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Nicht-FSH vs. FSH-Priming in Zyklen mit CAPA-IVM-Behandlung

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Effizienz von Nicht-FSH gegenüber FSH-Priming in CAPA-IVM-Zyklen: eine randomisierte klinische Studie

Die In-vitro-Oozytenreifung (IVM) ist eine Technologie der assistierten Reproduktion, die nur eine minimale oder gar keine Stimulation der Eierstöcke erfordert. Bei dieser Technik wurden die unreifen Oozyten aus Follikeln entnommen und anschließend gereift kultiviert, was bedeutet, dass GV-Oozyten in vitro MII erreichten (ASRM, 2021).

Derzeit gibt es keinen Konsens über das einzigartige IVM-Protokoll. Zu den empfohlenen Protokollen, die verwendet werden, gehören jedoch IVM mit und ohne hCG (Standard-IVM) und CAPA-IVM.

Wie bereits erwähnt, bleibt das FSH-Priming vor der Oozytenentnahme für IVM umstritten. FSH ist jedoch als Hormon für die Reifung der Follikel bekannt. Daher wird FSH während der Oozytenreifungszyklen (IVM) verwendet, um die Follikelentwicklung zu "primen". Im Allgemeinen zeigten viele Studien einen Trend zu einer höheren Anzahl von MII-Oozyten, die nach IVM nach Verwendung von FSH-Priming erhalten wurden.

In Tiermodellen haben Younis et al. (1994) beobachteten einen signifikanten Anstieg der Anzahl reifer Eizellen bei IVM bei Cynomolgus-Affen (Macaca fascicularis) mit einer Dosis von 1000 IE PMSG (Pregnant Mare's Serum Gonadotropin) in der Follikelphase (Younis et al., 1994). In ähnlicher Weise haben Wynn et al. (1998) führten eine Studie an Mäusen durch. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine höhere Anzahl von MII-Oozyten beobachtet wurde. Dennoch waren die Blastulationsrate und die Anzahl der Blastomeren signifikant niedriger als ohne FSH-Priming. Andererseits aktiviert FSH die Wiederaufnahme der Meiose (Wynn et al., 1998).

Darüber hinaus zeigte eine RCT von 28 Patienten, die drei Tage von 150 IE FSH vor der IVM-Aspirationsgruppe mit der Kontrollgruppe verglich, auch eine Verbesserung der Implantationsraten in IVM-Zyklen mit FSH-Priming (Mikkelsen et al., 2001). Die oben erwähnten Studien verwendeten beide das Nicht-hCG-IVM-Protokoll. Andere Studien von Shalom-Paz et al. (2011) und Choavaratana et al. (2015) zeigten eine Überlegenheit bei der Anzahl der MII-Oozyten.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Nichtverwendung von FSH-Priming in CAPA-IVM-Zyklen vor. Daher wird diese RCT die Wirksamkeit von CAPA-IVM mit und ohne FSH-Priming untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3.1. Screening auf Eignung und Randomisierung

  • Diese Studie wird im My Duc Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.
  • Potentiell geeignete Frauen werden zum Zeitpunkt der IVM-Behandlungsindikation über die Studie informiert.
  • Das Eignungsscreening wird am Tag des ersten Besuchs durchgeführt, wenn die IVM-Behandlung indiziert ist.
  • Den Patienten werden Informationen zur Studie zusammen mit den Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt. Unterschriebene Einverständniserklärungen werden von den Prüfärzten vor der Aufnahme von allen Frauen eingeholt.
  • Alle für diese Studie ausgewählten Patienten werden einer 7-tägigen COCP-Verabreichung unterzogen, um die Menstruation auszulösen, bevor sie in beide Arme eintreten.
  • Frauen werden randomisiert (1:1) entweder zu Nicht-FSH- oder FSH-Priming:

3.2 Eizellentnahme Die Eizellentnahme wird vier Tage nach der Randomisierung entsprechend den aktuellen Routineverfahren durchgeführt.

  • Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Entwicklung eines dominanten Follikels auszuschließen.
  • Patienten, die in den FSH-Priming-Arm randomisiert wurden, erhalten zwei Tage lang FSH-Injektionen mit 150 IE/Tag.
  • Die Oozytenentnahme wird 42 Stunden nach der letzten FSH-Injektion geplant.
  • Im Nicht-FSH-Arm wird das KOK am selben Tag wie im FSH-behandelten Arm entnommen.
  • Alle punktierten Follikelkohorten werden am Tag vor und am OPU-Tag sorgfältig per Ultraschall überwacht.

3.3 CAPA und Reifungskultur: CAPA und Reifungskultur werden routinemäßig gemäß den aktuellen Laborprotokollen durchgeführt.

  • ICSI wird zur Befruchtung reifer Eizellen eingesetzt.
  • Das Einfrieren wird durchgeführt, und alle guten Embryonen werden am Tag 5 für den nachfolgenden Embryotransfer eingefroren.

3.4 Transfer von eingefrorenen Embryonen Nach der Oozytenentnahme ist eine Blisterpackung mit oralen Kontrazeptiva angezeigt, um die Blutung auszulösen.

