Respiratoriske og hemodynamiske implikasjoner av endoskopisk myotomi i spiserøret og magen

I løpet av de siste ti årene har behandling av motoriske forstyrrelser i spiserøret og gastroparese, ved endoskopisk tilnærming, blitt utbredt. På grunn av sin sikkerhet og effektivitet, har denne endoskopiske teknikken blitt gullstandarden i esophageal og gastrisk motilitetsforstyrrelser. Denne prosedyren består i å utføre, under generell anestesi, en myotomi av nedre esophageal eller pyloric sphincter, ved å utføre en disseksjon under slimhinnen på forhånd. For å eksponere operasjonsstedet på riktig måte, bruker operatøren CO2, vanligvis med lav strømningshastighet, for å redusere risikoen for komplikasjoner. Imidlertid forekommer subkutant emfysem (spesielt cervical), pneumoperitoneum, pneumothorax og pneumomediastinum i omtrent 7,5-55 % av tilfellene, ifølge litteraturen. Disse uønskede hendelsene sammenfaller ofte med anestesivansker. Faktisk kan akkumulering av CO2 utenfor fordøyelseslumen forstyrre mekanisk ventilasjon (restriktiv effekt) ved å øke intraabdominalt eller intrathoracalt trykk. Følgelig øker inspirasjonstrykket, tidalvolumet reduseres og pasienten kan avmette. Derfor er det nødvendig å stoppe den endoskopiske prosedyren og perkutan CO2-ekssufflasjon er indisert.

Den nylige utviklingen av endoskopisk behandling forbedrer fremtiden til disse pasientene. Imidlertid forblir anestesibehandlingen under denne prosedyren dårlig studert og avhenger hovedsakelig av erfaringen til den ansvarlige legen.

Målet med denne prospektive studien er å kunne utforske, på grunnlag av en detaljert analyse av pasientprofilen (morfologiske data, medisinsk/kirurgisk historie, medikamentell behandling, etc.) og de ulike aspektene ved den endoskopiske prosedyren (type av tilnærming, prosedyrevarighet, disseksjonslengde, etc.), elementer som er forutsigbare for forekomsten av uønskede hendelser/komplikasjoner (pneumoperitoneum, pneumothorax, blødning, etc.); samt å kunne korrelere målingen (perkutan punktering) av det intraabdominale trykket til variasjonene i respiratoriske og hemodynamiske parametere til pasienten ved en komplikasjon som pneumoperitoneum. Resultatene av dette nåværende prosjektet kan gjøre det mulig å foreslå en mer optimalisert anestesi- og gastroenterologisk behandlingsprotokoll for fremtidige pasienter, noe som gjør det mulig å minimere risikoen for abdominal distensjon, samt dens respiratoriske og hemodynamiske konsekvenser.

Potensielle deltakere vil alle bli sett, informert og vil bli tilbudt sin deltakelse i studien i preoperativ anestesikonsultasjon, ved Lausanne universitetssykehus, minst 24 timer før intervensjonen. Når kvalifikasjonskriteriene er verifisert, vil informasjonen og samtykkedokumentene bli presentert og detaljert. Undersøkeren vil forklare for hver potensielle deltaker under den preoperative anestesikonsultasjonen, arten av studien, dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler, og eventuelt ubehag den kan forårsake. Hver deltaker vil bli informert om at hans/hennes deltakelse i studien er frivillig og at han/hun kan trekke seg fra studien når som helst og at tilbaketrekking av samtykket ikke vil påvirke hans/hennes påfølgende medisinske oppfølging og behandling. . Deltakeren vil bli informert om at hans medisinske journal kan undersøkes av andre autoriserte personer enn hans behandlende lege. Alle potensielle studiedeltakere vil motta et informasjonsark og samtykkeskjema som beskriver studien og gir nok informasjon til at deltakeren kan ta en informert beslutning om å delta i studien. Pasienten vil ha nok tid (minst 24 timer) til å bestemme seg for å delta eller ikke. Dersom samtykket godtas, vil samtykkeskjemaet signeres og dateres av utrederen eller dennes representant samtidig med deltakerens underskrift på inngrepsdagen. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til studiedeltakeren. Samtykkeskjemaet vil bli oppbevart som en del av studieprotokollen. Anestesivurderingen under konsultasjonen vil alltid gjøres i henhold til gjeldende kriterier i vår avdeling. På hvert trinn av studien vil pasienten ha mulighet til å kontakte en anestesilege, ved spørsmål, og trekke tilbake samtykket til å delta i studien uten å måtte begrunne det.

Denne studien er utforskende av natur, med et primært beskrivende hovedmål. Utvalgsstørrelsen er derfor ikke basert på formelle statistiske metoder. Dette er snarere basert på et gjennomførbarhetsestimat av antall pasienter som kan inkluderes i 24 måneder av anestesiavdelingen. I henhold til erfaringene fra denne tjenesten, og tatt i betraktning visse pasienters avslag på å delta i studien, kunne 60 til 150 pasienter som ble bedt om endoskopibehandling av typen POEM eller GPOEM rekrutteres i løpet av 24 måneder. Tilfeller av pneumoperitoneum ved CHUV representerer omtrent 20 % av pasientene som har denne typen behandling; vi anslår derfor at dataene fra omtrent tretti pasienter vil tjene til den utforskende analysen av det sekundære målet om korrelasjon mellom modifikasjonene av respiratoriske og hemodynamiske parametere og de intraabdominale trykkverdiene.

Hovedmålet er å beskrive profilen til pasienter i nærvær eller fravær av uønskede hendelser. For hver av de 2 gruppene vil følgende beskrivelser bli laget:

• Kontinuerlige variabler: minimum, 1. kvartil, median, 2. kvartil, maksimum (hvis det anses som nyttig, vil resultatene bli ledsaget av en grafisk representasjon: boksplott, prikkplott eller fiolinplott)
• Kvalitativ variabel: frekvens og andel per gruppe

De sekundære målene er:

1. Identifisere prediktorer for uønskede hendelser/komplikasjoner

   En logistisk regresjon vil bli utført ved å bruke en regulariseringsmetode (lasso, elastisk nett) eller ved å velge et begrenset sett med variabler (maks 3). Siden denne analysen er utforskende, og derfor, før du tilpasser noen form for regresjonsmodell, vil den primære analysen beskrevet ovenfor bidra til å forstå hvilke modeller som kan tilpasses, hvilken kovariat som kan eller ikke kan inkluderes i modellen.

2. Korreler endringer i respiratoriske og hemodynamiske parametere til intraabdominale trykkverdier

Faktorene som studeres vil være respirasjonsparametrene (ventilasjonsmodus, topptrykk, platåtrykk, tidalvolum, trykkstøttenivå, respirasjonsfrekvens, PEEP, FiO2, SpO2 og utåndet CO2) og hemodynamiske verdier (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og bruk av vasopressorer) gjennom hele den endoskopiske prosedyren. Det vil bli gjort korrelasjoner på undergruppen av pasienter som har hatt pneumoperitoneum (estimat på ca. tretti pasienter). Pearson- og Spearman-korrelasjonskoeffisientene samt deres 95 % konfidensintervaller vil bli gitt for korrelasjonene mellom de kontinuerlige variablene, henholdsvis de kvalitative. For korrelasjoner mellom kontinuerlige og kvalitative variabler vil den logistiske regresjonsmetoden benyttes. Beredskapstabellene vil bli presentert for to kvalitative variabler.