CAPA-IVM治療によるサイクルにおける非FSH対FSHプライミング

3.1. 適格性のスクリーニングと無作為化

• この試験は、ベトナムのホーチミン市にある My Duc 病院で実施されます。
• 適格である可能性のある女性には、IVM 治療適応症の時点で試験に関する情報が提供されます。
• 適格性のスクリーニングは、IVM治療が指示された最初の訪問の日に実行されます。
• 患者には、インフォームドコンセント文書とともに、研究に関連する情報が提供されます。 署名されたインフォームドコンセントフォームは、登録前にすべての女性から研究者によって取得されます。
• この研究のために選択されたすべての患者は、両腕に入る前に月経を誘発するために7日間のCOCP投与を受けます。
• 女性は、非 FSH または FSH プライミングのいずれかに無作為化 (1:1) されます。

3.2 卵母細胞の回収 卵母細胞の回収は、現在の通常の手順に従って、無作為化の 4 日後に実行されます。

• 支配的な卵胞の発達を除外するために、超音波スキャンが実行されます。
• FSHプライミングアームに無作為に割り付けられた患者は、150 IU /日で2日間のFSH注射を受けます。
• 卵母細胞の回収は、最後の FSH 注射の 42 時間後に予定されます。
• 非 FSH アームでは、COC は FSH 治療アームと同じ検索日に取得されます。
• 穿刺されたすべての卵胞コホートは、OPUの前日と当日に超音波で注意深く監視されます。

3.3 CAPA および成熟培養: CAPA および成熟培養は、現在の実験プロトコルに従って定期的に実行されます。

• ICSI は、成熟卵母細胞の受精に使用されます。
• 凍結のみが実行され、すべての良好な胚はその後の胚移植のために 5 日目に凍結されます。

3.4 凍結胚移植 採卵後、出血を誘発するために経口避妊薬のブリスターが指示されます。

ホルモン補充療法による子宮内膜の準備が行われます。 次の周期では、月経周期の 2 日目または 3 日目から経口エストラジオールバレレート (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/日を使用して子宮内膜を準備します。 子宮内膜の厚さは 6 日目以降に監視され、子宮内膜の厚さが 7 mm 以上に達したら、膣プロゲステロン (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/日が開始されます。 胚盤胞を用いた選択的単一胚移植が行われます。 胚は、プロゲステロンの開始から 5 日後の胚移植の日に解凍されます。 解凍の 2 時間後、生き残った胚を超音波ガイド下で子宮に移します。 胚は子宮腔に移植されます。

3.5 妊娠検査と胎児の生存率を確認するための超音波検査: 妊娠検査は、胚移植の 2 週間後に血中 β-hCG レベルを測定することによって実行されます。 妊娠検査が陽性 (≥25mIU/mL) の場合、患者は少なくとも妊娠 12 週まで外因性エストロゲン (経皮または経口) およびプロゲステロンを使用するように指示されます。 妊娠超音波は、妊娠7週に等しい妊娠検査陽性の3週間後に行われます。

3.6 産科および新生児の転帰: 分娩プロセスおよび新生児ケアに関連するすべてのデータは、IVFMD のデータ管理システムによって記録されます。