- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05600868
Effekten af dobbelt opmærksomhed i en EMDR-intervention (DA_EMDR)
22. april 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Effekten af dobbelt opmærksomhed i en EMDR-intervention til posttraumatisk symptomatologi: et randomiseret klinisk forsøg
Hidtil forskning tyder på, at traumefokuserede behandlinger er sikre og effektive mod PTSD, selv når højrisikokomorbiditeter (f.eks. psykose eller stofbrug) er til stede.
Der er især data, der peger på effektiviteten af terapi med langvarig eksponering og desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser (EMDR).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler specifikt traumefokuseret behandling med eksponerings- og/eller kognitive omstruktureringskomponenter.
Med hensyn til EMDR-interventioner er der stigende resultater, der understøtter dets effektivitet.
Nogle interessante kliniske fordele præsenteret af EMDR i modsætning til kognitive adfærdsterapier er 1) effektiviteten fundet på trods af mindre eksponering for den traumatiske hukommelse, 2) udelukkelsen af hjemmearbejde, 3) såvel som den hurtige reduktion i subjektiv forstyrrelse produceret selv efter en enkelt session med EMDR-terapi.
Imidlertid er mekanismerne, der frembringer forbedringen, og især effekten af bilateral stimulering, ikke præcist kendte.
Mere forskning er nødvendig i denne henseende, da bilateral stimulering er den mest kontroversielle del og med færre beviser fundet.
Ud over dette er der meget få undersøgelser, der har analyseret den differentielle effektivitet af tilstedeværelsen eller fraværet af bilateral stimulering eller af de forskellige mulige former for stimulering.
Hvad angår sammenligningen mellem typer af stimulation (bilateralt med øjenbevægelser eller fokus på et fikseret punkt), er der fundet større behandlingseffekter for EMDR med fiksering på en immobil hånd sammenlignet med øjenbevægelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en omfattende interventionsprotokol for mennesker, der har oplevet traumatiske hændelser og præsenterer posttraumatisk symptomatologi.
Derudover vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af traumatisk hukommelsesbehandling med og uden dobbelt opmærksomhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokollen vil blive udviklet efter de tre stadier af bedring fra traumer: for det første med fokus på etablering af den terapeutiske alliance og sikkerhed; for det andet fokus på at fortælle og genbearbejde den traumatiske begivenhed; og for det tredje fokus på at genskabe forbindelsen til andre og med livet på trods af det oplevede traume.
Denne undersøgelse vil analysere forskellene i type traumatisk bearbejdning; 1. Brug af bilateral stimulation, 2. Brug af fastpunktsfokusering og 3. Lukning af øjnene (kun eksponering for den traumatiske hukommelse, uden dobbelt opmærksomhed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der udviser en høj risiko for PTSD (TSQ ≥6 eller TSQ ≥4 med kliniske kriterier), vil blive yderligere evalueret for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne skal:
- Være mellem 18 og 65 år flydende nok i spansk sprog; 2.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige aktive selvmordstanker eller har gjort et selvskadende forsøg i løbet af den sidste måned.
- Præsentere en diagnose af stofafhængighed, intellektuel funktionsnedsættelse eller alvorlig kognitiv dysfunktion.
- Deltagere med en score større end eller lig med 26 på BDI-II, vil inddragelsen af personen i undersøgelsen blive vurderet ud fra kliniske kriterier.
- Efter at have modtaget EMDR-behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Udelukket fra programmet er også de personer, der ikke kan garantere kontinuitet i den terapeutiske proces.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDR + dobbelt opmærksomhed
.Bearbejdning af traumet med udlægning og dobbelt opmærksomhed.
|
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner.
I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med dobbelt opmærksomhed.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + fikspunkt
Bearbejde traumet med udlægning og fikspunkt.
|
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner.
I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med et fast punkt.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + udstilling
Bearbejde traumet med udlægning.
|
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner.
I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med dobbelt opmærksomhed.
Dette er en individuel intervention med i alt 10 sessioner.
I bearbejdningen vil den traumatiske begivenhedsfase blive realiseret med udlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra posttraumatiske symptomer efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra psykopatologiske symptomer ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Symptom Checkliste 45-SCL-90R kort (Davison et al., 1997). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra dissociative symptomer efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Dissociative Experience Scale DES II (Carlson og Putnam, 1993).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Velvære ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Scales of Psychological Well-Being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra Tilfredshed med livet ved 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra følelsesregulering efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Højere score betyder bedre resultat for funktionelle dimensioner og dårligere resultat for disfunktionelle dimensioner
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra tilknytningsstil efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 10 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, psykologisk
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig