- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05600972
Nem FSH kontra FSH-priming ciklusokban CAPA-IVM kezeléssel
A nem-FSH és az FSH-priming hatékonysága CAPA-IVM ciklusokban: Randomizált klinikai vizsgálat
Az in vitro petesejtek érése (IVM) egy asszisztált reprodukciós technológia, amely minimális vagy egyáltalán nem igényel petefészek-stimulációt. Ezzel a technikával az éretlen petesejteket kinyerték a tüszőkből, majd tenyésztve érlelték, ami azt jelenti, hogy a GV petesejtek in vitro elérték a MII-t (ASRM, 2021).
Jelenleg nincs konszenzus az egyedi IVM protokollról. Azonban az ajánlott protokollok közé tartozik az IVM hCG-vel és anélkül (standard IVM), valamint a CAPA-IVM.
Amint azt korábban említettük, az IVM-hez történő petesejtek visszanyerése előtti FSH-indítás továbbra is ellentmondásos. Az FSH azonban a tüszők érését elősegítő hormonként ismert. Ezért a petesejtek érési (IVM) ciklusai során az FSH-t a tüszőfejlődés "beindítására" használják. Általánosságban elmondható, hogy számos tanulmány azt a tendenciát mutatta, hogy az FSH-indító alkalmazása után IVM-et követően több MII-petesejteket kaptak.
Állatmodellekben Younis et al. (1994) szignifikáns növekedést figyeltek meg az érett petesejtek számában, amikor IVM-et végeztek cynomolgus majmokban (Macaca fascicularis) 1000 NE PMSG (vemhes kanca szérum gonadotropin) dózisával a tüszőfázisban (Younis és mtsai, 1994). Hasonlóképpen Wynn és mtsai. (1998) egereken végzett vizsgálatot. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy nagyobb számú MII oocitát figyeltek meg. Ennek ellenére a blastulációs ráta és a blastomerek száma szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az FSH priming nélkül. Másrészt az FSH aktiválja a meiózis újraindulását (Wynn et al., 1998).
Ezen túlmenően, egy 28 betegből álló RCT, amely az IVM aspirációs csoport előtt három napig 150 NE FSH-t hasonlított össze a kontrollcsoporttal, szintén javulást mutatott a beültetési arányban az IVM ciklusokban FSH-priming mellett (Mikkelsen et al., 2001). Mindkét fent említett tanulmány a nem-hCG IVM protokollt alkalmazta. Shalom-Paz et al. (2011) és Choavaratana et al. (2015) a MII petesejtek számában mutatott jobbat.
Nem áll rendelkezésre adat az FSH priming alkalmazásának mellőzésének hatásáról a CAPA-IVM ciklusokban. Ezért ez az RCT a CAPA-IVM hatékonyságát vizsgálja FSH-feltöltéssel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3.1. Alkalmassági és randomizálási szűrés
- Ezt a vizsgálatot a vietnami Ho Si Minh-városban található My Duc kórházban fogják lefolytatni.
- A potenciálisan alkalmas nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról az IVM-kezelés indikációjának időpontjában.
- A jogosultság szűrésére az első vizit napján kerül sor, amikor az IVM kezelés javallt.
- A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálattal kapcsolatban a beleegyező dokumentumokkal együtt. A nyomozók a beiratkozás előtt minden nőtől beszerzik az aláírt, beleegyező nyilatkozatot.
- Minden ebbe a vizsgálatba kiválasztott beteg 7 napos COCP-kezelésen esik át a menstruáció előidézése érdekében, mielőtt mindkét karjába belépne.
- A nőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a nem FSH vagy az FSH előkészítésbe:
3.2 Petesejtek kinyerése A petesejtek kinyerésére négy nappal a randomizálás után kerül sor, a jelenlegi rutin eljárásoknak megfelelően.
- Ultrahangos vizsgálatot végeznek, hogy kizárják a domináns tüsző kialakulását.
- Az FSH priming karba randomizált betegek kétnapi FSH injekciót kapnak 150 NE/nap mennyiségben.
- Az utolsó FSH injekció után 42 órával a petesejtek kinyerését ütemezzük.
- A nem FSH karon a COC-t ugyanazon a napon veszik le, mint az FSH-val kezelt karon.
- Az összes szúrt tüszőcsoportot gondosan ellenőrizni fogják ultrahanggal az OPU-t megelőző napon és az OPU napon.
3.3 CAPA és érési tenyésztés: A CAPA és az érési tenyésztés rutinszerűen történik a jelenlegi laboratóriumi protokollok szerint.
- Az ICSI-t az érett petesejtek megtermékenyítésére fogják használni.
- A csak fagyasztást hajtják végre, és minden jó embriót lefagyasztanak az 5. napon a későbbi embriótranszferhez.
3.4 Fagyasztott embriótranszfer A petesejtek eltávolítása után szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolás javasolt a vérzés kiváltására.
Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával történik. A következő ciklusban a méhnyálkahártyát orális ösztradiol-valeráttal (Valiera®; Laboratories Recalcine) készítik elő 8 mg/nap, a menstruációs ciklus második vagy harmadik napjától kezdve. A méhnyálkahártya vastagságát a hatodik naptól kezdve ellenőrizni fogják, és a hüvelyi progeszteron (Cyclogest®; Actavis) napi 800 mg-os adagolását akkor kezdik meg, amikor a méhnyálkahártya vastagsága eléri a 7 mm-t vagy azt. Elektív egyetlen embriótranszfer blasztocisztával történik. Az embriókat az embrióátültetés napján, öt nappal a progeszteron kezdete után olvasztják fel. Két órával a felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják. Az embriók a méh üregébe kerülnek.
3.5 Terhességi teszt és ultrahang a magzat életképességének megerősítésére: Az embrióátültetés után két héttel terhességi tesztet végeznek a vér béta-hCG szintjének mérésével. Ha a terhességi teszt pozitív (≥25 mIU/ml), a betegnek exogén ösztrogén (transzdermális vagy orális) és progeszteron alkalmazása javasolt legalább a terhesség 12. hétéig. Terhességi ultrahangvizsgálatot végeznek három héttel a pozitív terhességi teszt után, amely megfelel a 7 hetes terhességi kornak.
3.6 Szülészeti és újszülöttkori eredmények: A szülés folyamatával és az újszülöttgondozással kapcsolatos összes adatot az IVFMD adatkezelő rendszere rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vu NA Ho, M.D.
- Telefonszám: +84935843336
- E-mail: bsvu.hna@myduchospital.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ho L Le, M.D.
- Telefonszám: +84356177147
- E-mail: bsho.ll@myduchospital.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- IVFMD - My Duc Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho M Tuong, M.D.
- Telefonszám: +84 90 3633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-37 éves korig
- PCOS-t diagnosztizáltak, majd a rotterdami kritériumok alapján
- CAPA-IVM kezelés indikációja
- Fogadja el, hogy az 5. napon minden embriót le kell fagyasztani
- Fogadja el, hogy egy blasztociszta (ha jó minőségű, mint 3BB vagy magasabb) vagy legfeljebb két blasztociszta (ha nem áll rendelkezésre jó minőség) átvitelét egy következő fagyasztott transzfer során
- ≤ 2 IVM/IVF kísérlet után
Kizárási kritériumok:
- Korábbi petefészek-stimuláció (OI vagy IVF) az előző három hónapban
- Ciklusok petesejtek adományozásával
- Méh- vagy petefészek-rendellenességek
- Korábbi bizonyítékok nagyon alacsony petesejtek érésére, az FSH / LH receptor defektus gyanúja nélkül
- Ciklusok a PESA/TESE/microTESE után kinyert spermiumokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: nem FSH alapozás
A rutin CAPA-IVM kezelésre kerül sor.
A petesejtek kinyerését a véletlen besorolás után 2 nappal a jelenlegi rutin eljárásoknak megfelelően végezzük.
Ultrahangos vizsgálatot végeznek, hogy kizárják a domináns tüsző kialakulását.
|
|
Aktív összehasonlító: FSH alapozás
A rutin CAPA-IVM kezelésre kerül sor.
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az FSH priming karba, két napon át 150 NE/nap FSH injekciót kapnak.
A petesejtek kinyerését az utolsó FSH injekció után 42 órával ütemezzük.
|
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az FSH priming karba, két napon át 150 NE/nap FSH injekciót kapnak.
A petesejtek kinyerését az utolsó FSH injekció után 42 órával ütemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érett petesejtek száma CAPA-IVM tenyésztés után
Időkeret: 2 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
A CAPA-IVM tenyésztést követően a MII stádiumban lévő oociták száma
|
2 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Pozitív terhességi tesztnek minősül, ha a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t.
A pozitív terhességi teszt aránya az összes pozitív terhesség az átvitt embriók számára.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrióátültetés után
|
A beültetési sebesség a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára.
|
3 héttel az embrióátültetés után
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A méhen kívüli terhesség a méhüregen kívüli terhesség, amelyet ultrahanggal, műtéti vizualizációval vagy kórszövettani vizsgálattal diagnosztizálnak.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
legalább egy terhességi tasak ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az embrióátültetés után
|
Folyamatos terhességnek minősül a terhesség 12. hetében vagy azt követően kimutatható pulzusszám.
A folyamatban lévő terhesség aránya a teljes folyamatban lévő terhesség az átvitt embriók számára vonatkoztatva.
|
10 héttel az embrióátültetés után
|
Vetélési arány
Időkeret: 2-10 héttel az embrióátültetés után
|
A vetélés a méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 12 hete előtt).
|
2-10 héttel az embrióátültetés után
|
Élő születési arány
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Meghatározása szerint a megtermékenyítési termék teljes kilökődése vagy eltávolítása egy nőből, 24 teljes terhességi hét után; amely az ilyen szétválás után lélegzik, vagy bármilyen más életjelet mutat, mint például szívverés, köldökzsinór lüktetés vagy az akaratlagos izmok határozott mozgása, függetlenül attól, hogy a köldökzsinórt elvágták-e, vagy a méhlepényt csatlakoztatták-e.
A 350 grammos vagy annál nagyobb születési súly használható, ha a terhességi kor ismeretlen (az ikrek egyetlen szám).
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
Többszörös terhességről akkor beszélünk, ha a terhesség korai ultrahangvizsgálatán (6-8 hetes terhesség) egynél több zsák jelenléte történik.
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
Koraszülési arány
Időkeret: Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
|
Koraszülés meghatározása: szállítás időpontja
|
Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
|
Születési súly
Időkeret: Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
|
ideértve az alacsony születési súlyt (meghatározása: születéskor < 2500 g), a nagyon alacsony születési súlyt (születéskor < 1500 g), a magas születési súlyt (meghatározása szerint születéskor >4000 g) és a nagyon magas születési súlyt (meghatározása: >4500 g születéskor).
|
Szüléskor 12 hónappal a randomizálás után
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
|
75 g-os orális glükóz tolerancia teszt segítségével
|
A terhesség 24. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
|
A terhesség 20. hetében vagy a randomizálás után 12 hónappal később
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlan vérzést
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Születési súly > 90. centilis a terhesség alatt, szabványos etnikai alapú táblázatok alapján
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Kevesebb, mint 10. centile a terhességi korhoz képest szüléskor szabványos etnikai alapú táblázatok alapján
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Veleszületett anomália
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Minden nagyobb veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Perinatális mortalitás
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Magzat vagy csecsemő halála a terhesség 24. hetétől a születés utáni 4 hétig tartó újszülöttkori időszak végéig.
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
Szülés után 12 hónappal a randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/22/DD-BVMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a in vitro érés
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezveIn vitro megtermékenyítés
Klinikai vizsgálatok a FSH alapozás
-
Population Health Research InstituteMég nincs toborzásVörösvérsejt transzfúzió
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzás
-
Suellen AndradeToborzásObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Túlsúly | Táplálkozási viselkedésEgyesült Államok
-
Hospital de CrucesBefejezve
-
IVI MadridIVI BilbaoIsmeretlen
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek stimulációSpanyolország
-
Sint MaartenskliniekBefejezveEgyoldali cerebrális bénulás
-
University of Illinois at ChicagoBefejezve
-
Insemine Humen Reproduction CentreMég nincs toborzásMeddőség, nő | IVF | Ovulációs zavar