Eine verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtsabnahme, die in der kardiologischen Rehabilitation für Patienten mit Vorhofflimmern und Fettleibigkeit durchgeführt wird (BeWEL IN CR-AF)

Hintergrund: Einer von vier Kanadiern entwickelt Vorhofflimmern (AF), wodurch das Risiko für Herzinsuffizienz und Schlaganfall steigt. Adipositas (d. h. BMI ≥ 30 kg/m2) stellt einen starken, unabhängigen Risikofaktor für eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Vorhofflimmern dar. Gewichtsverlust reduziert die Belastung durch AF-Symptome und Patienten mit Adipositas, die ≥ 10 % ihres Körpergewichts verlieren, können eine Regression/Remission von AF erreichen. Die kardiale Rehabilitation (CR) verbessert die AF-Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck und kardiorespiratorischer Fitness (CRF), die Wirksamkeit von CR zur Verringerung der Symptombelastung durch AF ist jedoch nicht erwiesen. CR umfasst selten ein gezieltes Adipositasmanagement und hat im Durchschnitt einen vernachlässigbaren Einfluss auf den BMI. Das Hinzufügen einer verhaltensbasierten Gewichtsabnahmebehandlung (BWLT) zur traditionellen CR kann daher die Gewichtsabnahme verbessern und zu Verbesserungen der Vorhofflimmern-Prognose, der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Adipositas führen.

Angesichts der hohen Prävalenz von Adipositas bei Personen mit Vorhofflimmern und ihrer nachteiligen Wirkung auf die Belastung und die Ergebnisse von Vorhofflimmern besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die eine Gewichtsabnahme fördernde Verhaltensweisen unterstützen und in die routinemäßige klinische Versorgung von Vorhofflimmern integriert werden können. CR-Programme sind in allen großen kanadischen Städten verfügbar und haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erzielung klinisch relevanter Verbesserungen bei wichtigen AF-Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Lipidprofil und körperlicher Leistungsfähigkeit. Daher stellt CR einen idealen Rahmen dar, um das Risikofaktormanagement für Patienten mit Vorhofflimmern zu fördern. Da herkömmliches CR jedoch keinen nennenswerten Gewichtsverlust bewirkt, gibt es eine klare Lücke in der Fähigkeit der aktuellen CR-Programmierung, die Bedürfnisse einer wachsenden Population von Personen mit Vorhofflimmern und Adipositas zu erfüllen. Das Hinzufügen einer neuartigen BWLT-Komponente zu CR ist erforderlich, um diese Lücke zu schließen und das geeignete Behandlungsschema mit umfassendem Risikofaktormanagement, Bewegung und Gewichtsverlust bereitzustellen, um optimale Ergebnisse bei VHF zu erzielen.

Das primäre Ziel ist: Beurteilen, ob die Kombination aus einem VHF-spezifischen BWLT mit „kleinen Änderungen“ und traditioneller CR dazu führt, dass ein größerer Anteil von Patienten mit VHF und Adipositas einen Körpergewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten (traditionell CR allein).

Die sekundären Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Auswirkung von BWLT+CR auf: 1) den mittleren prozentualen Gewichtsverlust der Kontrollen gegenüber der Interventionsgruppe; 2) AF-Last; 3) selbstberichtete Symptombelastung durch Vorhofflimmern; 4) krankheitsspezifische und generische patientenberichtete Ergebnismessungen (z. B. Vorhofflimmern und gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]; psychische Belastung); und 5) Übungsvolumen, gemessen in wöchentlichen Schritten.

Hypothesen:

Die primäre Studienhypothese ist, dass Patienten in der BWLT+CR-Gruppe 12 Monate nach der Randomisierung mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen werden als in der CR-only-Gruppe.

Sekundäre Hypothesen lauten: Patienten in der BWLT+CR-Gruppe werden im Vergleich zu den Patienten in der CR- einzige Gruppe.

Studiendesign:

Design und Verfahren. Die Eignung der Patienten wird bei TotalCardiology Rehabilitation (TCR) geprüft. Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in das CR-Programm aufgenommen und entweder der BWLT+CR- oder der Nur-CR-Gruppe randomisiert. Vor der Randomisierung füllen die Patienten eine Fragebogenbatterie aus, die soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Bildung), selbstberichtetes Gewicht und Größe zur Ermittlung des BMI sowie validierte Fragebögen zur Bewertung der Symptombelastung durch Vorhofflimmern und der mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehenden Qualität enthält. des Lebens, allgemeine HRQOL und psychische Belastung zu Studienbeginn (T1). Den Patienten wird die Testbatterie nach dem 12-wöchigen BWLT+CR-Programm oder 12 Wochen des CR-only-Programms (T2) erneut verabreicht. (Hinweis: T2-Messungen werden auch dann durchgeführt, wenn der Patient noch seine verbleibenden CR-Trainingseinheiten abschließt. CR-Abschluss/Einhaltung wird bestimmt, nachdem die Patienten ihr 12-wöchiges Trainingsprogramm abgeschlossen haben). Die Testbatterie wird etwa 24 Wochen nach der Randomisierung ein letztes Mal verabreicht. Der Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wird berechnet und in einen Prozentsatz des anfänglichen Körpergewichts zum Ausgangswert umgerechnet. Klinische Variablen (z. B. CRF aus abgestuften Belastungstests; Blutdruck, Lipide) werden durch Überprüfung der TCR-Diagramme erhalten.

Rekrutierung. Die Patienten werden auf zwei Arten rekrutiert: (1) direkt von TotalCardiology Rehabilitation unter Verwendung von Überweisungen von Dr. Wilton und Mitarbeitern der TCR-Klinik und (2) aus einer bestehenden Datenbank von Patienten, die an der qualitativen Studie von Teil I und der Akzeptanzstudie von Teil II teilgenommen haben erteilte Zustimmung, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden. Der Rekrutierungszeitraum erstreckt sich von Oktober 2022 bis April 2024. Es werden gleich viele Männer und Frauen rekrutiert. AF-Klinikpatienten, die sowohl (a) für das CR-Programm als auch (b) für die vorgeschlagene Studie geeignet sind, werden von Dr. Wilton und/oder dem Personal der TCR-Klinik identifiziert. Das Klinikpersonal von Dr. Wilton/TCR informiert Patienten, die die Kriterien (a) und (b) erfüllen, über die Studie und lädt sie zur Teilnahme ein. Interessierte Patienten erhalten eine CR-Überweisung und ihre Kontaktinformationen werden dem Forschungskoordinator zur Verfügung gestellt. Der Forschungskoordinator (J. Kaur) Patienten kontaktieren, zusätzliche Informationen über die Studie bereitstellen und eine Einverständniserklärung einholen. Der Forschungskoordinator sendet dann einen E-Mail-Link zum Ausfüllen der Basisfragebögen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer über die Gruppe informiert, in die sie randomisiert wurden, und bei Bedarf für BWLT-Gruppen eingeplant. Gleichzeitig werden die Patienten von CR-Mitarbeitern kontaktiert, um ihren Orientierungstermin gemäß den typischen Klinikverfahren zu vereinbaren. Dieses Rekrutierungsverfahren gilt auch für Patienten, die zuvor an Teil I und II (d. h. den qualitativen bzw. Akzeptanzstudien) teilgenommen haben. TCR-Patienten, die derzeit in CR eingeschrieben sind, werden ebenfalls rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams identifiziert CR-Patienten, die zugestimmt haben, bezüglich der Forschung angesprochen zu werden, und die für eine Aufnahme in Frage kommen, indem sie die Patientenaktendaten überprüft. Ein RA wird die Patienten telefonisch kontaktieren, um die Studienverfahren zu überprüfen und die Einwilligung der Patienten einzuholen.

Stichprobenumfang/Analyse. Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln. Geht man konservativ von einer Erfolgsrate von 5 % in der Kontrollgruppe und einer Erfolgsrate von 30 % in der Interventionsgruppe aus, werden 78 Patienten (39 pro Gruppe) eine 80 %-ige Power liefern, um einen Unterschied zu erkennen, wenn ein zweiseitiger unabhängiger Proportionstest mit einer 5 verwendet wird % Signifikanzniveau. Die Forscher schätzen den Verlust durch Folgeuntersuchungen und Drop-outs auf 20 % bzw. 10 %, daher werden insgesamt 120 Patienten rekrutiert (60 pro Gruppe). Die primäre Analyse vergleicht den Anteil in jeder Gruppe, der einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % zwischen dem Ausgangswert und 52 Wochen nach der Randomisierung erreicht. Es wird eine sekundäre Per-Protocol-Analyse durchgeführt, die nur Teilnehmer umfasst, die mindestens die ersten 12 Wochen des BWLT absolvieren. Die AF-Belastung wird als % der gesamten EKG-Aufzeichnungen berechnet und zwischen Behandlung und Kontrollen verglichen. Selbstberichtete sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von linearen gemischten Modellen bewertet.