- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600868
Effekten av dobbel oppmerksomhet i en EMDR-intervensjon (DA_EMDR)
22. april 2025 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Effekten av dobbel oppmerksomhet i en EMDR-intervensjon for posttraumatisk symptomatologi: en randomisert klinisk studie
Forskning til dags dato indikerer at traumefokuserte behandlinger er trygge og effektive for PTSD, selv når høyere risiko-komorbiditeter (f.eks. psykose eller rusmiddelbruk) er tilstede.
Spesielt er det data som peker på effekten av behandling med langvarig eksponering og desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser (EMDR).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler spesifikt traumefokusert behandling med eksponerings- og/eller kognitive restruktureringskomponenter.
Når det gjelder EMDR-intervensjoner, er det økende resultater som støtter dens effektivitet.
Noen interessante kliniske fordeler som presenteres av EMDR i motsetning til kognitiv atferdsterapi er 1) effekten funnet til tross for mindre eksponering for det traumatiske minnet, 2) utelukkelse av lekser, 3) samt den raske reduksjonen i subjektiv forstyrrelse produsert selv etter en enkelt økt med EMDR-terapi.
Mekanismene som produserer forbedringen og spesielt effekten av bilateral stimulering er imidlertid ikke nøyaktig kjent.
Mer forskning er nødvendig i denne forbindelse siden bilateral stimulering er den mest kontroversielle delen og med mindre bevis funnet.
I tillegg til dette er det svært få studier som har analysert den differensielle effekten av tilstedeværelse eller fravær av bilateral stimulering eller av de forskjellige mulige stimuleringstypene.
Når det gjelder sammenligningen mellom typer stimulering (bilateralt med øyebevegelser, eller fokus på et fast punkt), er det funnet større behandlingseffekter for EMDR med fiksering på en immobil hånd sammenlignet med øyebevegelser.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en omfattende intervensjonsprotokoll for personer som har opplevd traumatiske hendelser og presenterer posttraumatisk symptomatologi.
I tillegg vil denne studien sammenligne effekten av traumatisk minnebehandling med og uten dobbel oppmerksomhet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Protokollen vil bli utviklet etter de tre stadiene av utvinning fra traumer: først, med fokus på å etablere den terapeutiske alliansen og sikkerheten; for det andre, fokus på å gjenfortelle og bearbeide den traumatiske hendelsen; og for det tredje, fokus på å gjenopprette kontakten med andre og med livet til tross for traumene som er opplevd.
Denne studien vil analysere forskjellene i type traumatisk prosessering; 1. bruke bilateral stimulering, 2. bruke fastpunktsfokusering og 3. lukke øynene (kun eksponering for det traumatiske minnet, uten dobbel oppmerksomhet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som viser høy risiko for PTSD (TSQ ≥6 eller TSQ ≥4 med kliniske kriterier) vil bli videre evaluert for å avgjøre om de oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakere må:
- Være mellom 18 og 65 år flytende nok i spansk språk; 2.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer alvorlige aktive selvmordstanker, eller har gjort et selvskadende forsøk i løpet av den siste måneden.
- Presentere en diagnose av rusavhengighet, intellektuell funksjonshemming eller alvorlig kognitiv dysfunksjon.
- Deltakere med en score større enn eller lik 26 på BDI-II, vil inkluderingen av personen i studien bli vurdert etter kliniske kriterier.
- Etter å ha mottatt EMDR-behandling de siste 6 månedene.
- Utelukket fra programmet er også de personer som ikke kan garantere kontinuitet i den terapeutiske prosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDR+dobbel oppmerksomhet
.Bearbeide traumet med eksponering og dobbel oppmerksomhet.
|
Dette er en individuell intervensjon med totalt 10 økter.
I bearbeidingen vil den traumatiske hendelsesfasen realiseres med dobbel oppmerksomhet.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + fast punkt
Bearbeide traumet med eksposisjon og fikspunkt.
|
Dette er en individuell intervensjon med totalt 10 økter.
I bearbeidingen vil den traumatiske hendelsesfasen realiseres med fast punkt.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + utstilling
Bearbeide traumet med eksponering.
|
Dette er en individuell intervensjon med totalt 10 økter.
I bearbeidingen vil den traumatiske hendelsesfasen realiseres med dobbel oppmerksomhet.
Dette er en individuell intervensjon med totalt 10 økter.
I bearbeidingen vil den traumatiske hendelsesfasen realiseres med eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra posttraumatiske symptomer ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
|
Endring fra psykopatologiske symptomer ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Symptom Sjekkliste 45-SCL-90R kort (Davison et al., 1997). Høyere skåre betyr et dårligere resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
|
Endring fra dissosiative symptomer ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Dissociative Experience Scale DES II (Carlson og Putnam, 1993).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Velvære ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Scales of Psychological Well-Being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
|
Endring fra Tilfredshet med livet ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Høyere skårer betyr et bedre resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
|
Endring fra følelsesregulering ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Høyere skår betyr bedre resultat for funksjonelle dimensjoner og dårligere resultat for disfunksjonelle dimensjoner
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
|
Endring fra vedleggsstil ved 10 uker og 6 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endre baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .