Implicazioni respiratorie ed emodinamiche della miotomia endoscopica dell'esofago e dello stomaco

Negli ultimi dieci anni si è diffuso il trattamento dei disturbi motori dell'esofago e della gastroparesi, mediante approccio endoscopico. Grazie alla sua sicurezza ed efficacia, questa tecnica endoscopica è diventata il gold standard nei disturbi della motilità esofagea e gastrica. Questa procedura consiste nell'eseguire, in anestesia generale, una miotomia dello sfintere esofageo inferiore o pilorico, eseguendo preventivamente una dissezione sotto la mucosa. Per esporre correttamente il sito chirurgico, l'operatore utilizza CO2, solitamente a bassa portata, per ridurre il rischio di complicanze. Tuttavia, secondo la letteratura, in circa il 7,5-55% dei casi si verificano enfisema sottocutaneo (soprattutto cervicale), pneumoperitoneo, pneumotorace e pneumomediastino. Questi eventi avversi spesso coincidono con difficoltà anestetiche. Infatti, l'accumulo di CO2 al di fuori del lume digestivo può interrompere la ventilazione meccanica (effetto restrittivo) aumentando la pressione intraddominale o intratoracica. Di conseguenza, la pressione inspiratoria aumenta, il volume corrente diminuisce e il paziente può desaturare. Pertanto, è necessario interrompere la procedura endoscopica ed è indicata l'esufflazione percutanea di CO2.

La recente evoluzione del trattamento endoscopico migliora il futuro di questi pazienti. Tuttavia, la gestione dell'anestesia durante questa procedura rimane poco studiata e dipende principalmente dall'esperienza del medico responsabile.

Gli obiettivi di questo studio prospettico sono quelli di poter esplorare, sulla base di un'analisi dettagliata del profilo del paziente (dati morfologici, anamnesi medico/chirurgica, trattamento farmacologico, ecc.) e i vari aspetti della procedura endoscopica (tipologia di approccio, durata della procedura, lunghezza della dissezione, ecc.), elementi prevedibili per l'insorgenza di eventi avversi/complicanze (pneumoperitoneo, pneumotorace, emorragia, ecc.); oltre a poter correlare la misurazione (puntura percutanea) della pressione intraddominale alle variazioni dei parametri respiratori ed emodinamici del paziente in caso di complicanza come il pneumoperitoneo. I risultati di questo progetto potrebbero consentire di proporre un protocollo di gestione anestesiologica e gastroenterologica più ottimizzato per i futuri pazienti, consentendo di ridurre al minimo il rischio di distensione addominale, nonché le sue conseguenze respiratorie ed emodinamiche.

I potenziali partecipanti saranno tutti visti, informati e verrà offerta la loro partecipazione allo studio in consultazione preoperatoria in anestesia, presso l'ospedale universitario di Losanna, almeno 24 ore prima dell'intervento. Una volta verificati i criteri di ammissibilità, verranno presentati e dettagliati i documenti informativi e di consenso. Lo sperimentatore spiegherà a ciascun potenziale partecipante durante la consultazione preoperatoria sull'anestesia, la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe causare. Ogni partecipante sarà informato che la sua partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che il ritiro del suo consenso non pregiudicherà il suo successivo follow-up medico e trattamento . Il partecipante sarà informato che la sua cartella clinica può essere esaminata da persone autorizzate diverse dal suo medico curante. Tutti i potenziali partecipanti allo studio riceveranno un foglio informativo e un modulo di consenso che descrivano lo studio e forniscano informazioni sufficienti affinché il partecipante possa prendere una decisione informata sulla partecipazione allo studio. Il paziente avrà abbastanza tempo (almeno 24 ore) per decidere se partecipare o meno. Se accettato, il modulo di consenso sarà firmato e datato dallo sperimentatore o dal suo rappresentante contemporaneamente alla firma del partecipante il giorno dell'intervento. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante allo studio. Il modulo di consenso sarà conservato come parte dei registri dello studio. La valutazione anestesiologica durante la consultazione sarà sempre effettuata secondo i criteri in vigore nel nostro reparto. In ogni fase dello studio, il paziente avrà la possibilità di contattare un anestesista, in caso di domande, e revocare il proprio consenso a partecipare allo studio senza doverlo giustificare.

Questo studio è di natura esplorativa, con un obiettivo primario principalmente descrittivo. La dimensione del campione non è quindi basata su metodi statistici formali. Questo si basa piuttosto su una stima di fattibilità del numero di pazienti che possono essere inclusi in 24 mesi dal reparto di anestesiologia. Secondo l'esperienza di questo servizio, e tenendo conto del rifiuto di alcuni pazienti di partecipare allo studio, in 24 mesi potrebbero essere reclutati da 60 a 150 pazienti chiamati per un trattamento endoscopico di tipo POEM o GPOEM. I casi di pneumoperitoneo al CHUV rappresentano circa il 20% dei pazienti sottoposti a questo tipo di trattamento; stimiamo quindi che i dati di una trentina di pazienti servirebbero per l'analisi esplorativa dell'obiettivo secondario di correlazione tra le modificazioni dei parametri respiratori ed emodinamici ei valori pressori intraddominali.

L'obiettivo primario è quello di descrivere il profilo dei pazienti in presenza o in assenza di eventi avversi. Per ognuno dei 2 gruppi si faranno le seguenti descrizioni:

• Variabili continue: minimo, 1° quartile, mediana, 2° quartile, massimo (se ritenuto utile i risultati saranno accompagnati da una rappresentazione grafica: box-plot, dot-plot o violin plot)
• Variabile qualitativa: frequenza e proporzione per gruppo

Gli obiettivi secondari sono:

1. Identificare i predittori di eventi avversi/complicanze

   Una regressione logistica sarà eseguita utilizzando un metodo di regolarizzazione (lasso, rete elastica) o selezionando un insieme ristretto di variabili (massimo 3). Poiché questa analisi è esplorativa e quindi, prima di adattare qualsiasi tipo di modello di regressione, l'analisi primaria sopra descritta aiuterà a capire quali modelli possono essere adattati, quale covariata potrebbe o non potrebbe essere inclusa nel modello.

2. Correlare le variazioni dei parametri respiratori ed emodinamici ai valori della pressione intra-addominale

I fattori studiati saranno i parametri respiratori (modalità ventilatoria, pressione di picco, pressione di plateau, volume corrente, livello di supporto pressorio, frequenza respiratoria, PEEP, FiO2, SpO2 e CO2 espirata) e valori emodinamici (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e uso di vasopressori) durante tutta la procedura endoscopica. Verranno effettuate correlazioni sul sottogruppo di pazienti che hanno avuto pneumoperitoneo (stima di una trentina di pazienti). I coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman ei loro intervalli di confidenza al 95% saranno forniti rispettivamente per le correlazioni tra le variabili continue e quelle qualitative. Per le correlazioni tra variabili continue e qualitative si applicherà il metodo della regressione logistica. Le tabelle di contingenza saranno presentate nel caso di due variabili qualitative.