Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не-ФСГ против праймирования ФСГ в циклах с обработкой CAPA-IVM

14 марта 2024 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Эффективность не-ФСГ по сравнению с праймированием ФСГ в циклах CAPA-IVM: рандомизированное клиническое исследование

Созревание ооцитов in vitro (IVM) — это вспомогательная репродуктивная технология, требующая минимальной стимуляции яичников или вообще не требующая ее. В этом методе незрелые ооциты были извлечены из фолликулов и впоследствии культивированы, а это означает, что ооциты GV достигли MII in vitro (ASRM, 2021).

В настоящее время нет единого мнения об уникальном протоколе IVM. Однако рекомендуемые используемые протоколы включают IVM с ХГЧ и без него (стандартный IVM) и CAPA-IVM.

Как упоминалось ранее, праймирование ФСГ перед забором ооцитов для IVM остается спорным. Однако ФСГ известен как гормон созревания фолликулов. Следовательно, во время циклов созревания ооцитов (IVM) ФСГ используется для «запуска» развития фолликулов. Как правило, многие исследования показали тенденцию к большему количеству ооцитов MII, полученных после IVM после использования праймирования FSH.

В моделях на животных Younis et al. (1994) наблюдали значительное увеличение числа зрелых ооцитов при проведении ИВМ у яванских макаков (Macaca fascicularis) с дозой 1000 МЕ PMSG (гонадотропин сыворотки жеребых кобыл) в фолликулярную фазу (Younis et al., 1994). Точно так же Wynn et al. (1998) провели исследование на мышах. Результаты этого исследования показали, что наблюдалось большее количество ооцитов MII. Тем не менее, скорость бластуляции и количество бластомеров были значительно ниже, чем без праймирования ФСГ. С другой стороны, ФСГ активирует возобновление мейоза (Wynn et al., 1998).

Кроме того, РКИ с участием 28 пациентов, сравнивающих трехдневный прием 150 МЕ ФСГ перед группой аспирации ВВМ с контрольной группой, также показало улучшение частоты имплантации в циклах ВВМ с праймированием ФСГ (Mikkelsen et al., 2001). В обоих упомянутых выше исследованиях использовался протокол IVM без ХГЧ. Другие исследования Shalom-Paz et al. (2011) и Choavaratana et al. (2015) показали превосходство по количеству ооцитов MII.

Не было данных о влиянии отказа от праймирования ФСГ в циклах CAPA-IVM. Таким образом, в этом РКИ будет изучена эффективность CAPA-IVM с праймированием ФСГ и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3.1. Скрининг на соответствие требованиям и рандомизация

  • Это испытание будет проводиться в больнице My Duc, Хошимин, Вьетнам.
  • Женщинам, которые потенциально имеют право на участие, будет предоставлена ​​информация об исследовании во время показаний к лечению IVM.
  • Скрининг на соответствие требованиям будет проводиться в день первого визита, когда показано лечение IVM.
  • Пациентам будет предоставлена ​​информация, связанная с исследованием, вместе с документами об информированном согласии. Подписанные формы информированного согласия будут получены исследователями от всех женщин перед включением в исследование.
  • Все пациентки, отобранные для этого исследования, будут подвергаться 7-дневному введению КОК, чтобы вызвать менструацию, прежде чем войти в обе руки.
  • Женщины будут рандомизированы (1:1) для праймирования без ФСГ или ФСГ:

3.2 Извлечение ооцитов Извлечение ооцитов будет проводиться через четыре дня после рандомизации в соответствии с текущими рутинными процедурами.

  • Ультразвуковое сканирование будет выполнено, чтобы исключить развитие любого доминантного фолликула.
  • Пациенты, рандомизированные в группу праймирования ФСГ, получат два дня инъекций ФСГ по 150 МЕ/день.
  • Забор ооцитов будет запланирован через 42 часа после последней инъекции ФСГ.
  • В группе без ФСГ КОК будет получен в тот же день, что и в группе, получавшей ФСГ.
  • Все когорты проколотых фолликулов будут тщательно контролироваться с помощью ультразвука накануне и в день OPU.

3.3 КАПА и культура созревания: КАПА и культура созревания будут проводиться регулярно в соответствии с текущими лабораторными протоколами.

  • ИКСИ будет использоваться для оплодотворения зрелых ооцитов.
  • Будет выполнено только замораживание, и все хорошие эмбрионы будут заморожены на 5-й день для последующего переноса эмбрионов.

3.4 Перенос замороженных эмбрионов После извлечения ооцитов будет показан блистер с оральными противозачаточными таблетками, чтобы вызвать кровотечение.

Будет проведена подготовка эндометрия с заместительной гормональной терапией. В следующем цикле эндометрий будет подготовлен с использованием перорального эстрадиола валерата (Valiera®; Laboratories Recalcine) в дозе 8 мг/день, начиная со второго или третьего дня менструального цикла. Толщина эндометрия будет контролироваться с шестого дня и вагинальное введение прогестерона (циклогест®; Актавис) 800 мг/день будет начато, когда толщина эндометрия достигнет 7 мм или более. Планируется перенос одного эмбриона с бластоцистой. Эмбрионы будут разморожены в день переноса эмбрионов, через пять дней после начала введения прогестерона. Через два часа после оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ. Эмбрионы будут перенесены в полость матки.

3.5 Тест на беременность и ультразвуковое исследование для подтверждения жизнеспособности плода: через две недели после переноса эмбриона будет проведен тест на беременность путем измерения уровня бета-ХГЧ в крови. Если тест на беременность положительный (≥25 мМЕ/мл), пациентке показано применение экзогенных эстрогенов (трансдермальных или пероральных) и прогестерона как минимум до 12 недель беременности. УЗИ беременности будет выполнено через три недели после положительного теста на беременность, равного 7 неделям гестационного возраста.

3.6 Акушерские и неонатальные исходы: Все данные, относящиеся к процессу родов и уходу за новорожденными, будут регистрироваться системой управления данными IVFMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vu NA Ho, M.D.
  • Номер телефона: +84935843336
  • Электронная почта: bsvu.hna@myduchospital.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ho L Le, M.D.
  • Номер телефона: +84356177147
  • Электронная почта: bsho.ll@myduchospital.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • IVFMD - My Duc Hospital
        • Контакт:
          • Ho M Tuong, M.D.
          • Номер телефона: +84 90 3633377
          • Электронная почта: tuongho.ivfmd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 37 лет
  • Диагноз СПКЯ с последующими Роттердамскими критериями
  • Наличие показаний к лечению CAPA-IVM
  • Согласитесь заморозить все эмбрионы на 5-й день.
  • Согласитесь на перенос одной бластоцисты (при хорошем качестве, определяемом как 3BB или выше) или до двух бластоцист (при отсутствии хорошего качества) при последующем замороженном переносе
  • Наличие ≤ 2 попыток ЭКО/ЭКО

Критерий исключения:

  • Предыдущая стимуляция яичников (для ОИ или ЭКО) в течение предыдущих трех месяцев
  • Циклы с донорством ооцитов
  • Аномалии матки или яичников
  • Предыдущие доказательства очень низкого созревания ооцитов без подозрения на дефект рецепторов ФСГ/ЛГ
  • Циклы со спермой, полученной после PESA/TESE/microTESE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: грунтовка без ФСГ
Будет проведено стандартное лечение CAPA-IVM. Извлечение ооцитов будет проводиться через 2 дня после рандомизации в соответствии с текущими рутинными процедурами. Ультразвуковое сканирование будет выполнено, чтобы исключить развитие любого доминантного фолликула.
Активный компаратор: Грунтовка ФСГ
Будет проведено стандартное лечение CAPA-IVM. Пациенты, рандомизированные в группу праймирования ФСГ, получат два дня инъекций ФСГ по 150 МЕ/день. Забор ооцитов будет запланирован через 42 часа после последней инъекции ФСГ.
Процедура: Грунтовка ФСГ
Пациенты, рандомизированные в группу праймирования ФСГ, получат два дня инъекций ФСГ по 150 МЕ/день. Забор ооцитов будет запланирован через 42 часа после последней инъекции ФСГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество созревших ооцитов после культивирования CAPA-IVM
Временное ограничение: 2 день после забора яйцеклеток
Количество ооцитов на стадии MII после культивирования CAPA-IVM
2 день после забора яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
Положительный тест на беременность определяется, если уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови превышает 25 мМЕ/мл. Положительный показатель теста на беременность - это общее количество положительных результатов беременности на количество перенесенных эмбрионов.
Через 2 недели после переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбрионов
Частота имплантации определяется как количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов.
Через 3 недели после переноса эмбрионов
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Внематочная беременность определяется как беременность вне полости матки, диагностируемая с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии.
4 недели после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
не менее одного плодного яйца на УЗИ в 7 недель беременности с определением активности сердечных сокращений
5 недель после переноса эмбрионов
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
Текущая беременность определяется как беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на 12 неделе беременности или позже. Частота продолжающихся беременностей представляет собой общее количество продолжающихся беременностей на количество перенесенных эмбрионов.
10 недель после переноса эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2-10 недель после переноса эмбрионов
Выкидыш определяется как спонтанная потеря внутриматочной беременности до 12 полных недель гестационного возраста).
2-10 недель после переноса эмбрионов
Живая рождаемость
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как полное изгнание или извлечение из организма женщины продукта оплодотворения после 24 полных недель гестационного возраста; которое после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикреплена плацента. Масса тела при рождении 350 граммов или более может быть использована, если срок беременности неизвестен (двойня считается одним).
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
Многоплодная беременность определяется как наличие более одного плодного яйца на ранних сроках УЗИ (6-8 недель гестации).
5 недель после переноса эмбрионов
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При родах через 12 месяцев после рандомизации
Преждевременные роды определяются как роды в
При родах через 12 месяцев после рандомизации
Вес при рождении
Временное ограничение: При родах через 12 месяцев после рандомизации
включая низкий вес при рождении (определяется как вес при рождении < 2500 г), очень низкий вес при рождении (определяется как < 1500 г при рождении), высокий вес при рождении (определяется как > 4000 г при рождении) и очень высокий вес при рождении (определяется как >4500 г при рождении).
При родах через 12 месяцев после рандомизации
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: На 24-й неделе беременности или дольше через 12 месяцев после рандомизации
С помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
На 24-й неделе беременности или дольше через 12 месяцев после рандомизации
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: На 20 неделе беременности или позже через 12 месяцев после рандомизации
Гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия и эклампсия
На 20 неделе беременности или позже через 12 месяцев после рандомизации
Дородовое кровотечение
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое кровотечение
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Масса тела при рождении> 90-го центиля для беременности, на основе стандартизированных таблиц, основанных на этнической принадлежности.
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Менее 10-го процентиля для гестационного возраста при родах на основе стандартизированных диаграмм на основе этнической принадлежности
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Врожденная аномалия
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Любая крупная врожденная аномалия будет включена
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Перинатальная смертность
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Смерть плода или младенца с 24 недели беременности до конца неонатального периода 4 недели после рождения.
После родов через 12 месяцев после рандомизации
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: После родов через 12 месяцев после рандомизации
Поступление новорожденного в ОРИТ
После родов через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mỹ Đức Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/22/DD-BVMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования in vitro созревание

Клинические исследования Грунтовка ФСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться