Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem FSH kontra FSH-priming ciklusokban CAPA-IVM kezeléssel

2024. március 14. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A nem-FSH és az FSH-priming hatékonysága CAPA-IVM ciklusokban: Randomizált klinikai vizsgálat

Az in vitro petesejtek érése (IVM) egy asszisztált reprodukciós technológia, amely minimális vagy egyáltalán nem igényel petefészek-stimulációt. Ezzel a technikával az éretlen petesejteket kinyerték a tüszőkből, majd tenyésztve érlelték, ami azt jelenti, hogy a GV petesejtek in vitro elérték a MII-t (ASRM, 2021).

Jelenleg nincs konszenzus az egyedi IVM protokollról. Azonban az ajánlott protokollok közé tartozik az IVM hCG-vel és anélkül (standard IVM), valamint a CAPA-IVM.

Amint azt korábban említettük, az IVM-hez történő petesejtek visszanyerése előtti FSH-indítás továbbra is ellentmondásos. Az FSH azonban a tüszők érését elősegítő hormonként ismert. Ezért a petesejtek érési (IVM) ciklusai során az FSH-t a tüszőfejlődés "beindítására" használják. Általánosságban elmondható, hogy számos tanulmány azt a tendenciát mutatta, hogy az FSH-indító alkalmazása után IVM-et követően több MII-petesejteket kaptak.

Állatmodellekben Younis et al. (1994) szignifikáns növekedést figyeltek meg az érett petesejtek számában, amikor IVM-et végeztek cynomolgus majmokban (Macaca fascicularis) 1000 NE PMSG (vemhes kanca szérum gonadotropin) dózisával a tüszőfázisban (Younis és mtsai, 1994). Hasonlóképpen Wynn és mtsai. (1998) egereken végzett vizsgálatot. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy nagyobb számú MII oocitát figyeltek meg. Ennek ellenére a blastulációs ráta és a blastomerek száma szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az FSH priming nélkül. Másrészt az FSH aktiválja a meiózis újraindulását (Wynn et al., 1998).

Ezen túlmenően, egy 28 betegből álló RCT, amely az IVM aspirációs csoport előtt három napig 150 NE FSH-t hasonlított össze a kontrollcsoporttal, szintén javulást mutatott a beültetési arányban az IVM ciklusokban FSH-priming mellett (Mikkelsen et al., 2001). Mindkét fent említett tanulmány a nem-hCG IVM protokollt alkalmazta. Shalom-Paz et al. (2011) és Choavaratana et al. (2015) a MII petesejtek számában mutatott jobbat.

Nem áll rendelkezésre adat az FSH priming alkalmazásának mellőzésének hatásáról a CAPA-IVM ciklusokban. Ezért ez az RCT a CAPA-IVM hatékonyságát vizsgálja FSH-feltöltéssel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3.1. Alkalmassági és randomizálási szűrés

  • Ezt a vizsgálatot a vietnami Ho Si Minh-városban található My Duc kórházban fogják lefolytatni.
  • A potenciálisan alkalmas nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról az IVM-kezelés indikációjának időpontjában.
  • A jogosultság szűrésére az első vizit napján kerül sor, amikor az IVM kezelés javallt.
  • A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálattal kapcsolatban a beleegyező dokumentumokkal együtt. A nyomozók a beiratkozás előtt minden nőtől beszerzik az aláírt, beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden ebbe a vizsgálatba kiválasztott beteg 7 napos COCP-kezelésen esik át a menstruáció előidézése érdekében, mielőtt mindkét karjába belépne.
  • A nőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a nem FSH vagy az FSH előkészítésbe:

3.2 Petesejtek kinyerése A petesejtek kinyerésére négy nappal a randomizálás után kerül sor, a jelenlegi rutin eljárásoknak megfelelően.

  • Ultrahangos vizsgálatot végeznek, hogy kizárják a domináns tüsző kialakulását.
  • Az FSH priming karba randomizált betegek kétnapi FSH injekciót kapnak 150 NE/nap mennyiségben.
  • Az utolsó FSH injekció után 42 órával a petesejtek kinyerését ütemezzük.
  • A nem FSH karon a COC-t ugyanazon a napon veszik le, mint az FSH-val kezelt karon.
  • Az összes szúrt tüszőcsoportot gondosan ellenőrizni fogják ultrahanggal az OPU-t megelőző napon és az OPU napon.

3.3 CAPA és érési tenyésztés: A CAPA és az érési tenyésztés rutinszerűen történik a jelenlegi laboratóriumi protokollok szerint.

  • Az ICSI-t az érett petesejtek megtermékenyítésére fogják használni.
  • A csak fagyasztást hajtják végre, és minden jó embriót lefagyasztanak az 5. napon a későbbi embriótranszferhez.

3.4 Fagyasztott embriótranszfer A petesejtek eltávolítása után szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolás javasolt a vérzés kiváltására.

Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával történik. A következő ciklusban a méhnyálkahártyát orális ösztradiol-valeráttal (Valiera®; Laboratories Recalcine) készítik elő 8 mg/nap, a menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. A méhnyálkahártya vastagságát a hatodik naptól kezdve ellenőrizni fogják, és a hüvelyi progeszteron (Cyclogest®; Actavis) napi 800 mg-os adagolását akkor kezdik meg, amikor a méhnyálkahártya vastagsága eléri a 7 mm-t vagy azt. Elektív egyetlen embriótranszfer blasztocisztával történik. Az embriókat az embrióátültetés napján, öt nappal a progeszteron kezdete után olvasztják fel. Két órával a felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják. Az embriók a méh üregébe kerülnek.

3.5 Terhességi teszt és ultrahang a magzat életképességének megerősítésére: Az embrióátültetés után két héttel terhességi tesztet végeznek a vér béta-hCG szintjének mérésével. Ha a terhességi teszt pozitív (≥25 mIU/ml), a betegnek exogén ösztrogén (transzdermális vagy orális) és progeszteron alkalmazása javasolt legalább a terhesség 12. hétéig. Terhességi ultrahangvizsgálatot végeznek három héttel a pozitív terhességi teszt után, amely megfelel a 7 hetes terhességi kornak.

3.6 Szülészeti és újszülöttkori eredmények: A szülés folyamatával és az újszülöttgondozással kapcsolatos összes adatot az IVFMD adatkezelő rendszere rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Toborzás
        • IVFMD - My Duc Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-37 éves korig
  • PCOS-t diagnosztizáltak, majd a rotterdami kritériumok alapján
  • CAPA-IVM kezelés indikációja
  • Fogadja el, hogy az 5. napon minden embriót le kell fagyasztani
  • Fogadja el, hogy egy blasztociszta (ha jó minőségű, mint 3BB vagy magasabb) vagy legfeljebb két blasztociszta (ha nem áll rendelkezésre jó minőség) átvitelét egy következő fagyasztott transzfer során
  • ≤ 2 IVM/IVF kísérlet után

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi petefészek-stimuláció (OI vagy IVF) az előző három hónapban
  • Ciklusok petesejtek adományozásával
  • Méh- vagy petefészek-rendellenességek
  • Korábbi bizonyítékok nagyon alacsony petesejtek érésére, az FSH / LH receptor defektus gyanúja nélkül
  • Ciklusok a PESA/TESE/microTESE után kinyert spermiumokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nem FSH alapozás
A rutin CAPA-IVM kezelésre kerül sor. A petesejtek kinyerését a véletlen besorolás után 2 nappal a jelenlegi rutin eljárásoknak megfelelően végezzük. Ultrahangos vizsgálatot végeznek, hogy kizárják a domináns tüsző kialakulását.
Aktív összehasonlító: FSH alapozás
A rutin CAPA-IVM kezelésre kerül sor. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az FSH priming karba, két napon át 150 NE/nap FSH injekciót kapnak. A petesejtek kinyerését az utolsó FSH injekció után 42 órával ütemezzük.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az FSH priming karba, két napon át 150 NE/nap FSH injekciót kapnak. A petesejtek kinyerését az utolsó FSH injekció után 42 órával ütemezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érett petesejtek száma CAPA-IVM tenyésztés után
Időkeret: 2 nappal a petesejtek eltávolítása után
A CAPA-IVM tenyésztést követően a MII stádiumban lévő oociták száma
2 nappal a petesejtek eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
Pozitív terhességi tesztnek minősül, ha a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t. A pozitív terhességi teszt aránya az összes pozitív terhesség az átvitt embriók számára.
2 héttel az embrióátültetés után
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrióátültetés után
A beültetési sebesség a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára.
3 héttel az embrióátültetés után
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A méhen kívüli terhesség a méhüregen kívüli terhesség, amelyet ultrahanggal, műtéti vizualizációval vagy kórszövettani vizsgálattal diagnosztizálnak.
4 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
legalább egy terhességi tasak ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával
5 héttel az embrióátültetés után
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az embrióátültetés után
Folyamatos terhességnek minősül a terhesség 12. hetében vagy azt követően kimutatható pulzusszám. A folyamatban lévő terhesség aránya a teljes folyamatban lévő terhesség az átvitt embriók számára vonatkoztatva.
10 héttel az embrióátültetés után
Vetélési arány
Időkeret: 2-10 héttel az embrióátültetés után
A vetélés a méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 12 hete előtt).
2-10 héttel az embrióátültetés után
Élő születési arány
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Meghatározása szerint a megtermékenyítési termék teljes kilökődése vagy eltávolítása egy nőből, 24 teljes terhességi hét után; amely az ilyen szétválás után lélegzik, vagy bármilyen más életjelet mutat, mint például szívverés, köldökzsinór lüktetés vagy az akaratlagos izmok határozott mozgása, függetlenül attól, hogy a köldökzsinórt elvágták-e, vagy a méhlepényt csatlakoztatták-e. A 350 grammos vagy annál nagyobb születési súly használható, ha a terhességi kor ismeretlen (az ikrek egyetlen szám).
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
Többszörös terhességről akkor beszélünk, ha a terhesség korai ultrahangvizsgálatán (6-8 hetes terhesség) egynél több zsák jelenléte történik.
5 héttel az embrióátültetés után
Koraszülési arány
Időkeret: Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
Koraszülés meghatározása: szállítás időpontja
Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
Születési súly
Időkeret: Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
ideértve az alacsony születési súlyt (meghatározása: születéskor < 2500 g), a nagyon alacsony születési súlyt (születéskor < 1500 g), a magas születési súlyt (meghatározása szerint születéskor >4000 g) és a nagyon magas születési súlyt (meghatározása: >4500 g születéskor).
Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
75 g-os orális glükóz tolerancia teszt segítségével
A terhesség 24. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
A terhesség 20. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
Szülés előtti vérzés
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlan vérzést
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Születési súly > 90. centilis a terhesség alatt, szabványos etnikai alapú táblázatok alapján
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Kevesebb, mint 10. centile a terhességi korhoz képest szüléskor szabványos etnikai alapú táblázatok alapján
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Veleszületett anomália
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Minden nagyobb veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Perinatális mortalitás
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Magzat vagy csecsemő halála a terhesség 24. hetétől a születés utáni 4 hétig tartó újszülöttkori időszak végéig.
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
Az újszülött felvétele a NICU-ba
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/22/DD-BVMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a in vitro érés

Klinikai vizsgálatok a FSH alapozás

3
Iratkozz fel