- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05600868
Der Effekt der doppelten Aufmerksamkeit bei einer EMDR-Intervention (DA_EMDR)
22. April 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Die Wirkung der doppelten Aufmerksamkeit in einer EMDR-Intervention für posttraumatische Symptomatik: eine randomisierte klinische Studie
Die bisherige Forschung zeigt, dass traumafokussierte Behandlungen bei PTBS sicher und wirksam sind, selbst wenn Begleiterkrankungen mit höherem Risiko (z. B. Psychosen oder Substanzkonsum) vorliegen.
Insbesondere gibt es Daten, die auf die Wirksamkeit einer Langzeittherapie und einer EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) hinweisen.
Klinische Praxisleitlinien empfehlen ausdrücklich eine traumafokussierte Behandlung mit Expositions- und/oder kognitiven Umstrukturierungskomponenten.
In Bezug auf EMDR-Interventionen gibt es zunehmend Ergebnisse, die ihre Wirksamkeit belegen.
Einige interessante klinische Vorteile, die EMDR gegenüber kognitiven Verhaltenstherapien bietet, sind 1) die Wirksamkeit trotz geringerer Exposition gegenüber traumatischen Erinnerungen, 2) der Ausschluss von Hausaufgaben, 3) sowie die schnelle Verringerung der subjektiven Störung, die selbst nach a Einzelsitzung der EMDR-Therapie.
Allerdings sind die Mechanismen, die die Verbesserung hervorrufen, und insbesondere die Wirkung der bilateralen Stimulation nicht genau bekannt.
In dieser Hinsicht ist mehr Forschung erforderlich, da die bilaterale Stimulation der umstrittenste Teil ist und weniger Beweise gefunden wurden.
Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Studien, die die unterschiedliche Wirksamkeit des Vorhandenseins oder Fehlens einer bilateralen Stimulation oder der verschiedenen möglichen Stimulationsarten analysiert haben.
Was den Vergleich zwischen den Stimulationsarten (beidseitig mit Augenbewegungen oder Fokussierung auf einen Fixpunkt) betrifft, so wurden größere Behandlungseffekte für EMDR mit Fixierung auf einer unbeweglichen Hand im Vergleich zu Augenbewegungen gefunden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines umfassenden Interventionsprotokolls für Menschen zu untersuchen, die traumatische Ereignisse erlebt haben und eine posttraumatische Symptomatik aufweisen.
Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit der Verarbeitung traumatischer Erinnerungen mit und ohne doppelte Aufmerksamkeit vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll wird nach den drei Phasen der Genesung von einem Trauma entwickelt: Erstens, Fokussierung auf die Herstellung der therapeutischen Allianz und Sicherheit; zweitens die Konzentration auf das Nacherzählen und Wiederverarbeiten des traumatischen Ereignisses; und drittens die Konzentration auf die Wiederverbindung mit anderen und mit dem Leben trotz des erlebten Traumas.
Diese Studie wird die Unterschiede in der Art der traumatischen Verarbeitung analysieren; 1. mit bilateraler Stimulation, 2. mit Fixpunkt-Fokussierung und 3. Schließen der Augen (nur Exposition gegenüber der traumatischen Erinnerung, ohne doppelte Aufmerksamkeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, die ein hohes Risiko für PTSD aufweisen (TSQ ≥6 oder TSQ ≥4 mit klinischen Kriterien) werden weiter bewertet, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer müssen:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und die spanische Sprache fließend genug beherrschen; 2.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie schwere aktive Suizidgedanken oder haben Sie im letzten Monat einen selbstverletzenden Versuch unternommen.
- Präsentieren Sie eine Diagnose von Substanzabhängigkeit, geistiger Behinderung oder schwerer kognitiver Dysfunktion.
- Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl größer oder gleich 26 auf dem BDI-II wird die Aufnahme der Person in die Studie anhand klinischer Kriterien beurteilt.
- In den letzten 6 Monaten eine EMDR-Behandlung erhalten haben.
- Ebenfalls vom Programm ausgeschlossen sind Personen, die die Kontinuität des therapeutischen Prozesses nicht gewährleisten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EMDR + duale Aufmerksamkeit
.Verarbeitung des Traumas mit Exposition und doppelter Aufmerksamkeit.
|
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen.
In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit doppelter Aufmerksamkeit wahrgenommen.
|
|
Aktiver Komparator: EMDR + Fixpunkt
Verarbeitung des Traumas mit Exposition und Fixpunkt.
|
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen.
In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit Fixpunkt realisiert.
|
|
Aktiver Komparator: EMDR + Exposition
Verarbeitung des Traumas mit Exposition.
|
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen.
In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit doppelter Aufmerksamkeit wahrgenommen.
Dies ist eine Einzelintervention mit insgesamt 10 Sitzungen.
In der Verarbeitung wird die traumatische Ereignisphase mit Exposition realisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von posttraumatischen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
|
Veränderung von psychopathologischen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Symptom Checklist 45-SCL-90R kurz (Davison et al., 1997). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
|
Änderung von dissoziativen Symptomen nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Dissoziative Erfahrungsskala DES II (Carlson und Putnam, 1993).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von Wohlbefinden nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Skalen des psychologischen Wohlbefindens (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
|
Wechsel von Zufriedenheit mit dem Leben nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
|
Wechsel von der Emotionsregulation nach 10 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für funktionale Dimensionen und ein schlechteres Ergebnis für disfunktionale Dimensionen
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
|
Wechseln Sie nach 10 Wochen und 6 Monaten vom Bindungsstil
Zeitfenster: Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Psychose Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline ändern, 10 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Analytischer Code
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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