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EMDR介入における二重注意の効果 (DA_EMDR)

2025年4月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

心的外傷後症状に対する EMDR 介入における二重注意の効果:ランダム化臨床試験

これまでの研究によると、トラウマに焦点を当てた治療は、よりリスクの高い併存疾患 (精神病や物質使用など) が存在する場合でも、PTSD に対して安全かつ効果的であることが示されています。 特に、長期暴露療法と眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 療法の有効性を示すデータがあります。 臨床診療ガイドラインは、曝露および/または認知再構築要素を用いたトラウマに焦点を当てた治療を特に推奨しています。 EMDR 介入に関しては、その有効性を裏付ける結果が増えています。 認知行動療法とは対照的に、EMDR によって提示されるいくつかの興味深い臨床上の利点は、1) トラウマ記憶への曝露が少ないにもかかわらず見られる有効性、2) 宿題の除外、3) 運動後にも生じる主観的障害の急速な減少です。 EMDR 療法の単一セッション。 ただし、改善を生み出すメカニズム、特に両側刺激の効果は正確にはわかっていません。 両側刺激は最も物議を醸す部分であり、発見された証拠が少ないため、この点についてはさらに研究が必要です. これに加えて、両側刺激の有無または可能な刺激の異なるタイプの有効性の違いを分析した研究はほとんどありません。 刺激の種類(眼球運動を伴う両側、または定点に焦点を合わせる)の比較については、眼球運動よりも不動の手に固定するEMDRの方が治療効果が高いことがわかっています。 この研究の目的は、トラウマ的な出来事を経験し、トラウマ後の症状を呈している人々に対する包括的な介入プロトコルの有効性を調べることです。 さらに、この研究では、二重注意の有無にかかわらず、トラウマ記憶処理の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルは、トラウマからの回復の 3 つの段階に従って開発されます。第二に、トラウマとなった出来事を語り直し、再処理することに焦点を当てます。第三に、経験したトラウマにもかかわらず、他者との再接続や人生との再接続に焦点を当てます。 この研究では、トラウマ処理のタイプの違いを分析します。 1. 両側刺激を使用する、2. 定点焦点を使用する、3. 目を閉じる (トラウマ記憶への暴露のみ、二重注意なし)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Carmen Valiente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSDのリスクが高い(臨床基準でTSQ≧6またはTSQ≧4)ことを示す患者は、選択基準を満たしているかどうかを判断するためにさらに評価されます。 参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 18 歳から 65 歳までで、スペイン語に堪能であること。 2.

除外基準:

  • 重度の積極的な自殺念慮を示すか、過去 1 か月間に自傷行為を試みました。
  • 物質依存、知的障害、または重度の認知機能障害の診断を提示します。
  • BDI-IIで26以上のスコアを持つ参加者は、研究への参加者は臨床基準によって評価されます。
  • -過去6か月以内にEMDR治療を受けた。
  • また、治療プロセスの継続性を保証できない人もプログラムから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EMDR+二重注意
説明と二重の注意を払ってトラウマを処理する。
これは、合計 10 セッションの個別介入です。 処理において、トラウマ的出来事の段階は二重の注意を払って実現されます。
アクティブコンパレータ:EMDR + 固定小数点
トラウマを説明と定点で処理する。
これは、合計 10 セッションの個別介入です。 処理において、トラウマ的出来事の段階は定点で実現されます。
アクティブコンパレータ:EMDR + 博覧会
暴露でトラウマを処理する。
これは、合計 10 セッションの個別介入です。 処理において、トラウマ的出来事の段階は二重の注意を払って実現されます。
これは、合計 10 セッションの個別介入です。 処理の過程で、トラウマ的出来事のフェーズは説明とともに実現されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間と6ヶ月の心的外傷後症状からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
10週間と6ヶ月の精神病理学的症状からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
症状チェックリスト 45-SCL-90R 概要 (Davison et al., 1997)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
10週間と6ヶ月での解離症状からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
解離性経験尺度 DES II (カールソンとパットナム、1993 年)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週と6ヶ月で健康からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
Scales of Psychological Well-Being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
生後10週6か月での生活満足度からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
ライフ スケールに対する満足度 (SWLS; Diener et al., 1985)。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
10週6ヶ月での感情規制からの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007)。スコアが高いほど、機能的側面の転帰が良好で、機能不全の転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
10週6ヶ月でアタッチメントスタイルから変化
時間枠:ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、10 週間、および 6 か月の変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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