutacja potrwa od października 2022 do kwietnia 2024. Zatrudniona zostanie równa liczba kobiet i mężczyzn. Pacjenci kliniki AF, którzy (a) kwalifikują się do programu CR i (b) kwalifikują się do proponowanego badania, zostaną zidentyfikowani przez dr Wiltona i/lub personel kliniki TCR. Personel kliniki Dr Wilton/TCR poinformuje pacjentów spełniających kryteria (a) i (b) o badaniu i zaprosi ich do udziału. Zainteresowani pacjenci otrzymają skierowanie CR, a ich dane kontaktowe zostaną przekazane koordynatorowi badań. Koordynator badań (J. Kaur) skontaktuje się z pacjentami, dostarczy dodatkowych informacji na temat badania i uzyska świadomą zgodę. Koordynator badań wyśle ​​następnie link e-mailowy do wypełnienia podstawowych kwestionariuszy. Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy zostaną poinformowani o grupie, do której zostali losowo przydzieleni, iw razie potrzeby zaplanowani do grup BWLT. Jednocześnie pracownicy CR będą kontaktować się z pacjentami w celu umówienia wizyty orientacyjnej, zgodnie z typowymi procedurami klinicznymi. Ta procedura rekrutacji dotyczyć będzie również pacjentów, którzy wcześniej brali udział w części I i II (tj. odpowiednio badaniach jakościowych i akceptowalnych). Rekrutowani będą również pacjenci TCR, którzy są obecnie zapisani do CR. Członek zespołu badawczego zidentyfikuje pacjentów z CR, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie badań i którzy kwalifikują się do włączenia, przeglądając dane z karty pacjenta. RA skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeglądu procedur badawczych i uzyskania świadomej zgody pacjentów.

Wielkość próby/analiza. Analiza będzie polegała na zamiarze leczenia. Zakładając konserwatywnie 5% wskaźnik sukcesu w grupie kontrolnej i 30% wskaźnik sukcesu w grupie interwencyjnej, 78 pacjentów (39 na grupę) zapewni 80% mocy do wykrycia różnicy przy użyciu dwustronnego niezależnego testu proporcji z 5 % poziom istotności. Badacze szacują straty związane z obserwacją i rezygnacją odpowiednio z 20% i 10%, w związku z czym łącznie zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów (60 na grupę). Podstawowa analiza porówna odsetek osób, które osiągnęły ≥10% utratę masy ciała między wartością wyjściową a 52 tygodniem po randomizacji. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza zgodnie z protokołem, obejmująca tylko uczestników, którzy ukończyli co najmniej początkowe 12 tygodni BWLT. Obciążenie AF zostanie obliczone jako % wszystkich zapisów EKG i porównane między leczeniem a grupą kontrolną. Samodzielnie zgłaszane drugorzędne wyniki zostaną ocenione przy użyciu liniowego modelowania mieszanego.