CAPA-IVM 치료 주기의 비 FSH vs FSH 프라이밍
CAPA-IVM 주기에서 비 FSH 대 FSH 프라이밍의 효율성: 무작위 임상 시험
체외 난모세포 성숙(IVM)은 난소 자극을 최소화하거나 전혀 필요로 하지 않는 보조 생식 기술입니다. 이 기술에서는 미성숙 난모세포를 난포에서 회수한 후 성숙 배양하여 GV 난모세포가 체외에서 MII에 도달했음을 의미합니다(ASRM, 2021).
현재 고유한 IVM 프로토콜에 대한 합의가 없습니다. 그러나 현재 활용되고 있는 권장 프로토콜에는 hCG(Standard IVM) 및 CAPA-IVM이 있거나 없는 IVM이 있습니다.
앞서 언급한 바와 같이, IVM을 위한 난자 채취 전 FSH 프라이밍은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 그러나 FSH는 난포의 성숙을 위한 호르몬으로 알려져 있습니다. 따라서 난모세포 성숙(IVM) 주기 동안 FSH는 난포 발달을 "프라이밍"하는 데 사용됩니다. 일반적으로 많은 연구에서 FSH 프라이밍을 사용한 후 IVM 후 얻은 MII 난모세포의 수가 더 많아지는 경향을 보였다.
동물 모델에서 Younis et al. (1994)는 난포기에 1000IU의 PMSG(임신한 암말의 혈청 성선자극호르몬)를 투여하여 사이노몰구스 원숭이(Macaca fascicularis)에서 IVM을 수행할 때 성숙한 난모세포의 수가 유의하게 증가하는 것을 관찰했습니다(Younis et al., 1994). 마찬가지로 Wynn et al. (1998)은 마우스에 대한 연구를 수행했습니다. 이 연구의 결과는 더 많은 수의 MII 난모세포가 관찰되었음을 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 포파율과 할구의 수는 FSH 프라이밍을 하지 않은 경우보다 현저히 낮았습니다. 반면 FSH는 감수분열 재개를 활성화합니다(Wynn et al., 1998).
또한, IVM 흡인 전 3일 동안 150IU의 FSH를 대조군과 비교한 28명의 환자 RCT에서도 FSH 프라이밍을 사용한 IVM 주기에서 이식률이 개선된 것으로 나타났습니다(Mikkelsen et al., 2001). 위에서 언급한 연구는 둘 다 non-hCG IVM 프로토콜을 사용했습니다. Shalom-Paz 등의 다른 연구. (2011) 및 Choavaratana 외. (2015)은 MII 난모세포의 수에서 우월성을 보였다.
CAPA-IVM 주기에서 FSH 프라이밍을 사용하지 않을 경우의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 이 RCT는 FSH 프라이밍 유무에 따른 CAPA-IVM의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3.1. 적격성 심사 및 무작위 배정
- 이 시험은 베트남 호치민시 My Duc 병원에서 진행됩니다.
- 잠재적으로 자격이 있는 여성에게는 IVM 치료 적응증 시점에 시험에 대한 정보가 제공됩니다.
- 자격 심사는 IVM 치료가 지시된 첫 번째 방문 당일에 수행됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 문서와 함께 연구와 관련된 정보를 제공받게 됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식은 등록 전에 조사관이 모든 여성으로부터 얻을 것입니다.
- 이 연구에 선택된 모든 환자는 두 팔에 들어가기 전에 월경을 유도하기 위해 7일 COCP 투여를 받게 됩니다.
- 여성은 비 FSH 또는 FSH 프라이밍에 무작위 배정됩니다(1:1).
3.2 난모세포 회수 난모세포 회수는 현재 일상적인 절차에 따라 무작위 배정 후 4일에 수행됩니다.
- 우세한 여포의 발달을 배제하기 위해 초음파 스캔이 수행됩니다.
- FSH 프라이밍 그룹으로 무작위 배정된 환자는 150IU/일로 2일간 FSH 주사를 받습니다.
- 난모세포 회수는 마지막 FSH 주입 후 42시간에 예정됩니다.
- 비 FSH 팔에서 COC는 FSH 처리 팔과 같은 검색일에 검색됩니다.
- 모든 천자된 모낭 코호트는 OPU 당일과 전날에 초음파로 주의 깊게 모니터링됩니다.
3.3 CAPA 및 성숙 배양: CAPA 및 성숙 배양은 현재 실험실 프로토콜에 따라 일상적으로 수행됩니다.
- ICSI는 성숙한 난모세포의 수정에 사용될 것입니다.
- 동결만 수행되며 모든 양호한 배아는 후속 배아 이식을 위해 5일째에 동결됩니다.
3.4 냉동 배아 이식 난자 채취 후 출혈을 유도하기 위해 경구 피임약의 물집이 표시됩니다.
호르몬 대체 요법으로 자궁 내막 준비가 수행됩니다. 다음 주기에서 자궁내막은 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날부터 시작하여 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 사용하여 준비됩니다. 자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 자궁내막 두께가 7mm 이상에 도달하면 질 프로게스테론(Cyclogest®; Actavis) 800mg/일을 시작합니다. 배반포를 이용한 선택적 단일 배아 이식이 수행됩니다. 배아는 프로게스테론 시작 5일 후인 배아 이식 당일 해동됩니다. 해동 후 2시간 후에 살아남은 배아는 초음파 유도하에 자궁으로 옮겨집니다. 배아는 자궁강으로 옮겨질 것입니다.
3.5 태아 생존력 확인을 위한 임신 검사 및 초음파 검사: 배아 이식 2주 후 혈중 베타-hCG 수치를 측정하여 임신 검사를 시행합니다. 임신 테스트가 양성(≥25mIU/mL)인 경우, 환자는 임신 12주 이상까지 외인성 에스트로겐(경피 또는 경구) 및 프로게스테론을 사용하도록 지시됩니다. 임신초음파는 재태주수 7주에 해당하는 임신 검사 양성 결과 3주 후에 시행됩니다.
3.6 산과 및 신생아 결과: 분만 과정 및 신생아 관리와 관련된 모든 데이터는 IVFMD의 데이터 관리 시스템에 의해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- IVFMD - My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 37세까지 노화
- PCOS로 진단한 후 로테르담 기준
- CAPA-IVM 치료 적응증이 있는 경우
- 5일차에 모든 배아를 동결하는 데 동의합니다.
- 1개의 배반포(3BB 이상으로 정의된 우수한 품질의 경우) 또는 최대 2개의 배반포(좋은 품질이 없는 경우)를 후속 냉동 전송으로 옮기는 데 동의합니다.
- IVM/IVF 시도가 2회 이하인 경우
제외 기준:
- 이전 3개월 이내의 이전 난소 자극(OI 또는 IVF의 경우)
- 난모세포 기증 주기
- 자궁 또는 난소 이상
- FSH/LH 수용체 결함이 의심되지 않는 매우 낮은 난자 성숙의 이전 증거
- PESA/TESE/microTESE 후 정자를 회수한 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비 FSH 프라이밍
일상적인 CAPA-IVM 치료가 수행됩니다.
난자 채취는 현재 일상적인 절차에 따라 무작위 배정 후 2일에 수행됩니다.
우세한 여포의 발달을 배제하기 위해 초음파 스캔이 수행됩니다.
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활성 비교기: FSH 프라이밍
일상적인 CAPA-IVM 치료가 수행됩니다.
FSH 프라이밍 그룹으로 무작위 배정된 환자는 150IU/일의 FSH 주사를 2일간 받게 됩니다.
난자 채취는 마지막 FSH 주입 후 42시간에 예정됩니다.
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FSH 프라이밍 그룹으로 무작위 배정된 환자는 150IU/일의 FSH 주사를 2일간 받게 됩니다.
난자 채취는 마지막 FSH 주입 후 42시간에 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPA-IVM 배양 후 성숙 난자 수
기간: 난자 채취 2일 후
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CAPA-IVM 배양 후 MII 단계의 난모세포 수
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난자 채취 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 임신 테스트 비율
기간: 배아 이식 2주 후
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양성 임신 테스트는 25mIU/mL보다 큰 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치로 정의됩니다.
양성 임신 검사율은 이식된 배아 수당 총 양성 임신입니다.
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배아 이식 2주 후
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이식률
기간: 배아 이식 후 3주
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착상율은 이식된 배아의 수당 임신낭의 수로 정의됩니다.
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배아 이식 후 3주
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자궁외임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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자궁외 임신은 자궁강 외부의 임신으로 정의되며 초음파, 외과적 시각화 또는 조직병리학으로 진단됩니다.
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배아 이식 후 4주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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심장 박동 활동의 감지와 함께 임신 7주에 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니
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배아 이식 후 5주
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10주
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진행 중인 임신은 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
진행 임신율은 이식된 배아 수당 총 임신 진행률입니다.
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배아 이식 후 10주
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유산율
기간: 배아 이식 후 2~10주
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유산은 재태 주수 완료 12주 이전에 자궁 내 임신의 자발적인 손실로 정의됩니다.
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배아 이식 후 2~10주
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출생률
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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임신 주수 24주가 지난 후 여성의 수정 산물이 완전히 배출되거나 적출되는 것으로 정의됩니다. 그러한 분리 후, 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다.
재태 연령을 알 수 없는 경우(쌍둥이는 단일 카운트) 350g 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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다태임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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다태 임신은 임신 초기 초음파(임신 6-8주)에서 하나 이상의 주머니가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 5주
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조산 비율
기간: 무작위배정 후 12개월 후 분만 시
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조산은
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무작위배정 후 12개월 후 분만 시
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출생 체중
기간: 무작위배정 후 12개월 후 분만 시
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저체중 출생(출생 시 체중 < 2500gm으로 정의), 초저체중 출생(출생 시 < 1500gm으로 정의), 고출생 체중(출생 시 >4000gm으로 정의) 및 매우 높은 출생 체중(출생 시 다음과 같이 정의)을 포함합니다. 출생 시 >4500gm).
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무작위배정 후 12개월 후 분만 시
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임신성 당뇨병
기간: 임신 24주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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75g 경구 포도당 내성 검사 사용
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임신 24주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
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임신 20주 또는 무작위 배정 후 12개월 이후
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산전 출혈
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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전치 태반, 유착 태반 및 원인 불명의 출혈 포함
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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재태 연령에 적합
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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표준화된 인종 기반 차트에 기반한 출생 체중 > 임신 90센티일
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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재태 연령에 비해 작음
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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표준화된 인종 기반 차트를 기준으로 분만 시 재태 연령의 10번째 센타일 미만
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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선천적 기형
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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모든 주요 선천적 기형이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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주산기 사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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임신 24주부터 출생 후 4주가 되는 신생아기 말까지의 태아 또는 영아의 사망.
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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NICU 입학
기간: 무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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NICU에 신생아의 입원
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무작위 배정 후 12개월 후 분만 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13/22/DD-BVMD
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