Non-FSH vs FSH-amorçage dans les cycles avec traitement CAPA-IVM
L'efficacité de l'amorçage sans FSH par rapport à la FSH dans les cycles CAPA-IVM : un essai clinique randomisé
La maturation in vitro des ovocytes (IVM) est une technologie de procréation assistée nécessitant peu ou pas de stimulation ovarienne. Dans cette technique, les ovocytes immatures ont été récupérés des follicules puis cultivés à maturité, ce qui signifie que les ovocytes GV ont atteint le MII in vitro (ASRM, 2021).
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le protocole IVM unique. Cependant, les protocoles recommandés qui sont utilisés incluent IVM avec et sans hCG (IVM standard) et CAPA-IVM.
Comme mentionné précédemment, l'amorçage de la FSH avant la récupération des ovocytes pour l'IVM reste controversé. Cependant, la FSH est connue comme une hormone de maturation des follicules. Par conséquent, pendant les cycles de maturation des ovocytes (IVM), la FSH est utilisée pour "amorcer" le développement folliculaire. En général, de nombreuses études ont montré une tendance à un nombre plus élevé d'ovocytes MII obtenus après IVM après l'utilisation d'un amorçage FSH.
Dans des modèles animaux, Younis et al. (1994) ont observé une augmentation significative du nombre d'ovocytes matures lors de la réalisation d'IVM chez des singes cynomolgus (Macaca fascicularis) avec une dose de 1000 UI de PMSG (gonadotrophine sérique de jument gravide) en phase folliculaire (Younis et al., 1994). De même, Wynn et al. (1998) ont mené une étude sur des souris. Les résultats de cette étude ont révélé qu'un nombre plus élevé d'ovocytes MII a été observé. Pourtant, le taux de blastulation et le nombre de blastomères étaient significativement inférieurs à ceux sans amorçage FSH. D'autre part, la FSH active la reprise de la méiose (Wynn et al., 1998).
De plus, un ECR de 28 patients comparant trois jours de 150 UI de FSH avant le groupe d'aspiration IVM avec le groupe témoin a également montré une amélioration des taux d'implantation dans les cycles IVM avec amorçage de FSH (Mikkelsen et al., 2001). Les études mentionnées ci-dessus ont toutes deux utilisé le protocole IVM sans hCG. D'autres études de Shalom-Paz et al. (2011) et Choavaratana et al. (2015) ont montré une supériorité du nombre d'ovocytes MII.
Il n'y a pas eu de données sur l'impact de la non-utilisation de l'amorçage FSH dans les cycles CAPA-IVM. Par conséquent, cet ECR étudiera l'efficacité de CAPA-IVM avec et sans amorçage FSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1. Dépistage de l'éligibilité et randomisation
- Cet essai sera mené à l'hôpital My Duc, Ho Chi Minh Ville, Viet Nam.
- Les femmes potentiellement éligibles recevront des informations sur l'essai au moment de l'indication du traitement MIV.
- Le dépistage de l'éligibilité sera effectué le jour de la première visite lorsque le traitement IVM est indiqué.
- Les patients recevront des informations relatives à l'étude ainsi que les documents de consentement éclairé. Des formulaires de consentement éclairé signés seront obtenus par les enquêteurs de toutes les femmes avant l'inscription.
- Tous les patients sélectionnés pour cette étude subiront une administration de COCP de 7 jours pour induire la menstruation avant d'entrer dans les deux bras.
- Les femmes seront randomisées (1:1) pour un amorçage non-FSH ou FSH :
3.2 Prélèvement des ovocytes Le prélèvement des ovocytes sera effectué quatre jours après la randomisation, conformément aux procédures de routine en vigueur.
- Une échographie sera effectuée pour exclure le développement de tout follicule dominant.
- Les patients randomisés dans le bras d'amorçage FSH recevront deux jours d'injections de FSH à 150 UI/jour.
- Le prélèvement d'ovocytes sera programmé 42 heures après la dernière injection de FSH.
- Dans le bras non FSH, le COC sera récupéré le même jour de récupération que le bras traité par FSH.
- Toutes les cohortes folliculaires ponctionnées seront suivies attentivement par échographie la veille et le jour de l'OPU.
3.3 Culture de CAPA et de maturation : la culture de CAPA et de maturation sera effectuée de manière routinière conformément aux protocoles de laboratoire en vigueur.
- L'ICSI sera utilisée pour la fécondation des ovocytes matures.
- La congélation seule sera effectuée et tous les bons embryons seront congelés au jour 5 pour un transfert d'embryon ultérieur.
3.4 Transfert d'embryons congelés Après le prélèvement d'ovocytes, une plaquette de pilules contraceptives orales sera indiquée pour induire le saignement.
Une préparation de l'endomètre avec hormonothérapie substitutive sera effectuée. Au cycle suivant, l'endomètre sera préparé à l'aide de valérate d'estradiol oral (Valiera® ; Laboratoires Recalcine) 8 mg/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera surveillée à partir du sixième jour et la progestérone vaginale (Cyclogest® ; Actavis) 800 mg/jour sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 7 mm ou plus. Un transfert électif d'embryon unique avec un blastocyste sera effectué. Les embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, cinq jours après le début de la progestérone. Deux heures après la décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous contrôle échographique. Les embryons seront transférés dans la cavité utérine.
3.5 Test de grossesse et échographie pour confirmer la viabilité fœtale : Un test de grossesse sera effectué en mesurant le taux sanguin de bêta-hCG deux semaines après le transfert d'embryon. Si le test de grossesse est positif (≥ 25 mUI/mL), il est indiqué à la patiente d'utiliser des œstrogènes exogènes (transdermiques ou oraux) et de la progestérone jusqu'à au moins 12 semaines de gestation. Une échographie de grossesse sera réalisée trois semaines après le test de grossesse positif égal à 7 semaines d'âge gestationnel.
3.6 Résultats obstétricaux et néonataux : Toutes les données relatives au processus d'accouchement et aux soins néonatals seront enregistrées par le système de gestion des données de l'IVFMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- IVFMD - My Duc Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vieillir de 18 à 37 ans
- Diagnostiqué avec SOPK suivi par les critères de Rotterdam
- Avoir une indication de traitement CAPA-IVM
- Accepter de faire congeler tous les embryons au jour 5
- Accepter de faire transférer un blastocyste (s'il est de bonne qualité défini comme 3BB ou supérieur) ou jusqu'à deux blastocystes (si aucune bonne qualité n'est disponible) lors d'un transfert congelé ultérieur
- Avoir ≤ 2 tentatives d'IVM/IVF
Critère d'exclusion:
- Une stimulation ovarienne antérieure (pour OI ou FIV) au cours des trois mois précédents
- Cycles avec don d'ovocytes
- Anomalies utérines ou ovariennes
- Preuve antérieure d'une très faible maturation des ovocytes sans suspicion d'anomalie des récepteurs FSH/LH
- Cycles avec spermatozoïdes récupérés après PESA/TESE/microTESE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: amorçage non FSH
Un traitement CAPA-IVM de routine sera effectué.
Le prélèvement d'ovocytes sera effectué 2 jours après la randomisation conformément aux procédures de routine en vigueur.
Une échographie sera effectuée pour exclure le développement de tout follicule dominant.
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Comparateur actif: Amorçage FSH
Un traitement CAPA-IVM de routine sera effectué.
Les patients randomisés dans le bras d'amorçage FSH recevront deux jours d'injections de FSH de 150 UI/jour.
Le prélèvement d'ovocytes sera programmé 42 heures après la dernière injection de FSH.
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Les patients randomisés dans le bras d'amorçage FSH recevront deux jours d'injections de FSH de 150 UI/jour.
Le prélèvement d'ovocytes sera programmé 42 heures après la dernière injection de FSH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes matures après culture CAPA-IVM
Délai: 2 jours après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes au stade MII après culture CAPA-IVM
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2 jours après le prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tests de grossesse positifs
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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Un test de grossesse positif est défini comme un taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 25 mUI/mL.
Le taux de tests de grossesse positifs correspond au nombre total de grossesses positives par rapport au nombre d'embryons transférés.
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2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels par le nombre d'embryons transférés.
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3 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse extra-utérine est définie comme une grossesse hors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
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au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
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5 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
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Une grossesse en cours est définie comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà.
Le taux de grossesse en cours correspond au nombre total de grossesses en cours par rapport au nombre d'embryons transférés.
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10 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de fausses couches
Délai: 2 à 10 semaines après le transfert d'embryon
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Une fausse couche est définie comme la perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel).
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2 à 10 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Défini comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 24 semaines révolues d'âge gestationnel ; qui, après cette séparation, respire ou présente tout autre signe de vie, tel que battements cardiaques, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché.
Un poids à la naissance de 350 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu (les jumeaux sont un seul compte).
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Taux de grossesses multiples
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
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Les grossesses multiples sont définies comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6 à 8 semaines de gestation).
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5 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'accouchement prématuré
Délai: A l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Accouchement prématuré défini comme un accouchement à
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A l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Poids à la naissance
Délai: A l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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y compris le faible poids à la naissance (défini comme un poids < 2 500 g à la naissance), le très faible poids à la naissance (défini comme < 1 500 g à la naissance), le poids élevé à la naissance (défini comme > 4 000 g à la naissance) et le très haut poids à la naissance (défini comme > 4500 g à la naissance).
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A l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Diabète sucré gestationnel
Délai: À 24 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Utilisation d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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À 24 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
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À 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Hémorragie antepartum
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Y compris placenta praevia, placenta accreta et hémorragie inexpliquée
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Poids à la naissance> 90e centile pour la gestation, basé sur des tableaux standardisés basés sur l'origine ethnique
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Moins du 10e centile pour l'âge gestationnel à l'accouchement sur la base de tableaux normalisés basés sur l'origine ethnique
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Anomalie congénitale
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Toute anomalie congénitale majeure sera incluse
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Mortalité périnatale
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Le décès d'un fœtus ou d'un nourrisson de 24 semaines de gestation à la fin de la période néonatale de 4 semaines après la naissance.
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Admission à l'USIN
Délai: Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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Après l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan N Vuong, M.D., Ph.D., IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/22/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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