- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600868
O efeito da atenção dupla em uma intervenção EMDR (DA_EMDR)
22 de abril de 2025 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
O efeito da atenção dupla em uma intervenção EMDR para sintomatologia pós-traumática: um ensaio clínico randomizado
A pesquisa até o momento indica que os tratamentos focados no trauma são seguros e eficazes para o TEPT, mesmo quando as comorbidades de alto risco (por exemplo, psicose ou uso de substâncias) estão presentes.
Em particular, há dados que apontam para a eficácia da terapia de exposição prolongada e terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR).
As diretrizes de prática clínica recomendam especificamente o tratamento focado no trauma com componentes de exposição e/ou reestruturação cognitiva.
Em relação às intervenções EMDR, há resultados crescentes que suportam sua eficácia.
Algumas vantagens clínicas interessantes apresentadas pelo EMDR em oposição às terapias cognitivo-comportamentais são 1) a eficácia encontrada apesar da menor exposição à memória traumática, 2) a exclusão do dever de casa, 3) bem como a rápida redução da perturbação subjetiva produzida mesmo após uma sessão única de terapia EMDR.
No entanto, os mecanismos que produzem a melhora e, em particular, o efeito da estimulação bilateral não são conhecidos com precisão.
Mais pesquisas são necessárias a esse respeito, pois a estimulação bilateral é a parte mais controversa e com menos evidências encontradas.
Além disso, são poucos os estudos que analisaram a eficácia diferencial da presença ou ausência de estimulação bilateral ou dos diferentes tipos de estimulação possíveis.
Quanto à comparação entre os tipos de estimulação (bilateral com movimentos oculares ou com foco em um ponto fixo), foram encontrados maiores efeitos do tratamento para EMDR com fixação em uma mão imóvel em comparação com movimentos oculares.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um protocolo de intervenção abrangente para pessoas que vivenciaram eventos traumáticos e apresentam sintomatologia pós-traumática.
Além disso, este estudo irá comparar a eficácia do processamento da memória traumática com e sem atenção dupla.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O protocolo será desenvolvido seguindo as três etapas da recuperação do trauma: primeiro, com foco no estabelecimento da aliança terapêutica e segurança; em segundo lugar, focando em recontar e reprocessar o evento traumático; e terceiro, focar em se reconectar com os outros e com a vida, apesar do trauma vivido.
Este estudo analisará as diferenças do tipo de processamento traumático; 1. usando estimulação bilateral, 2. usando foco de ponto fixo e 3. fechando os olhos (somente exposição à memória traumática, sem atenção dupla).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Carmen Valiente
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que apresentam alto risco de TEPT (TSQ ≥6 ou TSQ ≥4 com critérios clínicos) serão avaliados posteriormente para determinar se atendem aos critérios de inclusão. Os participantes devem:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade com fluência suficiente na língua espanhola; 2.
Critério de exclusão:
- Apresentar ideação suicida ativa grave ou tentativa de autolesão durante o último mês.
- Apresentar um diagnóstico de dependência de substância, deficiência intelectual ou disfunção cognitiva grave.
- Participantes com pontuação maior ou igual a 26 no BDI-II, a inclusão da pessoa no estudo será avaliada por critérios clínicos.
- Ter recebido tratamento EMDR nos últimos 6 meses.
- Também estão excluídas do programa aquelas pessoas que não podem garantir a continuidade do processo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMDR + atenção dupla
.Processamento do trauma com exposição e dupla atenção.
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Trata-se de uma intervenção individual com um total de 10 sessões.
No processamento a fase do evento traumático será realizada com atenção redobrada.
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Comparador Ativo: EMDR + ponto fixo
Processamento do trauma com exposição e ponto fixo.
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Trata-se de uma intervenção individual com um total de 10 sessões.
No processamento a fase do evento traumático será realizada com ponto fixo.
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Comparador Ativo: EMDR + exposição
Processando o trauma com exposição.
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Trata-se de uma intervenção individual com um total de 10 sessões.
No processamento a fase do evento traumático será realizada com atenção redobrada.
Trata-se de uma intervenção individual com um total de 10 sessões.
No processamento a fase do evento traumático será realizada com exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas pós-traumáticos em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Questionário Internacional de Trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança de sintomas psicopatológicos em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Lista de verificação de sintomas 45-SCL-90R breve (Davison et al., 1997). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança de sintomas dissociativos em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Escala de experiência dissociativa DES II (Carlson e Putnam, 1993).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de bem-estar em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Escalas de Bem-Estar Psicológico (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança de Satisfação com a vida em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener et al., 1985). Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança da regulação emocional em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Pontuações mais altas significam melhor resultado para dimensões funcionais e pior resultado para dimensões disfuncionais
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança de estilo de fixação em 10 semanas e 6 meses
Prazo: Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Medida de Apego Psicose (PAM; Berry, 2006).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Alterar linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR) Código Analítico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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