L'effetto della doppia attenzione in un intervento EMDR (DA_EMDR)
28 novembre 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
L'effetto della doppia attenzione in un intervento EMDR per la sintomatologia post-traumatica: uno studio clinico randomizzato
La ricerca fino ad oggi indica che i trattamenti incentrati sul trauma sono sicuri ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, anche quando sono presenti comorbidità ad alto rischio (ad esempio, psicosi o uso di sostanze).
In particolare, ci sono dati che indicano l'efficacia della terapia di esposizione prolungata e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR).
Le linee guida di pratica clinica raccomandano specificamente un trattamento focalizzato sul trauma con componenti di esposizione e/o di ristrutturazione cognitiva.
Per quanto riguarda gli interventi EMDR, ci sono risultati crescenti a sostegno della sua efficacia.
Alcuni vantaggi clinici interessanti presentati dall'EMDR rispetto alle terapie cognitivo-comportamentali sono 1) l'efficacia riscontrata nonostante la minore esposizione alla memoria traumatica, 2) l'esclusione dei compiti a casa, 3) nonché la rapida riduzione del disturbo soggettivo prodotto anche dopo un singola seduta di terapia EMDR.
Tuttavia, non sono noti con precisione i meccanismi che producono il miglioramento e, in particolare, l'effetto della stimolazione bilaterale.
Sono necessarie ulteriori ricerche a questo proposito poiché la stimolazione bilaterale è la parte più controversa e con meno prove trovate.
Oltre a questo, sono pochissimi gli studi che hanno analizzato l'efficacia differenziale della presenza o meno della stimolazione bilaterale o dei diversi tipi di stimolazione possibili.
Per quanto riguarda il confronto tra tipi di stimolazione (bilaterale con movimenti oculari, o focalizzazione su un punto fisso), sono stati riscontrati maggiori effetti del trattamento per EMDR con fissazione su una mano immobile rispetto ai movimenti oculari.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un protocollo di intervento completo per le persone che hanno vissuto eventi traumatici e presentano sintomatologia post-traumatica.
Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia dell'elaborazione della memoria traumatica con e senza doppia attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo sarà sviluppato seguendo le tre fasi del recupero dal trauma: primo, concentrandosi sullo stabilire l'alleanza terapeutica e la sicurezza; in secondo luogo, concentrarsi sul racconto e sulla rielaborazione dell'evento traumatico; e terzo, concentrarsi sulla riconnessione con gli altri e con la vita nonostante il trauma vissuto.
Questo studio analizzerà le differenze di tipo di elaborazione traumatica; 1. utilizzando la stimolazione bilaterale, 2. utilizzando la messa a fuoco a punto fisso e 3. chiudendo gli occhi (solo esposizione al ricordo traumatico, senza doppia attenzione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carmen Valiente
- Numero di telefono: +34913943135
- Email: mcvalien@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Cerezo
- Email: ecerez01@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Carmen Valiente
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quelli che mostrano un alto rischio di PTSD (TSQ ≥6 o TSQ ≥4 con criteri clinici) saranno ulteriormente valutati per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti devono:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni abbastanza fluente in lingua spagnola; 2.
Criteri di esclusione:
- Presente ideazione suicidaria attiva grave o tentativo di autolesionismo nell'ultimo mese.
- Presentare una diagnosi di dipendenza da sostanze, disabilità intellettiva o grave disfunzione cognitiva.
- Partecipanti con un punteggio maggiore o uguale a 26 sul BDI-II, l'inclusione della persona nello studio sarà valutata in base a criteri clinici.
- Aver ricevuto un trattamento EMDR negli ultimi 6 mesi.
- Sono inoltre escluse dal programma quelle persone che non possono garantire continuità nel percorso terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EMDR + doppia attenzione
.Elaborazione del trauma con esposizione e doppia attenzione.
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Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni.
Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con doppia attenzione.
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Comparatore attivo: EMDR + punto fisso
Elaborazione del trauma con esposizione e punto fisso.
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Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni.
Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con punto fisso.
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Comparatore attivo: EMDR + esposizione
Elaborazione del trauma con l'esposizione.
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Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni.
Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con doppia attenzione.
Questo è un intervento individuale con un totale di 10 sessioni.
Nell'elaborazione la fase dell'evento traumatico sarà realizzata con l'esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dai sintomi post-traumatici a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questionario internazionale sul trauma (ITQ; Cloitre et al., 2018).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dai sintomi psicopatologici a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Symptom Checklist 45-SCL-90R brief (Davison et al., 1997). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Passaggio dai sintomi dissociativi a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Scala dell'esperienza dissociativa DES II (Carlson e Putnam, 1993).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio da Benessere a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Scale di benessere psicologico (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dalla soddisfazione per la vita a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Passaggio dalla regolazione emotiva a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Punteggi più alti significano risultati migliori per le dimensioni funzionali e risultati peggiori per le dimensioni disfunzionali
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cambia dallo stile di attaccamento a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Misura dell'attaccamento alla psicosi (PAM; Berry, 2006).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 10 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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