食道および胃の内視鏡的筋切開術の呼吸および血行動態への影響

過去 10 年間に、食道の運動障害および胃不全麻痺の内視鏡的アプローチによる治療が広まっています。 その安全性と有効性により、この内視鏡技術は食道および胃の運動障害におけるゴールド スタンダードとなっています。 この処置は、全身麻酔下で、事前に粘膜下の解剖を行うことにより、下部食道または幽門括約筋の筋切開を行うことからなる。 手術部位を適切に露出させるために、術者は、合併症のリスクを軽減するために、通常は低流量の CO2 を使用します。 しかし、文献によると、皮下気腫（特に頸部）、気腹、気胸、縦隔気腫が約 7.5 ～ 55% の症例で発生します。 これらの有害事象は、しばしば麻酔困難と一致します。 実際、消化管の外側に CO2 が蓄積すると、腹腔内または胸腔内の圧力が上昇し、人工呼吸が妨げられる可能性があります (制限効果)。 その結果、吸気圧が上昇し、一回換気量が減少し、患者は脱飽和状態になる可能性があります。 したがって、内視鏡処置を中止する必要があり、経皮的 CO2 排気が必要です。

内視鏡治療の最近の進化は、これらの患者の将来を改善します。 ただし、この手順中の麻酔管理は十分に研究されておらず、主に担当医師の経験に依存しています。

この前向き研究の目的は、患者プロファイルの詳細な分析 (形態学的データ、病歴/手術歴、薬物治療など) と内視鏡処置のさまざまな側面 (タイプアプローチ、処置期間、解剖の長さなど）、有害事象/合併症の発生を予測できる要素（気腹、気胸、出血など）;また、気腹などの合併症が発生した場合に、腹腔内圧の測定値 (経皮的穿刺) を患者の呼吸パラメータおよび血行動態パラメータの変動に関連付けることができます。 この現在のプロジェクトの結果は、将来の患者のために、より最適化された麻酔および消化器管理プロトコルを提案することを可能にし、腹部膨満のリスクと、その呼吸および血行動態への影響を最小限に抑えることを可能にします。

潜在的な参加者はすべて、介入の少なくとも24時間前に、ローザンヌ大学病院で術前麻酔相談の際に見られ、通知され、研究への参加が提案されます。 適格基準が確認されると、情報と同意文書が提示され、詳細が示されます。 治験責任医師は、術前麻酔の相談中に、各潜在的な参加者に、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、およびそれが引き起こす可能性のある不快感について説明します。 各参加者は、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り消すことができ、同意の撤回はその後の医学的フォローアップと治療に影響を与えないことを通知されます。 . 参加者には、主治医以外の許可された人物が自分の医療ファイルを検査する可能性があることが通知されます。 すべての潜在的な研究参加者は、研究について説明し、参加者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すのに十分な情報を提供する情報シートと同意書を受け取ります。 患者には、参加するかどうかを決定するのに十分な時間 (少なくとも 24 時間) があります。 受け入れられた場合、同意書は、介入日の参加者の署名と同時に、調査員またはその代理人によって署名され、日付が付けられます。 署名されたインフォームド コンセントのコピーが研究参加者に渡されます。 同意書は研究記録の一部として保持されます。 診察中の麻酔評価は、常に当科で施行されている基準に従って行われます。 研究の各段階で、患者は、質問がある場合は麻酔科医に連絡し、正当化する必要なく研究への参加への同意を撤回する可能性があります。

この研究は本質的に探索的であり、主に記述的な主な目的があります。 したがって、サンプルサイズは正式な統計手法に基づいていません。 これは、麻酔科が 24 か月に含めることができる患者数の実現可能性の見積もりに基づいています。 このサービスの経験によると、特定の患者が研究への参加を拒否したことを考慮すると、POEM または GPOEM タイプの内視鏡治療を求められた 60 人から 150 人の患者を 24 か月で募集することができました。 CHUV での気腹の症例は、このタイプの治療を受けている患者の約 20% を占めています。したがって、約30人の患者からのデータは、呼吸および血行動態パラメーターの変更と腹腔内圧値との間の相関関係の二次的目的の探索的分析に役立つと推定されます。

主な目的は、有害事象の有無にかかわらず患者のプロファイルを説明することです。 2 つのグループのそれぞれについて、次の説明が行われます。

• 連続変数: 最小値、第 1 四分位数、中央値、第 2 四分位数、最大値 (有用であると判断された場合、結果にはグラフ表示が付随します: ボックス プロット、ドット プロット、またはバイオリン プロット)
• 質的変数: グループごとの頻度と割合

二次的な目的は次のとおりです。

1. 有害事象/合併症の予測因子を特定する

   ロジスティック回帰は、正則化方法 (ラッソ、エラスティック ネット) を使用するか、制限された変数セット (最大 3 つ) を選択することによって実行されます。 この分析は探索的であるため、任意のタイプの回帰モデルをフィッティングする前に、上記の主要な分析は、どのモデルがフィッティングできるか、どの共変量がモデルに含まれているかどうかを理解するのに役立ちます。

2. 呼吸パラメータと血行動態パラメータの変化を腹腔内圧値に関連付けます

調査される要因は、呼吸パラメーター (換気モード、ピーク圧、プラトー圧、一回換気量、圧力サポート レベル、呼吸数、PEEP、FiO2、SpO2、および呼気 CO2) および血行動態値 (平均動脈圧、心拍数、および血管収縮剤）内視鏡検査中。 気腹を経験した患者のサブグループ（約 30 人の患者と推定）で相関関係が作成されます。 Pearson と Spearman の相関係数、およびそれらの 95% 信頼区間は、それぞれ連続変数と定性的変数の間の相関に提供されます。 連続変数と定性的変数の間の相関については、ロジスティック回帰法が適用されます。 分割表は、2 つの質的変数の場合に表示されます。