Es wird eine Endometriumvorbereitung mit Hormonersatztherapie durchgeführt. Im folgenden Zyklus wird das Endometrium unter Verwendung von oralem Estradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/Tag, beginnend mit dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, aufbereitet. Die Dicke des Endometriums wird ab dem sechsten Tag überwacht, und mit vaginalem Progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/Tag wird begonnen, wenn das Endometrium eine Dicke von 7 mm oder mehr erreicht. Es wird ein elektiver Einzelembryotransfer mit einer Blastozyste durchgeführt. Die Embryonen werden am Tag des Embryotransfers aufgetaut, fünf Tage nach dem Start von Progesteron. Zwei Stunden nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Embryonen werden in die Gebärmutterhöhle übertragen.

3.5 Schwangerschaftstest und Ultraschall zur Bestätigung der fetalen Lebensfähigkeit: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, indem der Beta-hCG-Blutspiegel gemessen wird. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist (≥25 mIU/ml), wird der Patientin angezeigt, exogenes Östrogen (transdermal oder oral) und Progesteron bis mindestens 12 Schwangerschaftswochen anzuwenden. Ein Schwangerschafts-Ultraschall wird drei Wochen nach dem positiven Schwangerschaftstest durchgeführt, der dem 7. Schwangerschaftsalter entspricht.

3.6 Geburtshilfe- und Neugeborenenergebnisse: Alle Daten im Zusammenhang mit dem Entbindungsprozess und der Neugeborenenversorgung werden vom Datenmanagementsystem von IVFMD erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • IVFMD - My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 37
  • Diagnostiziert mit PCOS, gefolgt von Rotterdam-Kriterien
  • Es besteht eine Indikation für eine CAPA-IVM-Behandlung
  • Stimmen Sie zu, alle Embryonen am 5. Tag einfrieren zu lassen
  • Stimmen Sie zu, eine Blastozyste (wenn von guter Qualität, definiert als 3BB oder höher) oder bis zu zwei Blastozysten (wenn keine gute Qualität verfügbar ist) in einem anschließenden gefrorenen Transfer zu übertragen
  • ≤ 2 IVM/IVF-Versuche haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige ovarielle Stimulation (für OI oder IVF) innerhalb der letzten drei Monate
  • Zyklen mit Eizellspende
  • Anomalien der Gebärmutter oder der Eierstöcke
  • Früherer Nachweis einer sehr niedrigen Oozytenreifung ohne Verdacht auf FSH/LH-Rezeptordefekt
  • Zyklen mit nach PESA/TESE/microTESE gewonnenen Spermien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-FSH-Grundierung
Es wird eine routinemäßige CAPA-IVM-Behandlung durchgeführt. Die Eizellenentnahme wird 2 Tage nach der Randomisierung entsprechend den aktuellen Routineverfahren durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Entwicklung eines dominanten Follikels auszuschließen.
Aktiver Komparator: FSH-Grundierung
Es wird eine routinemäßige CAPA-IVM-Behandlung durchgeführt. Patienten, die in den FSH-Priming-Arm randomisiert werden, erhalten zwei Tage lang FSH-Injektionen von 150 IE/Tag. Die Oozytenentnahme wird 42 Stunden nach der letzten FSH-Injektion geplant.
Verfahren: FSH-Grundierung
Patienten, die in den FSH-Priming-Arm randomisiert werden, erhalten zwei Tage lang FSH-Injektionen von 150 IE/Tag. Die Oozytenentnahme wird 42 Stunden nach der letzten FSH-Injektion geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gereiften Eizellen nach CAPA-IVM-Kultivierung
Zeitfenster: 2 Tage nach Eizellentnahme
Anzahl der Oozyten im MII-Stadium nach CAPA-IVM-Kultivierung
2 Tage nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Ein positiver Schwangerschaftstest ist definiert als ein Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin von mehr als 25 mIE/ml. Die positive Schwangerschaftstestrate ist die gesamte positive Schwangerschaft pro Anzahl übertragener Embryonen.
2 Wochen nach Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Embryotransfer
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
3 Wochen nach Embryotransfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Eileiterschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
4 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach Embryotransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Embryotransfer
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus. Die Rate der laufenden Schwangerschaften ist die Gesamtzahl der laufenden Schwangerschaften pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
10 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2-10 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt ist definiert als spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor vollendeter 12. Schwangerschaftswoche).
2-10 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als die vollständige Ausscheidung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen; die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpuls oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde. Ein Geburtsgewicht von 350 Gramm oder mehr kann verwendet werden, wenn das Gestationsalter unbekannt ist (Zwillinge sind eine Einzelzählung).
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Mehrlingsschwangerschaften sind definiert als das Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschalluntersuchungen in der frühen Schwangerschaft (6. bis 8. Schwangerschaftswoche).
5 Wochen nach Embryotransfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Frühgeburt definiert als Lieferung um
Bei Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
einschließlich niedrigem Geburtsgewicht (definiert als Gewicht < 2500 g bei der Geburt), sehr niedrigem Geburtsgewicht (definiert als < 1500 g bei der Geburt), hohem Geburtsgewicht (definiert als > 4000 g bei der Geburt) und sehr hohem Geburtsgewicht (definiert als >4500 g bei der Geburt).
Bei Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Verwendung eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests
In der 24. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
Antepartale Blutung
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Einschließlich Placenta praevia, Placenta accreta und ungeklärter Blutung
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Geburtsgewicht > 90. Perzentile für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Weniger als 10. Perzentile für das Gestationsalter bei der Geburt, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Jede größere angeborene Anomalie wird eingeschlossen
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Der Tod eines Fötus oder Säuglings ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Neugeborenenperiode von 4 Wochen nach der Geburt.
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung
Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Nach der Entbindung 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/22/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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