Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-FSH vs FSH-priming i sykluser med CAPA-IVM-behandling

14. mars 2024 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten av ikke-FSH versus FSH-priming i CAPA-IVM-sykluser: en randomisert klinisk studie

In vitro oocyttmodning (IVM) er en assistert reproduksjonsteknologi som krever minimal eller ingen eggstokkstimulering. I denne teknikken ble de umodne oocyttene hentet fra follikler og deretter dyrket modnet, noe som betyr at GV-oocytter nådde MII in vitro (ASRM, 2021).

Foreløpig er det ingen konsensus om den unike IVM-protokollen. Anbefalte protokoller som blir brukt inkluderer imidlertid IVM med og uten hCG (Standard IVM) og CAPA-IVM.

Som nevnt tidligere er FSH-priming før oocytthenting for IVM fortsatt kontroversiell. Imidlertid er FSH kjent som et hormon for modning av folliklene. Derfor, under oocyttmodning (IVM) sykluser, brukes FSH til å "prime" follikulær utvikling. Generelt viste mange studier en trend med et høyere antall MII-oocytter oppnådd etter IVM etter bruk av FSH-priming.

I dyremodeller har Younis et al. (1994) observerte en signifikant økning i antall modne oocytter ved utførelse av IVM hos cynomolgus-aper (Macaca fascicularis) med en dose på 1000 IE PMSG (gravid hoppes serumgonadotropin) i follikkelfasen (Younis et al., 1994). Tilsvarende har Wynn et al. (1998) utførte en studie på mus. Resultatene fra denne studien viste at et høyere antall MII oocytter ble observert. Likevel var blastulasjonshastigheten og antallet blastomerer betydelig lavere enn uten FSH-priming. På den annen side aktiverer FSH meiosegjenopptakelse (Wynn et al., 1998).

I tillegg viste en RCT på 28 pasienter som sammenlignet tre dager med 150 IE FSH før IVM-aspirasjonsgruppen med kontrollgruppen en forbedring i implantasjonsrater i IVM-sykluser med FSH-priming (Mikkelsen et al., 2001). Studiene nevnt ovenfor brukte begge ikke-hCG IVM-protokollen. Andre studier av Shalom-Paz et al. (2011) og Choavaratana et al. (2015) viste overlegenhet i antall MII oocytter.

Det har ikke vært data om virkningen av å ikke bruke FSH-priming i CAPA-IVM-sykluser. Derfor vil denne RCT undersøke effekten av CAPA-IVM med og uten FSH-priming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3.1. Screening for kvalifisering og randomisering

  • Denne utprøvingen vil bli utført ved My Duc Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
  • Kvinner som er potensielt kvalifiserte vil bli gitt informasjon om studien på tidspunktet for IVM-behandlingsindikasjon.
  • Screening for kvalifisering vil bli utført på dagen for det første besøket når IVM-behandlingen er indisert.
  • Pasientene vil bli gitt informasjon relatert til studien sammen med dokumentene om informert samtykke. Underskrevne skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet av etterforskerne fra alle kvinner før påmeldingen.
  • Alle pasienter valgt for denne studien vil gjennomgå en 7-dagers COCP-administrasjon for å indusere menstruasjon før de går inn i begge armer.
  • Kvinner vil bli randomisert (1:1) til enten ikke-FSH- eller FSH-priming:

3.2 Oocyttuthenting Oocyttuthentingen vil bli utført fire dager etter randomiseringen, i henhold til gjeldende rutineprosedyrer.

  • En ultralydsskanning vil bli utført for å utelukke utvikling av dominerende follikkel.
  • Pasienter randomisert inn i FSH-primingarmen vil få to dager med FSH-injeksjoner på 150 IE/dag.
  • Oocyttuthenting vil bli planlagt 42 timer etter siste FSH-injeksjon.
  • I ikke-FSH-armen vil p-pillen bli hentet på samme uthentingsdag som den FSH-behandlede armen.
  • Alle de punkterte follikkelkohortene vil bli overvåket nøye med ultralyd dagen før og på OPU-dagen.

3.3 CAPA og modningskultur: CAPA og modningskultur vil bli utført rutinemessig etter gjeldende laboratorieprotokoller.

  • ICSI vil bli brukt til befruktning av modne oocytter.
  • Kun frysingen vil bli utført, og alle gode embryoer vil bli frosset ned på dag 5 for påfølgende embryooverføring.

3.4 Frossen embryooverføring Etter uttak av oocytter vil en blemme med p-piller være indisert for å indusere blødningen.

Endometrieforberedelse med hormonell erstatningsbehandling vil bli utført. I den påfølgende syklusen vil endometriet bli klargjort ved bruk av oral østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag fra den andre eller tredje dagen av menstruasjonssyklusen. Endometrietykkelsen vil bli overvåket fra dag seks og utover, og vaginalt progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag vil bli startet når endometrietykkelsen når 7 mm eller mer. Elektiv enkelt embryooverføring med blastocyst vil bli utført. Embryoene vil bli tint på dagen for embryooverføring, fem dager etter oppstart av progesteron. To timer etter tining vil overlevende embryoer overføres til livmoren under ultralydveiledning. Embryoer vil bli overført til livmorhulen.

3.5 Graviditetstest og ultralyd for å bekrefte fosterets levedyktighet: En graviditetstest vil bli utført ved å måle beta-hCG-nivået i blodet to uker etter embryooverføring. Hvis graviditetstesten er positiv (≥25mIU/ml), er pasienten indisert til å bruke eksogent østrogen (transdermalt eller oralt) og progesteron frem til minst 12 ukers svangerskap. En svangerskapsultralyd vil bli utført tre uker etter positiv graviditetstest tilsvarende 7 ukers svangerskapsalder.

3.6 Obstetriske og neonatale utfall: Alle data knyttet til fødselsprosessen og neonatal omsorg vil bli registrert av databehandlingssystemet til IVFMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • IVFMD - My Duc Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 37
  • Diagnostisert med PCOS etterfulgt av Rotterdam-kriterier
  • Å ha indikasjon for CAPA-IVM behandling
  • Godta å få alle embryoene fryst på dag 5
  • Godta å ha én blastocyst (hvis av god kvalitet definert som 3BB eller høyere) eller opptil to blastocyster (hvis ingen god kvalitet er tilgjengelig) overført i en påfølgende frossen overføring
  • Har ≤ 2 IVM/IVF-forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere ovariestimulering (for OI eller IVF) i løpet av de foregående tre månedene
  • Sykluser med oocyttdonasjon
  • Avvik i livmoren eller eggstokkene
  • Tidligere bevis på svært lav oocyttmodning uten mistanke om FSH/LH-reseptordefekt
  • Sykluser med sædceller hentet etter PESA/TESE/microTESE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ikke-FSH priming
Rutinemessig CAPA-IVM behandling vil bli utført. Oocyttuthentingen vil bli utført 2 dager etter randomiseringen i henhold til gjeldende rutineprosedyrer. En ultralydsskanning vil bli utført for å utelukke utvikling av dominerende follikkel.
Aktiv komparator: FSH priming
Rutinemessig CAPA-IVM behandling vil bli utført. Pasienter som er randomisert til FSH-primingarmen vil få to dager med FSH-injeksjoner på 150 IE/dag. Oocyttuthenting vil bli planlagt 42 timer etter siste FSH-injeksjon.
Fremgangsmåte: FSH priming
Pasienter som er randomisert til FSH-primingarmen vil få to dager med FSH-injeksjoner på 150 IE/dag. Oocyttuthenting vil bli planlagt 42 timer etter siste FSH-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter etter dyrking av CAPA-IVM
Tidsramme: 2 dager etter oocyttuthenting
Antall oocytter på MII-stadiet etter CAPA-IVM-dyrking
2 dager etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
En positiv graviditetstest er definert som et serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 25 mIU/ml. Den positive graviditetstestfrekvensen er den totale positive graviditeten per antall overførte embryoer.
2 uker etter embryooverføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
Implantasjonshastighet er definert som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer.
3 uker etter embryooverføring
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Ektopisk graviditet er definert som graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
4 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
minst én svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
5 uker etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet er definert som graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover. Den pågående graviditetsraten er den totale pågående graviditeten per antall overførte embryoer.
10 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: 2-10 uker etter embryooverføring
Abort er definert som spontant tap av en intrauterin graviditet før 12 fullførte uker med svangerskapsalder).
2-10 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Definert som fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 24 fullførte uker med svangerskapsalder; som etter slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet. En fødselsvekt på 350 gram eller mer kan brukes hvis svangerskapsalderen er ukjent (tvillinger er en enkelt telling).
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
Flergangsgraviditet er definert som tilstedeværelsen av mer enn én sekk ved tidlig svangerskapsultralyd (6-8 ukers svangerskap).
5 uker etter embryooverføring
For tidlig leveringshastighet
Tidsramme: Ved levering 12 måneder etter randomisering
For tidlig fødsel definert som levering kl
Ved levering 12 måneder etter randomisering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering 12 måneder etter randomisering
inkludert lav fødselsvekt (definert som vekt < 2500 g ved fødsel), svært lav fødselsvekt (definert som < 1500 g ved fødsel), høy fødselsvekt (definert som >4000 g ved fødsel), og svært høy fødselsvekt (definert som >4500 g ved fødselen).
Ved levering 12 måneder etter randomisering
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap eller utover ved 12 måneder etter randomisering
Bruker en 75g oral glukosetoleransetest
Ved 24 ukers svangerskap eller utover ved 12 måneder etter randomisering
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Ved 20 ukers svangerskap eller utover ved 12 måneder etter randomisering
Graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi og eklampsi
Ved 20 ukers svangerskap eller utover ved 12 måneder etter randomisering
Førfødsel blødning
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Inkludert placenta previa, placenta accreta og uforklarlig blødning
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Fødselsvekt >90. centil for svangerskap, basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Mindre enn 10. centil for svangerskapsalder ved fødsel basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Medfødt anomali
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Enhver større medfødt anomali vil bli inkludert
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Et foster eller spedbarns død fra 24 ukers svangerskap til slutten av nyfødtperioden på 4 uker etter fødselen.
Etter levering 12 måneder etter randomisering
Innleggelse på NICU
Tidsramme: Etter levering 12 måneder etter randomisering
Innleggelse av den nyfødte til NICU
Etter levering 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13/22/DD-BVMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på in vitro modning

Kliniske studier på FSH priming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere