Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvojí pozornosti v intervenci EMDR (DA_EMDR)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Účinek dvojí pozornosti v intervenci EMDR pro posttraumatickou symptomatologii: Randomizovaná klinická studie

Dosavadní výzkumy ukazují, že léčba zaměřená na trauma je u PTSD bezpečná a účinná, i když jsou přítomny vysoce rizikové komorbidity (např. psychóza nebo užívání návykových látek). Zejména existují údaje poukazující na účinnost terapie s prodlouženou expozicí a terapie desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR). Pokyny pro klinickou praxi konkrétně doporučují léčbu zaměřenou na trauma s komponentami expozice a/nebo kognitivní restrukturalizace. Co se týče intervencí EMDR, stále více výsledků podporuje její účinnost. Některé zajímavé klinické výhody prezentované EMDR na rozdíl od kognitivně-behaviorálních terapií jsou 1) účinnost zjištěná navzdory menší expozici traumatické paměti, 2) vyloučení domácích úkolů, 3) stejně jako rychlé snížení subjektivních poruch způsobených i po jediné sezení terapie EMDR. Mechanismy vedoucí ke zlepšení a zejména účinek bilaterální stimulace však nejsou přesně známy. V tomto ohledu je zapotřebí více výzkumu, protože bilaterální stimulace je nejkontroverznější částí a bylo nalezeno méně důkazů. Kromě toho existuje jen velmi málo studií, které analyzovaly rozdílnou účinnost přítomnosti nebo nepřítomnosti bilaterální stimulace nebo různých možných typů stimulace. Co se týče srovnání mezi typy stimulace (bilaterální s očními pohyby, nebo fokusací na pevný bod), byly zjištěny větší léčebné efekty u EMDR s fixací na nehybnou ruku ve srovnání s očními pohyby. Cílem této studie je prověřit účinnost komplexního intervenčního protokolu u lidí, kteří prožili traumatické události a mají posttraumatickou symptomatologii. Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost zpracování traumatické paměti s duální pozorností a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol bude vypracován po třech fázích zotavení z traumatu: za prvé se zaměřením na vytvoření terapeutické aliance a bezpečnosti; za druhé, zaměření na vyprávění a opětovné zpracování traumatické události; a za třetí, zaměření na opětovné spojení s ostatními a se životem navzdory prožitému traumatu. Tato studie bude analyzovat rozdíly v typu traumatického zpracování; 1. pomocí bilaterální stimulace, 2. pomocí zaostřování na pevný bod a 3. zavření očí (pouze vystavení traumatické paměti, bez dvojí pozornosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmen Valiente
  • Telefonní číslo: +34913943135
  • E-mail: mcvalien@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Carmen Valiente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří vykazují vysoké riziko PTSD (TSQ ≥6 nebo TSQ ≥4 s klinickými kritérii), budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci musí:

    1. Být ve věku 18 až 65 let dostatečně plynně španělsky; 2.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazují závažné aktivní sebevražedné myšlenky nebo se během posledního měsíce pokusili o sebepoškozování.
  • Předložit diagnózu látkové závislosti, mentálního postižení nebo těžké kognitivní dysfunkce.
  • U účastníků se skóre vyšším nebo rovným 26 na BDI-II bude zařazení osoby do studie posuzováno podle klinických kritérií.
  • Po léčbě EMDR v posledních 6 měsících.
  • Z programu jsou také vyloučeni lidé, kteří nemohou zaručit kontinuitu v terapeutickém procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMDR+dvojí pozornost
.Zpracování traumatu s expozicí a dvojí pozorností.
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
Aktivní komparátor: EMDR + pevný bod
Zpracování traumatu s expozicí a pevným bodem.
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s pevným bodem.
Aktivní komparátor: EMDR + expozice
Zpracování traumatu s expozicí.
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními. Při zpracování bude realizována fáze traumatické události s expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od posttraumatických příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna od psychopatologických příznaků v 10. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Stručný 45-SCL-90R (Davison et al., 1997). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna z disociativních příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Škála disociativní zkušenosti DES II (Carlson a Putnam, 1993). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pohody v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Škály psychologické pohody (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna od spokojenosti se životem v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna z regulace emocí po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Vyšší skóre znamená lepší výsledek pro funkční rozměry a horší výsledek pro disfunkční rozměry
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna ze stylu přílohy po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Psychóza Attachment Measure (PAM; Berry, 2006). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit