Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-FSH vs FSH-pohjustus sykleissä CAPA-IVM-käsittelyllä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Ei-FSH:n tehokkuus verrattuna FSH-pohjustukseen CAPA-IVM-sykleissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

In vitro munasolujen kypsyminen (IVM) on avusteinen lisääntymistekniikka, joka vaatii minimaalista munasarjojen stimulaatiota tai ei ollenkaan sitä. Tässä tekniikassa epäkypsät munasolut otettiin talteen follikkeleista ja viljeltiin sen jälkeen kypsytettyinä, mikä tarkoittaa, että GV-oosyytit saavuttivat MII:n in vitro (ASRM, 2021).

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ainutlaatuisesta IVM-protokollasta. Kuitenkin suositeltuja protokollia, joita käytetään, ovat IVM hCG:n kanssa ja ilman (Standard IVM) ja CAPA-IVM.

Kuten aiemmin mainittiin, FSH-pohjustus ennen munasolun hakua IVM:ää varten on edelleen kiistanalainen. FSH tunnetaan kuitenkin follikkelien kypsymisen hormonina. Siksi munasolujen kypsymisjaksojen (IVM) aikana FSH:ta käytetään "alustamaan" follikkelien kehitystä. Yleisesti ottaen monet tutkimukset osoittivat trendin lisätä IVM:n jälkeen saatuja MII-oosyyttejä FSH-pohjustuksen jälkeen.

Eläinmalleissa Younis et ai. (1994) havaitsivat merkittävän lisääntymisen kypsien munasolujen lukumäärässä, kun suoritettiin IVM cynomolgus-apinoilla (Macaca fascicularis) annoksella 1000 IU PMSG:tä (tiineän tamman seerumin gonadotropiini) follikulaarisessa vaiheessa (Younis et ai., 1994). Samoin Wynn et ai. (1998) suoritti tutkimuksen hiirillä. Tämän tutkimuksen tulokset paljastivat, että havaittiin suurempi määrä MII-oosyyttejä. Silti blastulaationopeus ja blastomeerien lukumäärä olivat merkittävästi alhaisemmat kuin ilman FSH-pohjustusta. Toisaalta FSH aktivoi meioosin uudelleen alkamisen (Wynn et ai., 1998).

Lisäksi 28 potilaan RCT, jossa verrattiin kolmea päivää 150 IU FSH:ta ennen IVM-aspiraatioryhmää kontrolliryhmään, osoitti myös implantaationopeuden paranemisen IVM-sykleissä FSH-pohjustuksella (Mikkelsen et al., 2001). Molemmissa yllä mainituissa tutkimuksissa käytettiin ei-hCG IVM -protokollaa. Muut Shalom-Pazin et al. (2011) ja Choavaratana et ai. (2015) osoittivat paremman MII-oosyyttien lukumäärän.

Ei ole ollut tietoa vaikutuksista, jos FSH-pohjustusta ei käytetä CAPA-IVM-sykleissä. Siksi tämä RCT tutkii CAPA-IVM:n tehokkuutta FSH-pohjustuksella ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1. Kelpoisuuden ja satunnaistamisen seulonta

  • Tämä tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
  • Naisille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, tiedotetaan tutkimuksesta IVM-hoitoaiheen aikaan.
  • Kelpoisuusseulonta suoritetaan ensimmäisen käynnin päivänä, jolloin IVM-hoito on aiheellinen.
  • Potilaille toimitetaan tutkimukseen liittyvät tiedot sekä tietoon perustuvat suostumusasiakirjat. Tutkijat hankkivat kaikilta naisilta allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen ilmoittautumista.
  • Kaikille tähän tutkimukseen valituille potilaille suoritetaan 7 päivän COCP-annos kuukautisten indusoimiseksi ennen kuin he menevät molempiin käsivarsiin.
  • Naiset satunnaistetaan (1:1) joko ei-FSH- tai FSH-pohjustukseen:

3.2 Oosyyttien haku Munasolujen haku suoritetaan neljän päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen nykyisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.

  • Ultraäänitutkimus tehdään hallitsevan follikkelin kehittymisen poissulkemiseksi.
  • Potilaat, jotka on satunnaistettu FSH-pohjustusryhmään, saavat kahden päivän FSH-injektion 150 IU/päivä.
  • Munasolujen haku ajoitetaan 42 tuntia viimeisen FSH-injektion jälkeen.
  • Ei-FSH-haarassa yhdistelmäehkäisytabletit noudetaan samana hakupäivänä kuin FSH-hoitoryhmässä.
  • Kaikkia puhkaisevia follikkelikohortteja seurataan tarkasti ultraäänellä edellisenä päivänä ja OPU-päivänä.

3.3 CAPA ja kypsymisviljely: CAPA ja kypsytysviljely suoritetaan rutiininomaisesti nykyisten laboratoriokäytäntöjen mukaisesti.

  • ICSI:tä käytetään kypsien munasolujen hedelmöitykseen.
  • Vain pakastus suoritetaan, ja kaikki hyvät alkiot jäädytetään päivänä 5 myöhempää alkionsiirtoa varten.

3.4 Jäädytetyn alkion siirto Munasolujen talteenoton jälkeen suun kautta otettavien ehkäisypillereiden läpipainopakkaus on tarkoitettu verenvuodon aikaansaamiseksi.

Kohdun limakalvon valmistelu suoritetaan hormonikorvaushoidolla. Seuraavassa syklissä kohdun limakalvo valmistetaan käyttämällä suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin, ja emättimen progesteroni (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus on 7 mm tai enemmän. Elektiivinen yhden alkion siirto blastokystalla suoritetaan. Alkiot sulatetaan alkionsiirtopäivänä, viisi päivää progesteronin alkamisen jälkeen. Kaksi tuntia sulatuksen jälkeen eloonjääneet alkiot siirretään kohtuun ultraääniohjauksessa. Alkiot siirretään kohtuonteloon.

3.5 Raskaustesti ja ultraääni sikiön elinkyvyn vahvistamiseksi: Raskaustesti tehdään mittaamalla veren beeta-hCG-taso kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen. Jos raskaustesti on positiivinen (≥ 25 mIU/ml), potilaan tulee käyttää eksogeenistä estrogeenia (transdermaalista tai oraalista) ja progesteronia vähintään 12 raskausviikkoon asti. Raskausultraäänitutkimus tehdään kolmen viikon kuluttua positiivisesta raskaustestistä, joka vastaa 7 raskausviikkoa.

3.6 Synnytys- ja vastasyntyneet tulokset: Kaikki synnytysprosessiin ja vastasyntyneiden hoitoon liittyvät tiedot tallennetaan IVFMD:n tiedonhallintajärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • IVFMD - My Duc Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-37
  • Diagnosoitu PCOS, jota seurasivat Rotterdamin kriteerit
  • Sinulla on indikaatio CAPA-IVM-hoidolle
  • Hyväksy, että kaikki alkiot jäädytetään päivänä 5
  • Hyväksy yhden blastokystan (jos hyvälaatuisena määritelty 3BB tai korkeampi) tai enintään kahden blastokystan (jos hyvää laatua ei ole saatavilla) siirtämiseen myöhemmässä jäädytetyssä siirrossa
  • ≤ 2 IVM/IVF-yritystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen munasarjojen stimulaatio (OI tai IVF) kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Syklit munasolujen luovutuksella
  • Kohdun tai munasarjojen poikkeavuudet
  • Aikaisemmat todisteet munasolujen erittäin alhaisesta kypsymisestä ilman epäilystäkään FSH/LH-reseptorivirheestä
  • Syklit, joissa siittiöt on haettu PESA/TESE/microTESE jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei-FSH-pohjustus
Suoritetaan rutiini CAPA-IVM -hoito. Munasolujen haku suoritetaan 2 päivää satunnaistamisen jälkeen nykyisten rutiinimenettelyjen mukaisesti. Ultraäänitutkimus tehdään hallitsevan follikkelin kehittymisen poissulkemiseksi.
Active Comparator: FSH-pohjustus
Suoritetaan rutiini CAPA-IVM -hoito. Potilaat, jotka on satunnaistettu FSH-pohjustusryhmään, saavat kahden päivän FSH-injektion 150 IU/päivä. Munasolujen haku ajoitetaan 42 tuntia viimeisen FSH-injektion jälkeen.
Menettely: FSH-pohjustus
Potilaat, jotka on satunnaistettu FSH-pohjustusryhmään, saavat kahden päivän FSH-injektion 150 IU/päivä. Munasolujen haku ajoitetaan 42 tuntia viimeisen FSH-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsyneiden munasolujen lukumäärä CAPA-IVM-viljelyn jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Oosyyttien lukumäärä MII-vaiheessa CAPA-IVM-viljelyn jälkeen
2 päivää munasolun talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen raskaustestiprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Positiivinen raskaustesti määritellään seerumin ihmisen koriongonadotropiinitasoksi yli 25 mIU/ml. Positiivisten raskaustestien määrä on positiivinen raskaus kokonaismäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus määritellään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdunontelon ulkopuoliseksi raskaudeksi, joka diagnosoidaan ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskaus määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen. Jatkuva raskausaste on meneillään olevan raskauden kokonaismäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmeno määritellään kohdunsisäisen raskauden spontaaniksi katoamiseksi ennen 12 raskausviikkoa).
2-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty hedelmöitystuotteen täydelliseksi karkottamiseksi tai poistamiseksi naisesta 24 täyteen raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt. Syntymäpainoa 350 grammaa tai enemmän voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa).
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Moniraskaus määritellään useamman kuin yhden pussin läsnäoloksi varhaisraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-8 raskausviikkoa).
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Ennenaikainen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimituksessa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ennenaikainen toimitus määritellään toimitukseksi klo
Toimituksessa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksessa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
mukaan lukien alhainen syntymäpaino (määritelty painoksi < 2 500 g syntymässä), erittäin alhainen syntymäpaino (määritelty < 1 500 g syntymässä), korkea syntymäpaino (määritelty yli 4 000 g syntymässä) ja erittäin korkea syntymäpaino (määritelty >4500 g syntyessään).
Toimituksessa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti
24 raskausviikolla tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20 tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
Raskausviikolla 20 tai sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mukaan lukien placenta previa, placenta accreta ja selittämätön verenvuoto
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Syntymäpaino > 90. centili raskauden osalta standardoitujen etniseen alkuperään perustuvien kaavioiden perusteella
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alle 10. centili raskausiän mukaan synnytyksessä standardoitujen etniseen alkuperään perustuvien kaavioiden perusteella
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sikiön tai vauvan kuolema 24 raskausviikosta vastasyntyneen 4 viikkoa syntymän jälkeen.
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
Synnytyksen jälkeen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mỹ Đức Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/22/DD-BVMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset in vitro -kypsytys

Kliiniset tutkimukset FSH-pohjustus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa