- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05600868
Vliv dvojí pozornosti v intervenci EMDR (DA_EMDR)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Účinek dvojí pozornosti v intervenci EMDR pro posttraumatickou symptomatologii: Randomizovaná klinická studie
Dosavadní výzkumy ukazují, že léčba zaměřená na trauma je u PTSD bezpečná a účinná, i když jsou přítomny vysoce rizikové komorbidity (např. psychóza nebo užívání návykových látek).
Zejména existují údaje poukazující na účinnost terapie s prodlouženou expozicí a terapie desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR).
Pokyny pro klinickou praxi konkrétně doporučují léčbu zaměřenou na trauma s komponentami expozice a/nebo kognitivní restrukturalizace.
Co se týče intervencí EMDR, stále více výsledků podporuje její účinnost.
Některé zajímavé klinické výhody prezentované EMDR na rozdíl od kognitivně-behaviorálních terapií jsou 1) účinnost zjištěná navzdory menší expozici traumatické paměti, 2) vyloučení domácích úkolů, 3) stejně jako rychlé snížení subjektivních poruch způsobených i po jediné sezení terapie EMDR.
Mechanismy vedoucí ke zlepšení a zejména účinek bilaterální stimulace však nejsou přesně známy.
V tomto ohledu je zapotřebí více výzkumu, protože bilaterální stimulace je nejkontroverznější částí a bylo nalezeno méně důkazů.
Kromě toho existuje jen velmi málo studií, které analyzovaly rozdílnou účinnost přítomnosti nebo nepřítomnosti bilaterální stimulace nebo různých možných typů stimulace.
Co se týče srovnání mezi typy stimulace (bilaterální s očními pohyby, nebo fokusací na pevný bod), byly zjištěny větší léčebné efekty u EMDR s fixací na nehybnou ruku ve srovnání s očními pohyby.
Cílem této studie je prověřit účinnost komplexního intervenčního protokolu u lidí, kteří prožili traumatické události a mají posttraumatickou symptomatologii.
Kromě toho bude tato studie porovnávat účinnost zpracování traumatické paměti s duální pozorností a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Protokol bude vypracován po třech fázích zotavení z traumatu: za prvé se zaměřením na vytvoření terapeutické aliance a bezpečnosti; za druhé, zaměření na vyprávění a opětovné zpracování traumatické události; a za třetí, zaměření na opětovné spojení s ostatními a se životem navzdory prožitému traumatu.
Tato studie bude analyzovat rozdíly v typu traumatického zpracování; 1. pomocí bilaterální stimulace, 2. pomocí zaostřování na pevný bod a 3. zavření očí (pouze vystavení traumatické paměti, bez dvojí pozornosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Valiente
- Telefonní číslo: +34913943135
- E-mail: mcvalien@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Cerezo
- E-mail: ecerez01@ucm.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří vykazují vysoké riziko PTSD (TSQ ≥6 nebo TSQ ≥4 s klinickými kritérii), budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci musí:
- Být ve věku 18 až 65 let dostatečně plynně španělsky; 2.
Kritéria vyloučení:
- Vykazují závažné aktivní sebevražedné myšlenky nebo se během posledního měsíce pokusili o sebepoškozování.
- Předložit diagnózu látkové závislosti, mentálního postižení nebo těžké kognitivní dysfunkce.
- U účastníků se skóre vyšším nebo rovným 26 na BDI-II bude zařazení osoby do studie posuzováno podle klinických kritérií.
- Po léčbě EMDR v posledních 6 měsících.
- Z programu jsou také vyloučeni lidé, kteří nemohou zaručit kontinuitu v terapeutickém procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EMDR+dvojí pozornost
.Zpracování traumatu s expozicí a dvojí pozorností.
|
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními.
Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
|
Aktivní komparátor: EMDR + pevný bod
Zpracování traumatu s expozicí a pevným bodem.
|
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními.
Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s pevným bodem.
|
Aktivní komparátor: EMDR + expozice
Zpracování traumatu s expozicí.
|
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními.
Při zpracování bude fáze traumatické události realizována s dvojnásobnou pozorností.
Jedná se o individuální intervenci s celkem 10 sezeními.
Při zpracování bude realizována fáze traumatické události s expozicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od posttraumatických příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna od psychopatologických příznaků v 10. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků Stručný 45-SCL-90R (Davison et al., 1997). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna z disociativních příznaků po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Škála disociativní zkušenosti DES II (Carlson a Putnam, 1993).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z Pohody v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Škály psychologické pohody (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna od spokojenosti se životem v 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna z regulace emocí po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Vyšší skóre znamená lepší výsledek pro funkční rozměry a horší výsledek pro disfunkční rozměry
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna ze stylu přílohy po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Psychóza Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .