Sem FSH vs FSH-priming em ciclos com tratamento CAPA-IVM
A eficiência de não-FSH versus priming de FSH em ciclos CAPA-IVM: um ensaio clínico randomizado
A maturação oocitária in vitro (IVM) é uma tecnologia de reprodução assistida que requer mínima ou nenhuma estimulação ovariana. Nesta técnica, os oócitos imaturos foram recuperados dos folículos e posteriormente cultivados maturados, significando que os oócitos GV atingiram o MII in vitro (ASRM, 2021).
Atualmente, não há consenso sobre o protocolo IVM exclusivo. No entanto, os protocolos recomendados que estão sendo utilizados incluem IVM com e sem hCG (Standard IVM) e CAPA-IVM.
Como mencionado anteriormente, o priming de FSH antes da recuperação de oócitos para IVM permanece controverso. No entanto, o FSH é conhecido como um hormônio para a maturação dos folículos. Portanto, durante os ciclos de maturação oocitária (IVM), o FSH é usado para "iniciar" o desenvolvimento folicular. De modo geral, muitos estudos mostraram uma tendência de maior número de oócitos MII obtidos após IVM após o uso de priming com FSH.
Em modelos animais, Younis et al. (1994) observaram aumento significativo no número de oócitos maduros ao realizar IVM em macacos cynomolgus (Macaca fascicularis) com dose de 1000 UI de PMSG (gonadotrofina sérica de égua prenhe) na fase folicular (Younis et al., 1994). Da mesma forma, Wynn et al. (1998) realizaram um estudo em camundongos. Os resultados deste estudo revelaram que foi observado um maior número de oócitos MII. Ainda assim, a taxa de blastulação e o número de blastômeros foram significativamente menores do que sem priming de FSH. Por outro lado, o FSH ativa a retomada da meiose (Wynn et al., 1998).
Além disso, um RCT de 28 pacientes comparando três dias de 150 UI de FSH antes do grupo de aspiração IVM com o grupo controle também mostrou uma melhora nas taxas de implantação em ciclos IVM com priming FSH (Mikkelsen et al., 2001). Os estudos mencionados acima usaram o protocolo de IVM sem hCG. Outros estudos de Shalom-Paz et al. (2011) e Choavaratana et al. (2015) mostraram superioridade no número de oócitos MII.
Não há dados sobre o impacto de não usar o priming de FSH em ciclos CAPA-IVM. Portanto, este RCT investigará a eficácia de CAPA-IVM com e sem priming de FSH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.1. Triagem para elegibilidade e randomização
- Este estudo será realizado no Hospital My Duc, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
- As mulheres potencialmente elegíveis receberão informações sobre o estudo no momento da indicação do tratamento IVM.
- A triagem para elegibilidade será realizada no dia da primeira visita quando o tratamento IVM for indicado.
- Os pacientes receberão informações relacionadas ao estudo juntamente com os documentos de consentimento informado. Os formulários de consentimento informado assinados serão obtidos pelos investigadores de todas as mulheres antes da inscrição.
- Todos os pacientes selecionados para este estudo serão submetidos a uma administração de COCPs de 7 dias para induzir a menstruação antes de entrar em ambos os braços.
- As mulheres serão randomizadas (1:1) para priming sem FSH ou FSH:
3.2 Recuperação de ovócitos A captação de ovócitos será realizada quatro dias após a randomização, de acordo com os procedimentos de rotina vigentes.
- Uma ultrassonografia será realizada para excluir o desenvolvimento de qualquer folículo dominante.
- Os pacientes randomizados para o braço de iniciação de FSH receberão dois dias de injeções de FSH a 150 UI/dia.
- A coleta de ovócitos será agendada 42 horas após a última injeção de FSH.
- No braço sem FSH, o COC será coletado no mesmo dia de coleta do braço tratado com FSH.
- Todas as coortes foliculares puncionadas serão acompanhadas criteriosamente por ultrassonografia na véspera e no dia da OPU.
3.3 Cultura CAPA e Maturação: A cultura CAPA e Maturação será realizada rotineiramente seguindo os protocolos laboratoriais atuais.
- O ICSI será utilizado para a fertilização de ovócitos maduros.
- O congelamento somente será realizado e todos os embriões bons serão congelados no dia 5 para posterior transferência de embriões.
3.4 Transferência de embriões congelados Após a retirada dos ovócitos, será indicado um blister de pílulas anticoncepcionais orais para induzir o sangramento.
Será realizado preparo endometrial com terapia de reposição hormonal. No ciclo seguinte, o endométrio será preparado com valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratórios Recalcine) 8 mg/dia a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual. A espessura endometrial será monitorada a partir do sexto dia, e a progesterona vaginal (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dia será iniciada quando a espessura endometrial atingir 7 mm ou mais. Será realizada a transferência eletiva de um único embrião com um blastocisto. Os embriões serão descongelados no dia da transferência embrionária, cinco dias após o início da progesterona. Duas horas após o descongelamento, os embriões sobreviventes serão transferidos para o útero sob orientação de ultrassom. Os embriões serão transferidos para a cavidade uterina.
3.5 Teste de gravidez e ultrassom para confirmar a viabilidade fetal: Um teste de gravidez será realizado medindo o nível de beta-hCG no sangue duas semanas após a transferência do embrião. Se o teste de gravidez for positivo (≥25mIU/mL), a paciente está indicada para uso de estrogênio exógeno (transdérmico ou oral) e progesterona até pelo menos 12 semanas de gestação. Um ultrassom de gravidez será realizado três semanas após o teste de gravidez positivo igual a 7 semanas de idade gestacional.
3.6 Resultados obstétricos e neonatais: Todos os dados relativos ao processo de parto e cuidados neonatais serão registrados pelo sistema de gerenciamento de dados do IVFMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- IVFMD - My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Envelhecimento dos 18 aos 37 anos
- Diagnosticado com SOP seguido pelos critérios de Rotterdam
- Tendo uma indicação para o tratamento CAPA-IVM
- Concordar em ter todos os embriões congelados no dia 5
- Concordar em ter um blastocisto (se de boa qualidade definido como 3BB ou superior) ou até dois blastocistos (se não houver disponibilidade de boa qualidade) em uma transferência subsequente congelada
- Ter ≤ 2 tentativas de IVM/FIV
Critério de exclusão:
- Uma estimulação ovariana anterior (para OI ou fertilização in vitro) nos últimos três meses
- Ciclos com doação de ovócitos
- Anormalidades uterinas ou ovarianas
- Evidência prévia de maturação oocitária muito baixa sem suspeita de defeito no receptor de FSH/LH
- Ciclos com espermatozóides recuperados após PESA/TESE/microTESE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: priming sem FSH
O tratamento de rotina com CAPA-IVM será realizado.
A captação de oócitos será realizada 2 dias após a randomização de acordo com os procedimentos de rotina vigentes.
Uma ultrassonografia será realizada para excluir o desenvolvimento de qualquer folículo dominante.
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Comparador Ativo: Priming FSH
O tratamento de rotina com CAPA-IVM será realizado.
Os pacientes que são randomizados para o braço de iniciação de FSH receberão dois dias de injeções de FSH de 150 UI/dia.
A coleta de ovócitos será agendada 42 horas após a última injeção de FSH.
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Os pacientes que são randomizados para o braço de iniciação de FSH receberão dois dias de injeções de FSH de 150 UI/dia.
A coleta de ovócitos será agendada 42 horas após a última injeção de FSH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos maturados após CAPA-IVM cultivados
Prazo: 2 dias após a coleta do oócito
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Número de oócitos no estágio MII após CAPA-IVM cultivado
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2 dias após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de teste de gravidez positivo
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Um teste de gravidez positivo é definido como um nível sérico de gonadotrofina coriônica humana superior a 25 mIU/mL.
A taxa de teste de gravidez positiva é a gravidez positiva total pelo número de embriões transferidos.
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2 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos.
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3 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez ectópica é definida como gravidez fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia.
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4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com a detecção da atividade do batimento cardíaco
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5 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez contínua é definida como gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais.
A taxa de gravidez em curso é o total de gravidez em curso pelo número de embriões transferidos.
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10 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de aborto
Prazo: 2-10 semanas após a transferência do embrião
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O aborto espontâneo é definido como a perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 12 semanas completas de idade gestacional).
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2-10 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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Definida como a expulsão ou extração completa de uma mulher de um produto da fertilização, após 24 semanas completas de idade gestacional; que, após tal separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar presa.
Um peso de nascimento de 350 gramas ou mais pode ser usado se a idade gestacional for desconhecida (gêmeos são uma única contagem).
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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Gravidezes múltiplas são definidas como a presença de mais de uma bolsa na ultrassonografia no início da gravidez (6-8 semanas de gestação).
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5 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de parto prematuro
Prazo: No parto, 12 meses após a randomização
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Parto prematuro definido como parto em
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No parto, 12 meses após a randomização
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Peso ao nascer
Prazo: No parto, 12 meses após a randomização
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incluindo baixo peso ao nascer (definido como peso < 2.500 g ao nascer), muito baixo peso ao nascer (definido como < 1.500 g ao nascer), alto peso ao nascer (definido como > 4.000 g ao nascer) e muito alto peso ao nascer (definido como >4500 g ao nascimento).
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No parto, 12 meses após a randomização
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Diabetes melito gestacional
Prazo: Com 24 semanas de gestação ou além de 12 meses após a randomização
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Usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g
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Com 24 semanas de gestação ou além de 12 meses após a randomização
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Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: Com 20 semanas de gestação ou além de 12 meses após a randomização
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Hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
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Com 20 semanas de gestação ou além de 12 meses após a randomização
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Hemorragia anteparto
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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Incluindo placenta prévia, placenta acreta e hemorragia inexplicável
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Grande para a idade gestacional
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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Peso ao nascer > percentil 90 para gestação, com base em gráficos padronizados baseados em etnia
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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Menos de 10º percentil para a idade gestacional no momento do parto, com base em gráficos padronizados baseados em etnia
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Anomalia congenita
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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Qualquer anomalia congênita importante será incluída
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Mortalidade perinatal
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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A morte de um feto ou criança desde 24 semanas de gestação até o final do período neonatal de 4 semanas após o nascimento.
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Admissão na UTIN
Prazo: Após o parto, 12 meses após a randomização
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A admissão do recém-nascido na UTIN
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Após o parto, 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13/22/DD-BVMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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