- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05600868
Effekten av dubbel uppmärksamhet i en EMDR-intervention (DA_EMDR)
22 april 2025 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Effekten av dubbel uppmärksamhet i en EMDR-intervention för posttraumatisk symtomatologi: en randomiserad klinisk prövning
Forskning hittills indikerar att traumafokuserade behandlingar är säkra och effektiva för PTSD, även när komorbiditeter med högre risk (t.ex. psykoser eller droganvändning) förekommer.
I synnerhet finns det data som pekar på effektiviteten av behandling med långvarig exponering och behandling av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR).
Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar specifikt traumafokuserad behandling med exponerings- och/eller kognitiva omstruktureringskomponenter.
När det gäller EMDR-interventioner finns det ökande resultat som stöder dess effektivitet.
Några intressanta kliniska fördelar som presenteras av EMDR i motsats till kognitiva beteendeterapier är 1) den effekt som hittas trots mindre exponering för det traumatiska minnet, 2) uteslutningen av läxor, 3) samt den snabba minskningen av subjektiva störningar som produceras även efter en enda session med EMDR-terapi.
Mekanismerna som producerar förbättringen och i synnerhet effekten av bilateral stimulering är dock inte exakt kända.
Mer forskning behövs i detta avseende eftersom bilateral stimulering är den mest kontroversiella delen och med mindre bevis hittade.
Utöver detta finns det mycket få studier som har analyserat den differentiella effekten av närvaron eller frånvaron av bilateral stimulering eller av de olika möjliga typerna av stimulering.
När det gäller jämförelsen mellan typer av stimulering (bilateralt med ögonrörelser, eller fokusering på en fast punkt) har man funnit större behandlingseffekter för EMDR med fixering på en orörlig hand jämfört med ögonrörelser.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett omfattande interventionsprotokoll för personer som har upplevt traumatiska händelser och presenterar posttraumatisk symptomatologi.
Dessutom kommer denna studie att jämföra effekten av traumatisk minnesbehandling med och utan dubbel uppmärksamhet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokollet kommer att utvecklas efter de tre stadierna av återhämtning från trauma: för det första med fokus på att etablera den terapeutiska alliansen och säkerheten; för det andra, att fokusera på att återberätta och återbearbeta den traumatiska händelsen; och för det tredje, att fokusera på att återknyta kontakten med andra och med livet trots det trauma som upplevts.
Denna studie kommer att analysera skillnaderna i typ av traumatisk bearbetning; 1. använda bilateral stimulering, 2. använda fixpunktsfokusering och 3. stänga ögonen (endast exponering för det traumatiska minnet, utan dubbel uppmärksamhet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som visar hög risk för PTSD (TSQ ≥6 eller TSQ ≥4 med kliniska kriterier) kommer att utvärderas ytterligare för att avgöra om de uppfyller inklusionskriterierna. Deltagare måste:
- Vara mellan 18 och 65 år flytande i spanska språket; 2.
Exklusions kriterier:
- Presentera allvarliga aktiva självmordstankar, eller har gjort ett självskadande försök under den senaste månaden.
- Presentera en diagnos av substansberoende, intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig kognitiv dysfunktion.
- Deltagare med en poäng som är större än eller lika med 26 på BDI-II, kommer inkluderingen av personen i studien att bedömas utifrån kliniska kriterier.
- Har fått EMDR-behandling under de senaste 6 månaderna.
- Uteslutna från programmet är också de personer som inte kan garantera kontinuitet i den terapeutiska processen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDR+dubbel uppmärksamhet
.Bearbeta traumat med exponering och dubbel uppmärksamhet.
|
Detta är en individuell intervention med totalt 10 sessioner.
I bearbetningen kommer den traumatiska händelsefasen att realiseras med dubbel uppmärksamhet.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + fast punkt
Bearbeta traumat med exposition och fixpunkt.
|
Detta är en individuell intervention med totalt 10 sessioner.
I bearbetningen kommer den traumatiska händelsefasen att realiseras med fast punkt.
|
|
Aktiv komparator: EMDR + utställning
Bearbeta traumat med exposition.
|
Detta är en individuell intervention med totalt 10 sessioner.
I bearbetningen kommer den traumatiska händelsefasen att realiseras med dubbel uppmärksamhet.
Detta är en individuell intervention med totalt 10 sessioner.
I bearbetningen kommer den traumatiska händelsefasen att realiseras med exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från posttraumatiska symtom vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från psykopatologiska symtom vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Symtomchecklista 45-SCL-90R kort (Davison et al., 1997). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Byte från dissociativa symtom vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Dissociativ upplevelseskala DES II (Carlson och Putnam, 1993).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från Välbefinnande vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Skalor för psykologiskt välbefinnande (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från Tillfredsställelse med livet vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS; Diener et al., 1985). Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Ändring från Emotion Regulation vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Högre poäng betyder bättre resultat för funktionella dimensioner och sämre resultat för disfunktionella dimensioner
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
|
Ändra från Attachment style vid 10 veckor och 6 månader
Tidsram: Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry, 2006).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändra baslinje, 10 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
1 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kod
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .