Respiratorische und hämodynamische Auswirkungen der endoskopischen Myotomie der Speiseröhre und des Magens

In den letzten zehn Jahren hat sich die Behandlung von motorischen Störungen der Speiseröhre und Gastroparese durch endoskopischen Zugang weit verbreitet. Aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit ist diese endoskopische Technik zum Goldstandard bei Störungen der Ösophagus- und Magenmotilität geworden. Dieses Verfahren besteht darin, unter Vollnarkose eine Myotomie des unteren Ösophagus- oder Pylorussphinkters durchzuführen, indem zuvor eine Dissektion unter der Schleimhaut durchgeführt wird. Um die Operationsstelle richtig freizulegen, verwendet der Operateur CO2, normalerweise mit einer niedrigen Flussrate, um das Risiko von Komplikationen zu verringern. Allerdings treten laut Literatur in etwa 7,5-55 % der Fälle subkutane Emphyseme (insbesondere zervikal), Pneumoperitoneum, Pneumothorax und Pneumomediastinum auf. Diese unerwünschten Ereignisse fallen häufig mit Anästhesieschwierigkeiten zusammen. Tatsächlich kann die Ansammlung von CO2 außerhalb des Verdauungslumens die mechanische Beatmung stören (restriktiver Effekt), indem der intraabdominale oder intrathorakale Druck erhöht wird. Dadurch steigt der Inspirationsdruck, das Tidalvolumen sinkt und der Patient kann entsättigen. Daher ist ein Abbruch des endoskopischen Eingriffs erforderlich und eine perkutane CO2-Exsufflation angezeigt.

Die jüngste Entwicklung der endoskopischen Behandlung verbessert die Zukunft dieser Patienten. Das Anästhesiemanagement während dieses Verfahrens ist jedoch noch wenig untersucht und hängt hauptsächlich von der Erfahrung des verantwortlichen Arztes ab.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, anhand einer detaillierten Analyse des Patientenprofils (morphologische Daten, medizinische/operative Vorgeschichte, medikamentöse Behandlung etc.) die verschiedenen Aspekte des endoskopischen Eingriffs (Art des Zugang, Dauer des Eingriffs, Länge der Präparation usw.), vorhersehbare Elemente für das Auftreten unerwünschter Ereignisse/Komplikationen (Pneumoperitoneum, Pneumothorax, Blutung usw.); sowie die Möglichkeit, die Messung (perkutane Punktion) des intraabdominellen Drucks mit den Schwankungen der respiratorischen und hämodynamischen Parameter des Patienten im Falle einer Komplikation wie einem Pneumoperitoneum zu korrelieren. Die Ergebnisse dieses aktuellen Projekts könnten es ermöglichen, ein optimierteres Anästhesie- und gastroenterologisches Behandlungsprotokoll für zukünftige Patienten vorzuschlagen, wodurch das Risiko einer Bauchdehnung sowie ihrer respiratorischen und hämodynamischen Folgen minimiert werden kann.

Potenzielle Teilnehmer werden mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff in der präoperativen Anästhesieberatung im Lausanner Universitätsspital gesehen, informiert und ihnen wird ihre Teilnahme an der Studie angeboten. Sobald die Zulassungskriterien überprüft wurden, werden die Informations- und Einwilligungsdokumente vorgelegt und detailliert. Der Prüfarzt wird jedem potenziellen Teilnehmer während der präoperativen Anästhesie-Konsultation die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die erwartete Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile und etwaige Beschwerden erklären, die sie verursachen kann. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass seine Teilnahme an der Studie freiwillig ist und er jederzeit aus der Studie austreten kann und dass der Widerruf seiner Einwilligung seine weitere medizinische Nachsorge und Behandlung nicht beeinträchtigt . Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass seine Krankenakte auch von anderen autorisierten Personen als seinem behandelnden Arzt eingesehen werden kann. Alle potenziellen Studienteilnehmer erhalten ein Informationsblatt und eine Einwilligungserklärung, in denen die Studie beschrieben wird und die dem Teilnehmer genügend Informationen liefern, damit er eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an der Studie treffen kann. Der Patient hat genügend Zeit (mindestens 24 Stunden), um zu entscheiden, ob er teilnehmen möchte oder nicht. Bei Annahme wird die Einverständniserklärung vom Prüfer oder seinem Vertreter gleichzeitig mit der Unterschrift des Teilnehmers am Tag des Eingriffs unterzeichnet und datiert. Dem Studienteilnehmer wird eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt. Das Einwilligungsformular wird als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt. Die anästhesiologische Beurteilung während der Sprechstunde erfolgt immer nach den in unserer Abteilung geltenden Kriterien. In jeder Phase der Studie hat der Patient die Möglichkeit, sich bei Fragen an einen Anästhesisten zu wenden und seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu widerrufen, ohne dies begründen zu müssen.

Diese Studie hat explorativen Charakter mit einem primär deskriptiven Primärziel. Der Stichprobenumfang basiert daher nicht auf formalen statistischen Methoden. Dies basiert vielmehr auf einer Machbarkeitsabschätzung der Patientenzahl, die in 24 Monaten von der Anästhesieabteilung aufgenommen werden kann. Nach den Erfahrungen mit diesem Dienst und unter Berücksichtigung der Weigerung bestimmter Patienten, an der Studie teilzunehmen, konnten in 24 Monaten 60 bis 150 Patienten rekrutiert werden, die für eine endoskopische Behandlung vom POEM- oder GPOEM-Typ angefordert wurden. Fälle von Pneumoperitoneum im CHUV machen etwa 20 % der Patienten aus, die sich dieser Art von Behandlung unterziehen; Wir schätzen daher, dass die Daten von ungefähr dreißig Patienten für die explorative Analyse des sekundären Ziels der Korrelation zwischen den Veränderungen der respiratorischen und hämodynamischen Parameter und den intraabdominellen Druckwerten dienen würden.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung des Patientenprofils mit oder ohne unerwünschte Ereignisse. Für jede der 2 Gruppen werden die folgenden Beschreibungen vorgenommen:

• Kontinuierliche Variablen: Minimum, 1. Quartil, Median, 2. Quartil, Maximum (falls sinnvoll, werden die Ergebnisse von einer grafischen Darstellung begleitet: Box-Plot, Dot-Plot oder Violin-Plot)
• Qualitative Variable: Häufigkeit und Anteil pro Gruppe

Die sekundären Ziele sind:

1. Identifizieren Sie Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse/Komplikationen

   Eine logistische Regression wird mit einer Regularisierungsmethode (Lasso, elastisches Netz) oder durch Auswahl eines eingeschränkten Satzes von Variablen (maximal 3) durchgeführt. Da es sich bei dieser Analyse um eine explorative Analyse handelt, hilft die oben beschriebene primäre Analyse vor dem Anpassen irgendeines Regressionsmodells zu verstehen, welche Modelle angepasst werden können und welche Kovariaten möglicherweise in das Modell aufgenommen werden oder nicht.

2. Korrelieren Sie Änderungen der respiratorischen und hämodynamischen Parameter mit intraabdominalen Druckwerten

Die untersuchten Faktoren sind die Atmungsparameter (Beatmungsmodus, Spitzendruck, Plateaudruck, Tidalvolumen, Druckunterstützungsniveau, Atemfrequenz, PEEP, FiO2, SpO2 und ausgeatmetes CO2) und hämodynamische Werte (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und Verwendung von Vasopressoren) während des gesamten endoskopischen Eingriffs. Korrelationen werden an der Untergruppe von Patienten vorgenommen, die ein Pneumoperitoneum hatten (Schätzung von etwa dreißig Patienten). Für die Korrelationen zwischen den kontinuierlichen bzw. qualitativen Variablen werden die Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten sowie deren 95%-Konfidenzintervalle angegeben. Für Korrelationen zwischen kontinuierlichen und qualitativen Variablen wird die Methode der logistischen Regression angewendet. Die Kontingenztabellen werden im Fall von zwei qualitativen Variablen präsentiert.