Cebado sin FSH vs FSH en ciclos con tratamiento CAPA-IVM
La eficiencia de la preparación sin FSH versus FSH en ciclos CAPA-IVM: un ensayo clínico aleatorizado
La maduración de ovocitos in vitro (IVM) es una tecnología de reproducción asistida que requiere estimulación ovárica mínima o nula. En esta técnica, los ovocitos inmaduros se recuperaron de los folículos y posteriormente se cultivaron y maduraron, lo que significa que los ovocitos GV alcanzaron la MII in vitro (ASRM, 2021).
Actualmente, no hay consenso sobre el protocolo IVM único. Sin embargo, los protocolos recomendados que se están utilizando incluyen IVM con y sin hCG (Standard IVM) y CAPA-IVM.
Como se mencionó anteriormente, el cebado de FSH antes de la recuperación de ovocitos para IVM sigue siendo controvertido. Sin embargo, la FSH es conocida como una hormona para la maduración de los folículos. Por lo tanto, durante los ciclos de maduración de ovocitos (IVM), la FSH se usa para "preparar" el desarrollo folicular. En general, muchos estudios mostraron una tendencia a un mayor número de ovocitos MII obtenidos después de IVM después de usar cebado con FSH.
En modelos animales, Younis et al. (1994) observaron un aumento significativo en el número de ovocitos maduros al realizar IVM en monos cynomolgus (Macaca fascicularis) con una dosis de 1000 UI de PMSG (gonadotropina sérica de yegua preñada) en la fase folicular (Younis et al., 1994). Del mismo modo, Wynn et al. (1998) realizó un estudio en ratones. Los resultados de este estudio revelaron que se observó un mayor número de ovocitos MII. Aún así, la tasa de blastulación y el número de blastómeros fueron significativamente más bajos que sin cebado con FSH. Por otro lado, la FSH activa la reanudación de la meiosis (Wynn et al., 1998).
Además, un RCT de 28 pacientes que comparó tres días de 150 UI de FSH antes del grupo de aspiración de IVM con el grupo de control también mostró una mejora en las tasas de implantación en los ciclos de IVM con cebado de FSH (Mikkelsen et al., 2001). Los estudios mencionados anteriormente utilizaron el protocolo MIV sin hCG. Otros estudios de Shalom-Paz et al. (2011) y Choavaratana et al. (2015) mostró superioridad en el número de ovocitos MII.
No ha habido datos sobre el impacto de no usar FSH priming en ciclos CAPA-IVM. Por lo tanto, este ECA investigará la eficacia de CAPA-IVM con y sin estimulación con FSH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1. Detección de elegibilidad y aleatorización
- Este ensayo se llevará a cabo en el Hospital My Duc, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.
- A las mujeres potencialmente elegibles se les proporcionará información sobre el ensayo en el momento de la indicación del tratamiento IVM.
- La evaluación de elegibilidad se realizará el día de la primera visita cuando se indique el tratamiento IVM.
- Los pacientes recibirán información relacionada con el estudio junto con los documentos de consentimiento informado. Los investigadores obtendrán formularios de consentimiento informado firmados de todas las mujeres antes de la inscripción.
- Todas las pacientes seleccionadas para este estudio se someterán a una administración de COCP de 7 días para inducir la menstruación antes de ingresar a ambos brazos.
- Las mujeres serán aleatorizadas (1:1) para cebado con FSH o sin FSH:
3.2 Recuperación de ovocitos La extracción de ovocitos se realizará cuatro días después de la aleatorización, de acuerdo con los procedimientos de rutina actuales.
- Se realizará una ecografía para excluir el desarrollo de cualquier folículo dominante.
- Los pacientes aleatorizados en el brazo de cebado de FSH recibirán dos días de inyecciones de FSH a razón de 150 UI/día.
- La extracción de ovocitos se programará 42 horas después de la última inyección de FSH.
- En el brazo sin FSH, el AOC se recuperará el mismo día de recuperación que el brazo tratado con FSH.
- Todas las cohortes foliculares puncionadas serán monitoreadas cuidadosamente por ecografía el día anterior y el día de OPU.
3.3 CAPA y cultivo de maduración: CAPA y cultivo de maduración se realizarán de forma rutinaria siguiendo los protocolos de laboratorio actuales.
- ICSI se utilizará para la fertilización de ovocitos maduros.
- Se realizará solo la congelación y todos los embriones buenos se congelarán el día 5 para la posterior transferencia de embriones.
3.4 Transferencia de embriones congelados Después de la extracción de ovocitos, estará indicado un blister de píldoras anticonceptivas orales para inducir el sangrado.
Se realizará preparación endometrial con terapia de reemplazo hormonal. En el ciclo siguiente se preparará el endometrio con valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/día a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual. El grosor del endometrio se controlará a partir del día seis y se iniciará progesterona vaginal (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/día cuando el grosor del endometrio alcance 7 mm o más. Se realizará transferencia electiva de embrión único con blastocisto. Los embriones se descongelarán el día de la transferencia de embriones, cinco días después del inicio de la progesterona. Dos horas después de la descongelación, los embriones supervivientes se transferirán al útero bajo control ecográfico. Los embriones serán transferidos a la cavidad uterina.
3.5 Prueba de embarazo y ecografía para confirmar la viabilidad fetal: Se realizará una prueba de embarazo midiendo el nivel de beta-hCG en sangre dos semanas después de la transferencia embrionaria. Si la prueba de embarazo es positiva (≥25mUI/mL), se indica a la paciente el uso de estrógenos exógenos (transdérmicos u orales) y progesterona hasta al menos 12 semanas de gestación. Se realizará una ecografía de embarazo tres semanas después de la prueba de embarazo positiva igual a 7 semanas de edad gestacional.
3.6 Resultados obstétricos y neonatales: Todos los datos relacionados con el proceso de parto y la atención neonatal serán registrados por el sistema de gestión de datos de IVFMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- IVFMD - My Duc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento de 18 a 37
- Diagnosticado con PCOS seguido de los criterios de Rotterdam
- Tener una indicación para el tratamiento CAPA-IVM
- Aceptar que se congelen todos los embriones el día 5
- Aceptar que se transfiera un blastocisto (si es de buena calidad definida como 3BB o superior) o hasta dos blastocistos (si no hay buena calidad disponible) en una transferencia congelada posterior
- Tener ≤ 2 intentos de IVM/FIV
Criterio de exclusión:
- Una estimulación ovárica previa (para OI o IVF) dentro de los tres meses anteriores
- Ciclos con donación de ovocitos
- Anomalías uterinas u ováricas
- Evidencia previa de muy baja maduración de ovocitos sin sospecha de defecto del receptor de FSH/LH
- Ciclos con espermatozoides recuperados tras PESA/TESE/microTESE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cebado sin FSH
Se realizará un tratamiento CAPA-IVM de rutina.
La extracción de ovocitos se realizará 2 días después de la aleatorización de acuerdo con los procedimientos de rutina actuales.
Se realizará una ecografía para excluir el desarrollo de cualquier folículo dominante.
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Comparador activo: Cebado de FSH
Se realizará un tratamiento CAPA-IVM de rutina.
Los pacientes que se asignan al azar al brazo de preparación con FSH recibirán dos días de inyecciones de FSH de 150 UI/día.
La recuperación de ovocitos se programará a las 42 horas después de la última inyección de FSH.
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Los pacientes que se asignan al azar al brazo de preparación con FSH recibirán dos días de inyecciones de FSH de 150 UI/día.
La recuperación de ovocitos se programará a las 42 horas después de la última inyección de FSH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros después del cultivo CAPA-IVM
Periodo de tiempo: 2 días después de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos en el estadio MII después del cultivo CAPA-IVM
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2 días después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Una prueba de embarazo positiva se define como un nivel de gonadotropina coriónica humana en suero superior a 25 mUI/mL.
La tasa de prueba de embarazo positiva es el embarazo positivo total por el número de embriones transferidos.
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por el número de embriones transferidos.
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3 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo ectópico se define como el embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con la detección de la actividad de los latidos del corazón
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo en curso se define como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
La tasa de embarazo en curso es el embarazo en curso total por el número de embriones transferidos.
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10 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2-10 semanas después de la transferencia de embriones
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El aborto espontáneo se define como la pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 12 semanas completas de edad gestacional).
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2-10 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Definida como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 24 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta.
Se puede usar un peso al nacer de 350 gramos o más si se desconoce la edad gestacional (los gemelos son un solo conteo).
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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Los embarazos múltiples se definen como la presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación).
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: En el parto a los 12 meses después de la aleatorización
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Parto prematuro definido como parto en
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En el parto a los 12 meses después de la aleatorización
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: En el parto a los 12 meses después de la aleatorización
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incluyendo bajo peso al nacer (definido como peso < 2500 g al nacer), muy bajo peso al nacer (definido como < 1500 g al nacer), alto peso al nacer (definido como > 4000 g al nacer) y muy alto peso al nacer (definido como >4500 g al nacer).
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En el parto a los 12 meses después de la aleatorización
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación o más A los 12 meses después de la aleatorización
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Usando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
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A las 24 semanas de gestación o más A los 12 meses después de la aleatorización
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de gestación o más A los 12 meses después de la aleatorización
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Hipertensión, preeclampsia y eclampsia inducidas por el embarazo
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A las 20 semanas de gestación o más A los 12 meses después de la aleatorización
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Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Incluyendo placenta previa, placenta accreta y hemorragia inexplicable
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Peso al nacer > percentil 90 para la gestación, según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Menos del percentil 10 para la edad gestacional al momento del parto según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Se incluirá cualquier anomalía congénita mayor.
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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La muerte de un feto o bebé desde las 24 semanas de gestación hasta el final del período neonatal de 4 semanas después del nacimiento.
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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El ingreso del recién nacido a la UCIN
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Después del parto a los 12 meses de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13/22/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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