- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05600868
Het effect van dubbele aandacht bij een EMDR-interventie (DA_EMDR)
22 april 2025 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Het effect van dubbele aandacht bij een EMDR-interventie voor posttraumatische symptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Onderzoek tot nu toe geeft aan dat traumagerichte behandelingen veilig en effectief zijn voor PTSS, zelfs wanneer er sprake is van comorbiditeit met een hoger risico (bijvoorbeeld psychose of middelengebruik).
Er zijn met name gegevens die wijzen op de werkzaamheid van langdurige blootstellingstherapie en EMDR-therapie (eye movement desensitization and reprocessing).
Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen specifiek traumagerichte behandeling aan met componenten voor exposure en/of cognitieve herstructurering.
Met betrekking tot EMDR-interventies zijn er steeds meer resultaten die de doeltreffendheid ervan ondersteunen.
Enkele interessante klinische voordelen van EMDR in tegenstelling tot cognitieve gedragstherapieën zijn 1) de gevonden werkzaamheid ondanks minder blootstelling aan de traumatische herinnering, 2) de uitsluiting van huiswerk, 3) evenals de snelle vermindering van subjectieve stoornissen die zelfs na een enkele sessie EMDR-therapie.
De mechanismen die de verbetering veroorzaken en vooral het effect van bilaterale stimulatie zijn echter niet precies bekend.
In dit opzicht is meer onderzoek nodig, aangezien bilaterale stimulatie het meest controversiële onderdeel is en er minder bewijsmateriaal is gevonden.
Daarnaast zijn er zeer weinig studies die de differentiële effectiviteit van de aan- of afwezigheid van bilaterale stimulatie of van de verschillende soorten stimulatie die mogelijk zijn, hebben geanalyseerd.
Wat betreft de vergelijking tussen soorten stimulatie (bilateraal met oogbewegingen, of focussen op een vast punt), zijn er grotere behandeleffecten gevonden voor EMDR met fixatie op een onbeweeglijke hand in vergelijking met oogbewegingen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een alomvattend interventieprotocol voor mensen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt en posttraumatische symptomen vertonen.
Bovendien zal deze studie de effectiviteit van verwerking van traumatische herinneringen met en zonder dubbele aandacht vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol zal worden ontwikkeld volgens de drie stadia van herstel van trauma: ten eerste, gericht op het tot stand brengen van de therapeutische alliantie en veiligheid; ten tweede, focussen op het vertellen en opnieuw verwerken van de traumatische gebeurtenis; en ten derde, gericht op het opnieuw verbinden met anderen en met het leven ondanks het ervaren trauma.
Deze studie analyseert de verschillen in type traumaverwerking; 1. gebruik van bilaterale stimulatie, 2. gebruik van focus op een vast punt en 3. sluit de ogen (alleen blootstelling aan de traumatische herinnering, zonder dubbele aandacht).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen met een hoog risico op PTSS (TSQ ≥6 of TSQ ≥4 met klinische criteria) zullen verder worden geëvalueerd om te bepalen of ze voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers moeten:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en vloeiend genoeg Spaans spreken; 2.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige actieve suïcidale gedachten hebben, of in de afgelopen maand een poging tot zelfbeschadiging hebben gedaan.
- Stel een diagnose van middelenafhankelijkheid, verstandelijke beperking of ernstige cognitieve stoornis.
- Bij deelnemers met een score groter dan of gelijk aan 26 op de BDI-II zal de opname van de persoon in het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van klinische criteria.
- In de afgelopen 6 maanden een EMDR-behandeling hebben gehad.
- Ook uitgesloten van het programma zijn die mensen die de continuïteit in het therapeutisch proces niet kunnen garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMDR+dubbele aandacht
.Het trauma verwerken met expositie en dubbele aandacht.
|
Dit is een individuele interventie met in totaal 10 sessies.
In de verwerking wordt de traumatische gebeurtenisfase met dubbele aandacht gerealiseerd.
|
|
Actieve vergelijker: EMDR + vast punt
Traumaverwerking met expositie en vast punt.
|
Dit is een individuele interventie met in totaal 10 sessies.
In de verwerking wordt de traumatische gebeurtenisfase met vast punt gerealiseerd.
|
|
Actieve vergelijker: EMDR + expositie
Verwerken van het trauma met expositie.
|
Dit is een individuele interventie met in totaal 10 sessies.
In de verwerking wordt de traumatische gebeurtenisfase met dubbele aandacht gerealiseerd.
Dit is een individuele interventie met in totaal 10 sessies.
In de verwerking wordt de traumatische gebeurtenisfase gerealiseerd met expositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van posttraumatische symptomen na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering van psychopathologische symptomen na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Symptom Checklist 45-SCL-90R beknopt (Davison et al., 1997). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering van dissociatieve symptomen na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Dissociatieve ervaringsschaal DES II (Carlson en Putnam, 1993).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel van Welzijn na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Schalen van psychologisch welzijn (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering van tevredenheid met het leven na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS; Diener et al., 1985). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
|
Wissel van Emotieregulatie na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Hogere scores betekenen een betere uitkomst voor functionele dimensies en een slechtere uitkomst voor disfunctionele dimensies
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering van hechtingsstijl na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Wijzig basislijn, 10 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Analytische code
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .