Implicações respiratórias e hemodinâmicas da miotomia endoscópica do esôfago e estômago

Durante os últimos dez anos, o tratamento de distúrbios motores do esôfago e gastroparesia, por abordagem endoscópica, tornou-se difundido. Devido à sua segurança e eficácia, esta técnica endoscópica tornou-se o padrão-ouro nos distúrbios da motilidade esofágica e gástrica. Este procedimento consiste na realização, sob anestesia geral, de uma miotomia do esfíncter esofágico inferior ou do esfíncter pilórico, realizando-se previamente uma dissecção sob a mucosa. Para expor adequadamente o local da cirurgia, o operador usa CO2, geralmente em baixa taxa de fluxo, para reduzir o risco de complicações. Entretanto, enfisema subcutâneo (principalmente cervical), pneumoperitônio, pneumotórax e pneumomediastino ocorrem em cerca de 7,5-55% dos casos, segundo a literatura. Esses eventos adversos frequentemente coincidem com dificuldades anestésicas. De fato, o acúmulo de CO2 fora do lúmen digestivo pode interromper a ventilação mecânica (efeito restritivo) por aumentar a pressão intra-abdominal ou intra-torácica. Consequentemente, a pressão inspiratória aumenta, o volume corrente diminui e o paciente pode dessaturar. Portanto, a interrupção do procedimento endoscópico é necessária e a exsuflação percutânea de CO2 é indicada.

A evolução recente do tratamento endoscópico melhora o futuro desses pacientes. No entanto, o manejo anestésico durante esse procedimento ainda é pouco estudado e depende principalmente da experiência do médico responsável.

Os objectivos deste estudo prospectivo são poder explorar, com base numa análise detalhada do perfil do paciente (dados morfológicos, história médica/cirúrgica, tratamento medicamentoso, etc.) e os vários aspectos do procedimento endoscópico (tipo de abordagem, duração do procedimento, duração da dissecção, etc.), elementos previsíveis para a ocorrência de eventos adversos/complicações (pneumoperitônio, pneumotórax, hemorragia, etc.); além de poder correlacionar a medida (punção percutânea) da pressão intra-abdominal às variações dos parâmetros respiratórios e hemodinâmicos do paciente em caso de complicação como o pneumoperitônio. Os resultados do presente projeto poderão permitir propor um protocolo de manejo anestésico e gastroenterológico mais otimizado para futuros pacientes, possibilitando minimizar o risco de distensão abdominal, bem como suas consequências respiratórias e hemodinâmicas.

Todos os potenciais participantes serão vistos, informados e terão sua participação no estudo oferecida na consulta de anestesia pré-operatória, no Lausanne University Hospital, pelo menos 24 horas antes da intervenção. Uma vez verificados os critérios de elegibilidade, os documentos de informação e consentimento serão apresentados e detalhados. O investigador explicará a cada potencial participante durante a consulta anestésica pré-operatória, a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração esperada, os riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa causar. Cada participante será informado de que sua participação no estudo é voluntária e que pode desistir do estudo a qualquer momento e que a retirada de seu consentimento não afetará seu acompanhamento médico e tratamento subsequentes . O participante será informado de que seu prontuário pode ser examinado por pessoas autorizadas além do médico assistente. Todos os potenciais participantes do estudo receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento descrevendo o estudo e fornecendo informações suficientes para que o participante tome uma decisão informada sobre a participação no estudo. O paciente terá tempo suficiente (pelo menos 24 horas) para decidir se quer ou não participar. Se aceito, o termo de consentimento será assinado e datado pelo investigador ou seu representante ao mesmo tempo que a assinatura do participante no dia da intervenção. Uma cópia do consentimento informado assinado será entregue ao participante do estudo. O formulário de consentimento será mantido como parte dos registros do estudo. A avaliação anestésica durante a consulta será sempre feita de acordo com os critérios vigentes em nosso serviço. A cada etapa do estudo, o paciente terá a possibilidade de entrar em contato com um anestesiologista, em caso de dúvidas, e retirar seu consentimento para participar do estudo sem precisar justificá-lo.

Este estudo é de natureza exploratória, com um objetivo primário principalmente descritivo. O tamanho da amostra, portanto, não é baseado em métodos estatísticos formais. Isso é baseado em uma estimativa de viabilidade do número de pacientes que podem ser incluídos em 24 meses pelo departamento de anestesiologia. De acordo com a experiência deste serviço, e tendo em vista a recusa de alguns pacientes em participar do estudo, 60 a 150 pacientes convocados para tratamento endoscópico do tipo POEM ou GPOEM poderiam ser recrutados em 24 meses. Os casos de pneumoperitônio no CHUV representam aproximadamente 20% dos pacientes com esse tipo de tratamento; estimamos, portanto, que os dados de aproximadamente trinta pacientes serviriam para a análise exploratória do objetivo secundário de correlação entre as modificações dos parâmetros respiratórios e hemodinâmicos e os valores da pressão intra-abdominal.

O objetivo primário é descrever o perfil dos pacientes na presença ou ausência de eventos adversos. Para cada um dos 2 grupos, serão feitas as seguintes descrições:

• Variáveis ​​contínuas: mínimo, 1º quartil, mediana, 2º quartil, máximo (se considerado útil, os resultados serão acompanhados por uma representação gráfica: box-plot, dot-plot ou violin plot)
• Variável qualitativa: frequência e proporção por grupo

Os objetivos secundários são:

1. Identificar preditores de eventos adversos/complicações

   Uma regressão logística será realizada usando um método de regularização (laço, rede elástica) ou selecionando um conjunto restrito de variáveis ​​(3 no máximo). Como esta análise é exploratória e, portanto, antes de ajustar qualquer tipo de modelo de regressão, a análise primária descrita acima ajudará a entender quais modelos podem ser ajustados, qual covariável pode ou não ser incluída no modelo.

2. Correlacionar alterações nos parâmetros respiratórios e hemodinâmicos com os valores da pressão intra-abdominal

Os fatores estudados serão os parâmetros respiratórios (modo ventilatório, pressão de pico, pressão de platô, volume corrente, nível de pressão de suporte, frequência respiratória, PEEP, FiO2, SpO2 e CO2 exalado) e hemodinâmicos (pressão arterial média, frequência cardíaca e uso de vasopressores) durante todo o procedimento endoscópico. As correlações serão feitas no subgrupo de pacientes que tiveram pneumoperitônio (estimativa de cerca de trinta pacientes). Os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman, bem como seus intervalos de confiança de 95%, serão fornecidos para as correlações entre as variáveis ​​contínuas, as qualitativas, respectivamente. Para correlações entre variáveis ​​contínuas e qualitativas, será aplicado o método de regressão logística. As tabelas de contingência serão apresentadas no caso de duas variáveis ​​qualitativas.